Mesenkymale stamceller for behandling av akutt respiratorisk distress-syndrom (ARDS)

Inklusjonskriterier:

• Personer med alder ≥ 20 år og ≤ 85 år.

• Personen har en diagnose av moderat ARDS i henhold til Berlin-definisjonen av ARDS:

  1. Ingen kliniske bevis på venstre atriehypertensjon for bilaterale pulmonale infiltrater.
  2. Bilaterale infiltrater forenlig med lungeødem på frontal røntgen av brystet.
  3. Hypoksemi: PaO2/ FiO2 > 100 mmHg til ≤ 200 mmHg med PEEP ≥ 5 cm H2O.
  4. Tidspunktet for utbruddet av ARDS er når alle de spesifiserte ARDS-kriteriene (2a-c) er oppfylt.
• Pasienten intuberes og ventileres mekanisk.
• Pasienter som hadde et utbrudd av ARDS innen 72 til 120 timer før behandlingsstart.
• Personer med kroppsvekt mellom 40 og 90 kg.
• Ingen dekompensert hjertesvikt.
• Forsøkspersonen er villig til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien etter å ha lest skjemaet for informert samtykke og informasjonen som er gitt.

• Kvinner i fertil alder bør ha en negativ serumgraviditetstest før administrasjon av undersøkelsesproduktet. MED MINDRE de oppfyller følgende kriterier:

  1. Postmenopausal: 12 måneder med naturlig (spontan) amenoré eller 6 måneder med spontan amenoré med serumnivåer av follikkelstimulerende hormon (FSH) > 40 mIU/ml, ELLER;
  2. 6 uker etter kirurgisk bilateral ooforektomi med eller uten hysterektomi.

Ekskluderingskriterier:

• Mer enn 72 timer siden første møte med ARDS-kriteriene i henhold til Berlin-definisjonen.
• Ingen intensjon/uvilje til å følge lungebeskyttende ventilasjonsstrategi eller væskebehandlingsprotokoll.
• Forventet levetid < 3 måneder av annen årsak enn respirasjonssvikten.
• Personen mottar ekstrakorporeal membranoksygenering, høyfrekvent oscillerende ventilasjon eller noen form for ekstrakorporeal lungestøtte.
• Personer med historie med alle typer malignitet.
• Store traumer de siste 5 dagene.
• Personer med større kirurgi (kroppsorganer som krever anestesi, som fjerning av svulster, åpen brystkasse, hjertekirurgi, abdominal kirurgi, intrakraniell kirurgi eller normal kirurgi i mer enn 3 timer osv.) i løpet av de siste 14 dagene.
• Personer som er gravide (eller planlegger å bli gravide innen 3 måneder etter undersøkelsesbehandling) eller ammer.
• Forsøkspersoner som har en betydelig samtidig sykdom som bedømt av hovedforsker (PI).

• Personer som har betydelige unormale laboratorietester ved screening:

  1. >5 × øvre normalgrense for alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST).
  2. >3 × øvre normalgrense for total bilirubin.
  3. >2 × øvre normalgrense for serumkreatinin.
• Personer med kjent infeksjon med humant immunsviktvirus eller som er nedsatt immunforsvar.
• Forsøkspersoner som ikke kan komme tilbake for oppfølgingsbesøk for klinisk evaluering, laboratoriestudier eller bildevurdering.
• Personer med en historie med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaksjoner.
• Personer med kjent allergi eller overfølsomhet overfor noen komponent i formuleringen (normalt saltvann og humant serumalbumin).
• Forsøkspersoner som har deltatt i en annen klinisk studie av nye undersøkelsesterapier eller har mottatt en undersøkelsesterapi innen 12 uker før studiemedikamentadministrasjon.