Мезенхимальные стволовые клетки для лечения острого респираторного дистресс-синдрома (ОРДС)
1 декабря 2023 г. обновлено: Meridigen Biotech Co., Ltd.
Безопасность и переносимость после внутривенного вливания UMC119-06 у субъектов с острым респираторным дистресс-синдромом (ОРДС).
Клиническое исследование UMC119-06 предназначено для изучения безопасности у пациентов с умеренным острым респираторным дистресс-синдромом («ОРДС»).
Это будет открытое одноцентровое исследование с повышением дозы у взрослых с ОРДС.
UMC119-06 представляет собой культивированные ex vivo мензенхимальные стволовые клетки человека, полученные из пуповины (hUC-MSC), которые предназначены для лечения ОРДС.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ОРДС, некардиогенное респираторное заболевание, характеризуется прогрессирующей гипоксемией и респираторным дистресс-синдромом, связанным с эксплозивным острым воспалением и альвеолярным отеком. ОРДС встречается во всех возрастных группах больных, при этом показатели смертности увеличиваются с возрастом.
В исследованиях ОРДС на животных мензенхимальные стволовые клетки (МСК) могут ослаблять индуцированное липополисахаридами (ЛПС) повреждение легких и отек легочной проницаемости путем модулирования воспаления. Эти данные показывают, что МСК могут улучшить клинические исходы и прогноз у пациентов с ОРДС. Meridigen разрабатывает UMC119-06, МСК, полученные из пуповины человека, для лечения ОРДС. Целью данного исследования является оценка безопасности UMC119-06 у пациентов с ОРДС.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
18
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Claire Liao
- Номер телефона: 19965 +886-2-8978-7777
- Электронная почта: Claire.Liao@meridigen.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Joseph Chen
- Номер телефона: 19905 +886-2-8978-7777
- Электронная почта: joseph.chen@meridigen.com
Места учебы
-
-
-
New Taipei City, Тайвань, 23561
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare.
-
Младший исследователь:
- Kuan-Yuan Chen
-
Младший исследователь:
- Tzu-Tao Chen
-
Младший исследователь:
- Yen-Han Tseng
-
Младший исследователь:
- Chien-Hua Tseng
-
Младший исследователь:
- Po-Hao Feng
-
Младший исследователь:
- Wen-Te Liu
-
Младший исследователь:
- Ching-Shan Luo
-
Младший исследователь:
- Yun-Kai Yeh
-
Главный следователь:
- Kang-Yun Lee
-
Контакт:
- Claire Liao
- Номер телефона: 19965 +886-2-8978-7777
- Электронная почта: Claire.Liao@meridigen.com
-
Контакт:
- Joseph Chen
- Номер телефона: 19905 +886-2-8978-7777
- Электронная почта: joseph.chen@meridigen.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты в возрасте ≥ 20 лет и ≤ 85 лет.
Субъект имеет диагноз ОРДС средней степени тяжести в соответствии с берлинским определением ОРДС:
- Нет клинических признаков левопредсердной гипертензии при двусторонних легочных инфильтратах.
- Двусторонние инфильтраты соответствуют отеку легких на фронтальной рентгенограмме грудной клетки.
- Гипоксемия: PaO2/FiO2 > 100 мм рт. ст. до ≤ 200 мм рт. ст. с ПДКВ ≥ 5 см H2O.
- Время начала ОРДС — это когда соблюдены все указанные критерии ОРДС (2a-c).
- Пациент интубирован и находится на искусственной вентиляции легких.
- Субъекты, у которых развился ОРДС в пределах от 72 до 120 часов до начала лечения.
- Субъекты с массой тела от 40 до 90 кг.
- Отсутствие декомпенсации сердечной недостаточности.
- Субъект готов предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании после прочтения формы информированного согласия и предоставленной информации.
Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность до введения исследуемого препарата, ЕСЛИ ТОЛЬКО они не соответствуют следующим критериям:
- Постменопауза: 12 месяцев естественной (спонтанной) аменореи или 6 месяцев спонтанной аменореи с уровнем фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в сыворотке > 40 мМЕ/мл, OR;
- 6-недельная послеоперационная двусторонняя овариэктомия с гистерэктомией или без нее.
Критерий исключения:
- Более 72 часов с момента первого соответствия критериям ARDS в соответствии с берлинским определением.
- Нет намерения/нежелания следовать стратегии защитной вентиляции легких или протоколу управления инфузионной системой.
