급성호흡곤란증후군(ARDS) 치료를 위한 중간엽 줄기세포
2023년 12월 1일 업데이트: Meridigen Biotech Co., Ltd.
급성호흡곤란증후군(ARDS) 환자에서 UMC119-06의 정맥주사 후 안전성 및 내약성.
UMC119-06을 사용한 임상 연구는 중등도 급성 호흡곤란 증후군("ARDS") 환자의 안전성을 조사하기 위해 고안되었습니다.
이것은 성인 ARDS에 대한 용량 증량, 오픈 라벨, 단일 센터 연구일 것입니다.
UMC119-06은 급성호흡곤란증후군(ARDS) 치료를 목적으로 하는 체외배양 인간제대유래 간엽줄기세포(hUC-MSCs) 제품이다.
연구 개요
상세 설명
비심장성 호흡기 질환인 ARDS는 폭발성 급성 염증 및 폐포 부종과 관련된 진행성 저산소혈증 및 호흡 곤란을 특징으로 합니다. ARDS는 모든 연령대의 환자에서 발생하며 나이가 들면 사망률이 증가합니다.
ARDS에 대한 동물 연구에서 간엽 줄기 세포(MSC)는 염증 조절을 통해 지질다당류(LPS)로 유발된 폐 손상 및 폐 투과성 부종을 약화시킬 수 있습니다. 이러한 결과는 MSC가 ARDS 환자의 임상 결과 및 예후를 개선할 수 있음을 보여줍니다. Meridigen은 ARDS 치료를 위해 인간 제대 유래 MSC인 UMC119-06을 개발하고 있습니다. 본 연구의 목적은 ARDS 환자에서 UMC119-06의 안전성을 평가하는 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
18
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Claire Liao
- 전화번호: 19965 +886-2-8978-7777
- 이메일: Claire.Liao@meridigen.com
연구 연락처 백업
- 이름: Joseph Chen
- 전화번호: 19905 +886-2-8978-7777
- 이메일: joseph.chen@meridigen.com
연구 장소
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-
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New Taipei City, 대만, 23561
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare.
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부수사관:
- Kuan-Yuan Chen
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부수사관:
- Tzu-Tao Chen
-
부수사관:
- Yen-Han Tseng
-
부수사관:
- Chien-Hua Tseng
-
부수사관:
- Po-Hao Feng
-
부수사관:
- Wen-Te Liu
-
부수사관:
- Ching-Shan Luo
-
부수사관:
- Yun-Kai Yeh
-
수석 연구원:
- Kang-Yun Lee
-
연락하다:
- Claire Liao
- 전화번호: 19965 +886-2-8978-7777
- 이메일: Claire.Liao@meridigen.com
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연락하다:
- Joseph Chen
- 전화번호: 19905 +886-2-8978-7777
- 이메일: joseph.chen@meridigen.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 20세 이상 85세 이하의 피험자.
환자는 ARDS의 베를린 정의에 따라 중등도 ARDS 진단을 받았습니다.
- 양측 폐 침윤에 대한 좌심방 고혈압의 임상적 증거는 없습니다.
- 정면 흉부 방사선 사진에서 폐부종과 일치하는 양측 침윤.
- 저산소혈증: PaO2/ FiO2 > 100 mmHg ~ ≤ 200 mmHg, PEEP ≥ 5 cm H2O.
- ARDS의 시작 시간은 지정된 모든 ARDS 기준(2a-c)이 충족되는 때입니다.
- 환자는 삽관되고 기계적으로 환기됩니다.
- 치료 시작 전 72~120시간 이내에 ARDS가 시작된 피험자.
- 체중이 40~90kg인 피험자.
- 보상되지 않은 심부전이 없습니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의서 양식과 제공된 정보를 읽은 후 연구 참여에 대한 서면 정보에 입각한 동의를 제공할 의향이 있습니다.
가임 여성은 다음 기준을 충족하지 않는 한 시험 제품 투여 전에 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
- 폐경 후: 자연적(자발적) 무월경 12개월 또는 혈청 여포 자극 호르몬(FSH) 수치 > 40 mIU/ml, 또는 6개월 자연적 무월경;
- 자궁 적출술을 포함하거나 포함하지 않는 수술 후 6주 양측 난소 절제술.
제외 기준:
- 베를린 정의에 따라 ARDS 기준을 처음 충족한 후 72시간이 넘었습니다.
- 폐 보호 환기 전략 또는 수액 관리 프로토콜을 따를 의향/의지가 없음.
- 호흡 부전 이외의 다른 원인으로 인한 예상 수명 < 3개월.
- 피험자는 체외 막 산소 공급, 고주파 진동 환기 또는 모든 형태의 체외 폐 지원을 받고 있습니다.
- 모든 유형의 악성 병력이 있는 피험자.
- 이전 5일 동안의 주요 외상.
- 14일 이내 대수술(종양 제거, 흉부 개방, 심장 수술, 복부 수술, 두개내 수술 또는 3시간 이상의 정상 수술 등 마취가 필요한 신체 장기)을 받은 자.
- 임신 중(또는 임상시험용 제품 치료 후 3개월 이내에 임신할 계획) 또는 수유 중인 피험자.
- 연구책임자(PI)가 판단한 중대한 동반 질환이 있는 피험자.
스크리닝 시 현저한 비정상 실험실 검사를 받은 피험자:
- ALT(alanine aminotransferase) 또는 AST(aspartate aminotransferase)에 대한 정상 상한치의 >5배.
- >3 × 총 빌리루빈 정상 상한.
- 혈청 크레아티닌 정상 상한치의 >2배.
- 인간 면역결핍 바이러스 감염이 알려진 대상자 또는 면역이 약화된 대상자.
- 임상 평가, 실험실 연구 또는 영상 평가를 위한 후속 방문을 위해 돌아올 수 없는 피험자.
- 심각한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력이 있는 피험자.
- 제형의 모든 성분(정상 식염수 및 인간 혈청 알부민)에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증이 있는 피험자.
- 새로운 연구 요법의 다른 임상 연구에 참여했거나 연구 약물 투여 전 12주 이내에 연구 요법을 받은 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: UMC119-06
인간 탯줄 유래 중간엽 줄기세포, 정맥주사에 의한 단일 치료.
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코호트 1: UMC119-06의 저용량; 코호트 2: UMC119-06의 중간 용량; 코호트 3: UMC119-06의 고용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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UMC119-06의 투여와 관련된 부작용의 발생률 및 빈도.
기간: 투여일로부터 3개월
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치료 관련 부작용(TEAE)의 발생률.
AE로 인한 철회 발생률.
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투여일로부터 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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사망률의 변화
기간: 투여일로부터 15개월.
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사망률 개선.
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투여일로부터 15개월.
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인공호흡기 없는 날(VFD)
기간: 투여일로부터 28일
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인공호흡기 없는 날(VFD)로 평가한 임상 기능의 개선.
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투여일로부터 28일
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산소화 지수(OI)의 변화
기간: 투여일로부터 7일 또는 중환자실 퇴원
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OI(Oxygenation Index)의 변화로 평가한 임상 기능의 개선.
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투여일로부터 7일 또는 중환자실 퇴원
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폐 손상 점수(LIS)의 변화
기간: 투여일로부터 7일 또는 중환자실 퇴원
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폐 손상 점수(LIS)의 변화로 평가한 임상 기능의 개선, 0-16점, 점수가 높을수록 중증도 증가.
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투여일로부터 7일 또는 중환자실 퇴원
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호기말 양압(PEEP)의 변화
기간: 투여일로부터 7일 또는 중환자실 퇴원
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호기말양압(PEEP)의 변화로 평가한 임상 기능의 개선.
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투여일로부터 7일 또는 중환자실 퇴원
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폐 정적 순응도의 변화
기간: 투여일로부터 7일 또는 중환자실 퇴원
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Lung Static Compliance의 변화로 평가한 임상 기능의 개선
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투여일로부터 7일 또는 중환자실 퇴원
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급성 생리 및 만성 건강 평가 점수의 변화(APACHE II)
기간: 투여일로부터 7일
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급성 생리 및 만성 건강 평가 점수(APACHE II)의 변화로 평가한 임상 기능의 개선, 점수가 높을수록 질병이 더 심각하고 사망 위험이 더 높습니다.
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투여일로부터 7일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 12일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 1일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UMC119-06-ARDS-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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UMC119-06에 대한 임상 시험
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Enovate Biolife Pvt Ltd알려지지 않은