Cellule staminali mesenchimali per il trattamento della sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS)

Criterio di inclusione:

• Soggetti di età ≥ 20 anni e ≤ 85 anni.

• Il soggetto ha una diagnosi di ARDS moderata secondo la definizione di Berlino di ARDS:

  1. Nessuna evidenza clinica di ipertensione atriale sinistra per infiltrati polmonari bilaterali.
  2. Infiltrati bilaterali compatibili con edema polmonare alla radiografia frontale del torace.
  3. Ipossiemia: PaO2/FiO2 da > 100 mmHg a ≤ 200 mmHg con PEEP ≥ 5 cm H2O.
  4. Il momento dell'insorgenza dell'ARDS è quando tutti i criteri ARDS specificati (2a-c) sono soddisfatti.
• Il paziente è intubato e ventilato meccanicamente.
• Soggetti che hanno avuto un'insorgenza di ARDS entro 72-120 ore prima dell'inizio del trattamento.
• Soggetti con peso corporeo compreso tra 40 e 90 kg.
• Nessun scompenso cardiaco scompensato.
• - Il soggetto è disposto a fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio dopo aver letto il modulo di consenso informato e le informazioni fornite.

• Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo prima della somministrazione del prodotto sperimentale., A MENO CHE non soddisfino i seguenti criteri:

  1. Post-menopausa: 12 mesi di amenorrea naturale (spontanea) o 6 mesi di amenorrea spontanea con livelli sierici di ormone follicolo-stimolante (FSH) > 40 mIU/ml, OR;
  2. 6 settimane post-chirurgiche ovariectomia bilaterale con o senza isterectomia.

Criteri di esclusione:

• Più di 72 ore dal primo incontro con i criteri ARDS secondo la definizione di Berlino.
• Nessuna intenzione/riluttanza a seguire la strategia di ventilazione polmonare protettiva o il protocollo di gestione dei fluidi.
• Vita attesa < 3 mesi per cause diverse dall'insufficienza respiratoria.
• Il soggetto sta ricevendo ossigenazione extracorporea a membrana, ventilazione oscillatoria ad alta frequenza o qualsiasi forma di supporto polmonare extracorporeo.
• Soggetti con anamnesi di qualsiasi tipo di tumore maligno.
• Trauma grave nei 5 giorni precedenti.
• Soggetti sottoposti a chirurgia maggiore (organi del corpo che richiedono anestesia, come rimozione del tumore, torace aperto, chirurgia cardiaca, chirurgia addominale, chirurgia intracranica o chirurgia normale per più di 3 ore, ecc.) nei 14 giorni precedenti.
• Soggetti in gravidanza (o che intendono iniziare una gravidanza entro 3 mesi dal trattamento con il prodotto sperimentale) o che allattano.
• - Soggetti che hanno una malattia concomitante significativa secondo il giudizio del ricercatore principale (PI).

• Soggetti che presentano test di laboratorio anormali significativi allo screening:

  1. >5 × limite superiore della norma per alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST).
  2. >3 × limite superiore della norma per la bilirubina totale.
  3. >2 × limite superiore della norma per la creatinina sierica.
• Soggetti con nota infezione da virus dell'immunodeficienza umana o che sono immunocompromessi.
• Soggetti che non sono in grado di tornare per visite di follow-up per valutazione clinica, studi di laboratorio o valutazione di imaging.
• Soggetti con una storia di gravi reazioni allergiche o anafilattiche.
• Soggetti con allergia o ipersensibilità nota a qualsiasi componente della formulazione (soluzione fisiologica normale e albumina sierica umana).
• Soggetti che hanno partecipato a un altro studio clinico di nuove terapie sperimentali o hanno ricevuto una terapia sperimentale nelle 12 settimane precedenti la somministrazione del farmaco in studio.