- Ожидаемая продолжительность жизни < 3 месяцев по другой причине, кроме дыхательной недостаточности.
- Субъект получает экстракорпоральную мембранную оксигенацию, высокочастотную осцилляторную вентиляцию легких или любую форму экстракорпоральной поддержки легких.
- Субъекты с историей любого типа злокачественности.
- Серьезная травма в предшествующие 5 дней.
- Субъекты, перенесшие серьезные операции (органы тела, требующие анестезии, такие как удаление опухоли, открытая грудная клетка, операции на сердце, абдоминальные операции, внутричерепные операции или обычные операции продолжительностью более 3 часов и т. д.) в течение предыдущих 14 дней.
- Субъекты, которые беременны (или планируют забеременеть в течение 3 месяцев после лечения исследуемым продуктом) или кормят грудью.
- Субъекты, имеющие серьезное сопутствующее заболевание, по оценке главного исследователя (PI).
Субъекты, у которых при скрининге обнаруживаются значительные отклонения в лабораторных показателях:
- >5 × верхний предел нормы для аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ).
- >3 × верхняя граница нормы для общего билирубина.
- >2 × верхняя граница нормы креатинина сыворотки.
- Субъекты с известной инфекцией вируса иммунодефицита человека или с ослабленным иммунитетом.
- Субъекты, которые не могут вернуться для последующих посещений для клинической оценки, лабораторных исследований или оценки изображений.
- Субъекты с тяжелыми аллергическими или анафилактическими реакциями в анамнезе.
- Субъекты с известной аллергией или гиперчувствительностью к любому компоненту препарата (физиологический раствор и человеческий сывороточный альбумин).
- Субъекты, которые участвовали в другом клиническом исследовании новых исследуемых методов лечения или получали исследуемое лечение в течение 12 недель до введения исследуемого препарата.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: УМС119-06
Мезенхимальные стволовые клетки, полученные из пуповины человека, однократное введение путем внутривенной инфузии.
|
Когорта 1: низкие показатели UMC119-06；Когорта 2: средние показатели UMC119-06；Когорта 3: высокие показатели UMC119-06
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость и частота нежелательных явлений, связанных с введением UMC119-06.
Временное ограничение: 3 месяца со дня введения
|
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением (TEAE).
Частота отказов от лечения из-за НЯ.
|
3 месяца со дня введения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в статусе смертности
Временное ограничение: 15 месяцев со дня введения.
|
Улучшение статуса смертности.
|
15 месяцев со дня введения.
|
|
Дни без вентилятора (VFD)
Временное ограничение: 28 дней со дня введения
|
Улучшение клинической функции по оценке дней без вентилятора (VFD).
|
28 дней со дня введения
|
|
Изменение индекса оксигенации (OI)
Временное ограничение: 7 дней или выписка из отделения интенсивной терапии после дня введения
|
Улучшение клинической функции, оцениваемое по изменению индекса оксигенации (OI).
|
7 дней или выписка из отделения интенсивной терапии после дня введения
|
|
Изменение оценки повреждения легких (LIS)
Временное ограничение: 7 дней или выписка из отделения интенсивной терапии после дня введения
|
Улучшение клинической функции, оцениваемое по шкале оценки повреждения легких (LIS), 0-16 баллов, тяжесть увеличивается с увеличением количества баллов.
|
7 дней или выписка из отделения интенсивной терапии после дня введения
|
|
Изменение положительного давления в конце выдоха (PEEP)
Временное ограничение: 7 дней или выписка из отделения интенсивной терапии после дня введения
|
Улучшение клинической функции, оцениваемое по изменению положительного давления в конце выдоха (ПДКВ).
|
7 дней или выписка из отделения интенсивной терапии после дня введения
|
|
Изменение статической растяжимости легких
Временное ограничение: 7 дней или выписка из отделения интенсивной терапии после дня введения
|
Улучшение клинической функции, оцениваемое по изменению статической податливости легких
|
7 дней или выписка из отделения интенсивной терапии после дня введения
|
|
Изменение острого состояния физиологии и оценки хронического состояния здоровья (APACHE II)
Временное ограничение: 7 дней со дня введения
|
Улучшение клинической функции, оцениваемое по изменениям острого состояния физиологии и хронического состояния здоровья (APACHE II), более высокие баллы соответствуют более тяжелому заболеванию и более высокому риску смерти.
|
7 дней со дня введения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 января 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
4 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UMC119-06-ARDS-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .