Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mesenchymale stamcellen voor de behandeling van Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)

1 december 2023 bijgewerkt door: Meridigen Biotech Co., Ltd.

De veiligheid en verdraagbaarheid na intraveneuze infusie van UMC119-06 bij proefpersonen met acuut ademhalingsnoodsyndroom (ARDS).

De klinische studie met UMC119-06 is opgezet om de veiligheid te onderzoeken bij patiënten met matige acute respiratory distress syndrome ("ARDS"). Dit wordt een dosisescalatie, open-label, single-center studie bij volwassenen met ARDS. UMC119-06 is een ex vivo gekweekt product van menselijke navelstreng afgeleide mensenchymale stamcellen (hUC-MSC's) dat bedoeld is voor de behandeling van ARDS.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

ARDS, een niet-cardiogene luchtwegaandoening, wordt gekenmerkt door progressieve hypoxemie en ademnood, geassocieerd met explosieve acute ontsteking en alveolair oedeem. ARDS komt voor in alle leeftijdsgroepen van patiënten, waar de sterftecijfers stijgen naarmate de leeftijd vordert.

In dierstudies van ARDS kunnen mensenchymale stamcellen (MSC's) door lipopolysacchariden (LPS) geïnduceerde longbeschadiging en longpermeabiliteitsoedeem verzwakken door de ontsteking te moduleren. Deze bevindingen tonen aan dat MSC's de klinische uitkomsten en prognose van ARDS-patiënten kunnen verbeteren. Meridigen ontwikkelt UMC119-06, van menselijke navelstreng afgeleide MSC's, voor de behandeling van ARDS. Het doel van deze studie is om de veiligheid van UMC119-06 bij patiënten met ARDS te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

18

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare.
        • Onderonderzoeker:
          • Kuan-Yuan Chen
        • Onderonderzoeker:
          • Tzu-Tao Chen
        • Onderonderzoeker:
          • Yen-Han Tseng
        • Onderonderzoeker:
          • Chien-Hua Tseng
        • Onderonderzoeker:
          • Po-Hao Feng
        • Onderonderzoeker:
          • Wen-Te Liu
        • Onderonderzoeker:
          • Ching-Shan Luo
        • Onderonderzoeker:
          • Yun-Kai Yeh
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kang-Yun Lee
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen van ≥ 20 jaar en ≤ 85 jaar.

  • Proefpersoon heeft een diagnose van matige ARDS volgens de Berlijnse definitie van ARDS:

    1. Geen klinisch bewijs van linker atriale hypertensie voor bilaterale longinfiltraten.
    2. Bilaterale infiltraten consistent met longoedeem op röntgenfoto van de frontale thorax.
    3. Hypoxemie: PaO2/FiO2 > 100 mmHg tot ≤ 200 mmHg met PEEP ≥ 5 cm H2O.
    4. Het tijdstip waarop ARDS begint, is wanneer aan alle gespecificeerde ARDS-criteria (2a-c) is voldaan.
  • Patiënt wordt geïntubeerd en mechanisch beademd.
  • Proefpersonen bij wie ARDS binnen 72 tot 120 uur voor aanvang van de behandeling begon.
  • Proefpersonen met een lichaamsgewicht tussen 40 en 90 kg.
  • Geen gedecompenseerd hartfalen.
  • De proefpersoon is bereid schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek na het lezen van het formulier voor geïnformeerde toestemming en de verstrekte informatie.

  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen een negatieve serumzwangerschapstest te hebben voordat het onderzoeksproduct wordt toegediend, TENZIJ ze aan de volgende criteria voldoen:

    1. Postmenopauzale: 12 maanden natuurlijke (spontane) amenorroe of 6 maanden spontane amenorroe met serum follikelstimulerend hormoon (FSH) niveaus > 40 mIU/ml, OF;
    2. 6 weken postoperatieve bilaterale ovariëctomie met of zonder hysterectomie.

Uitsluitingscriteria:

  • Meer dan 72 uur sinds het voor het eerst voldoen aan de ARDS-criteria volgens de definitie van Berlijn.
  • Geen intentie/onwil om longbeschermende beademingsstrategie of vloeistofbeheerprotocol te volgen.
  • Verwachte levensduur < 3 maanden door andere oorzaak dan respiratoire insufficiëntie.
  • Proefpersoon krijgt extracorporale membraanoxygenatie, hoogfrequente oscillerende beademing of enige vorm van extracorporale longondersteuning.
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van elke vorm van maligniteit.
  • Groot trauma in de voorafgaande 5 dagen.
  • Proefpersonen met een grote operatie (lichaamsorganen die anesthesie nodig hebben, zoals tumorverwijdering, open borst, hartoperatie, buikoperatie, intracraniale operatie of normale operatie gedurende meer dan 3 uur, enz.) binnen de afgelopen 14 dagen.
  • Proefpersonen die zwanger zijn (of van plan zijn zwanger te worden binnen 3 maanden na behandeling met het onderzoeksproduct) of borstvoeding geven.
  • Proefpersonen die een significante bijkomende ziekte hebben, zoals beoordeeld door de hoofdonderzoeker (PI).

  • Onderwerpen met significante abnormale laboratoriumtests bij screening:

    1. >5 × bovengrens van normaal voor alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST).
    2. >3 × bovengrens van normaal voor totaal bilirubine.
    3. >2 × bovengrens van normaal voor serumcreatinine.
  • Proefpersonen met een bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus of die een verzwakt immuunsysteem hebben.
  • Onderwerpen die niet in staat zijn om terug te komen voor vervolgbezoeken voor klinische evaluatie, laboratoriumonderzoek of beeldvormingsevaluatie.
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van ernstige allergische of anafylactische reacties.
  • Proefpersonen met een bekende allergie of overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van de formulering (normale zoutoplossing en humaan serumalbumine).
  • Proefpersonen die hebben deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek naar nieuwe experimentele therapieën of die een experimentele therapie hebben gekregen binnen de 12 weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: UMC119-06
Van menselijke navelstreng afgeleide mesenchymale stamcellen, enkele behandeling door intraveneuze infusie.
Biologisch: UMC119-06
Cohort 1: lage dosis UMC119-06 Cohort 2: gemiddelde dosis UMC119-06 Cohort 3: hoge dosis UMC119-06

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie en frequentie van bijwerkingen gerelateerd aan toediening van UMC119-06.
Tijdsspanne: 3 maanden vanaf de dag van toediening
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's). Incidentie van opnames als gevolg van AE's.
3 maanden vanaf de dag van toediening

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de sterftestatus
Tijdsspanne: 15 maanden vanaf de dag van toediening.
Verbetering van de sterftestatus.
15 maanden vanaf de dag van toediening.
Ventilatorvrije dagen (VFD)
Tijdsspanne: 28 dagen vanaf de dag van toediening
Verbetering van de klinische functie zoals beoordeeld door beademingsvrije dagen (VFD).
28 dagen vanaf de dag van toediening
Verandering in oxygenatie-index (OI)
Tijdsspanne: 7 dagen of ontslag van de IC na de dag van toediening
Verbetering van de klinische functie zoals beoordeeld door verandering in Oxygenation Index (OI).
7 dagen of ontslag van de IC na de dag van toediening
Verandering in longletselscore (LIS)
Tijdsspanne: 7 dagen of ontslag van de IC na de dag van toediening
Verbetering van de klinische functie zoals beoordeeld door verandering in de Lung Injury Score (LIS), 0-16 punten, de ernst neemt toe met hogere punten.
7 dagen of ontslag van de IC na de dag van toediening
Verandering in positieve eindexpiratoire druk (PEEP)
Tijdsspanne: 7 dagen of ontslag van de IC na de dag van toediening
Verbetering van de klinische functie zoals beoordeeld door verandering in positieve eind-expiratoire druk (PEEP).
7 dagen of ontslag van de IC na de dag van toediening
Verandering in longstatische compliantie
Tijdsspanne: 7 dagen of ontslag van de IC na de dag van toediening
Verbetering van de klinische functie zoals beoordeeld door verandering in de statische compliantie van de longen
7 dagen of ontslag van de IC na de dag van toediening
Verandering in acute fysiologie en chronische gezondheidsevaluatiescore (APACHE II)
Tijdsspanne: 7 dagen vanaf de dag van toediening
Verbetering van de klinische functie zoals beoordeeld door verandering in acute fysiologie en chronische gezondheidsevaluatiescore (APACHE II), hogere scores komen overeen met een ernstigere ziekte en een hoger risico op overlijden.
7 dagen vanaf de dag van toediening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Meridigen Biotech Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

4 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UMC119-06-ARDS-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren