プラチナ耐性再発卵巣がんに対するPLDとPLDの併用アパチニブ (APPROVE)
2022年3月28日 更新者：Ling-Ying Wu、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
プラチナ耐性再発卵巣癌（APPROVE）に対するPLDとPLDの併用アパチニブ：無作為化、対照、非盲検、第2相試験
上皮性卵巣がんは、最も致命的な婦人科悪性腫瘍です。
初期の治療反応にもかかわらず、進行期の患者の大部分は再発し、最終的には化学療法抵抗性疾患に屈します。
プラチナ耐性または難治性の卵巣がん患者の予後は非常に悪く、化学療法後の奏効率は20%~25%でした。
再発卵巣がんの治療の目的は、主に患者の生活の質を改善し、生存期間を延ばすことです。
血管新生は、腫瘍の成長と転移に不可欠です。また、VEGF/VEGF 受容体 (VEGFR) シグナル伝達経路は、血管新生と腫瘍の成長において重要な役割を果たしているため、最も有望な血管新生の標的です。アパチニブとPLDの併用療法により、プラチナ抵抗性再発卵巣がん患者の転帰を改善できるかどうかが明らかになりました。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
詳細な説明
この研究は、無作為化された並行対照の多施設臨床研究です。
18歳以上のプラチナ抵抗性再発卵巣がん患者さんを募集しています。
登録基準を満たす患者は、実験群と対照群を含む 2 つのグループに無作為に分けられます。
この研究は 3 つの段階に分けられます。
2.治療期間（最初の投与から最後の治療サイクルの完了まで）。
この期間中、腫瘍は8週間ごとに評価されます。
治療が有効である場合、化学療法は6サイクルを超えず、実験グループは、疾患が進行するか毒性が許容されなくなるまで、経口アパチニブ維持療法を受けます。
対照群をフォローアップする。 3. フォローアップ期間。
化学療法の終了後、生存状況と追跡抗腫瘍療法は、電話または研究センターの訪問によって、死亡または追跡不能になるまで 3 か月ごとに収集されます。主要なエンドポイントは、無増悪生存期間 (PFS) です。固形腫瘍における反応評価基準、バージョン 1.1 に従って判断されます。
有害事象は、国立がん研究所の有害反応に関する共通用語の基準 (NCI-CTCAE) バージョン 4.0 に従って分類および記録されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
152
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing、Beijing、中国
- Peking University Cancer Hospital
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Beijing、Beijing、中国、100021
- National Cancer Center/ National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
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Beijing、Beijing、中国
- Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital Affiliated to Capital Medical University
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国、400030
- Chongqing Cancer Hospital
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Guangxi
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Guangxi、Guangxi、中国
- Guangxi Cancer Hospital
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Hubei
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Hubei、Hubei、中国
- Hubei Cancer Hospital
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Hunan
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Hunan、Hunan、中国
- Hunan Cancer Hospital
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Hunan、Hunan、中国
- Xiangya Hospital of Central South University
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Jilin
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Jilin、Jilin、中国
- The First Hospital of Jilin University
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Liaoning
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Liaoyang、Liaoning、中国
- Liaoning Cancer Hospital
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Shangdong
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Shangdong、Shangdong、中国
- Shandong Cancer Hospital
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国
- Tumor Hospital affiliated to Fudan University
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、100021
- West China Second University Hospital, Sichuan University
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国
- Tumor Hospital of Tianjin Medical University
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Yunnan
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Yunnan、Yunnan、中国
- Yunnan Cancer Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準
- 患者は、以前の病理学によって確認された卵巣癌、卵管癌または原発性腹膜癌と診断され、病理学的タイプは非粘液性腺癌であった。
- 最初のプラチナ抵抗性再発、再発時間は最後の化学療法後 6 か月未満でした。
- 悪性胸水または腹水を合併している、または臨床的に評価できる再発性病変を合併している。
- -ECOG身体ステータススコア0または1。
- 予想生存期間は 4 か月以上です。
- 以前の治療では、抗血管標的療法はありませんでした。
- 胸水または腹水のない患者は、RECIST1.1 バージョンの標準に従って CT または MRI によって確認する必要があり、患者は標的焦点として少なくとも 1 つの測定可能な焦点を持っている必要があります。 標的病巣が短径1.5cmを超えるリンパ節であり、手術治療に適さない標的病巣である場合、標的病巣は放射線治療を受けていないか、放射線治療分野で再発しています。
ベースラインの血液ルーチンは、次の基準に準拠しています。
- 好中球数≧1.5x109 /L;
- 血小板数≧100x109 PG L;
- ヘモグロビン≧9g/dL（この目標を達成または維持するために輸血が許可されています）。
肝機能は以下の基準を満たす：
- 総ビリルビン
- グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ (AST)、グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ (ALT)
- -血清クレアチニン≤1.25xULNまたは計算されたクレアチニンクリアランス≥50mL /分。
除外基準
- -過去に2つ以上の化学療法レジメンを受けたことがあります。
- -現在または最近（登録前30日以内）に別の研究薬を使用している、または別の臨床試験に参加している。
- 他の悪性腫瘍が5年以内に発生した（適切に治療された子宮頸部上皮内癌または皮膚扁平上皮癌、または制御された皮膚の基底細胞癌を除く）。
- 降圧治療後も正常範囲まで引き下げることができない高血圧患者（収縮期血圧≧140mmHgまたは拡張期血圧≧90mmHg）。
- -グレードII以上の心筋虚血または心筋梗塞および制御不良の不整脈に苦しんでいる（女性のQTc間隔≥470msを含む）。
- NYHA基準によると、以前または現在、グレードII以上の心不全があるか、カラードプラ心エコー検査で左心室駆出率（（LVEF））が50％未満または正常値の下限であることが示されました。
- -凝固機能の異常（INR> 1.5またはプロトロンビン時間（PT）> ULN + 4秒またはAPTT> 1.5xULN）、 出血傾向がある、または血栓溶解療法または抗凝固療法を受けている。
- 消化管出血、出血性胃潰瘍、基準値以上の便潜血、または血管炎など、最初の 3 か月間で臨床的に顕著な出血症状または明確な出血傾向が見られました。
- 無作為化の最初の4週間以内に大規模な外科手術または重度の外傷、骨折または潰瘍が発生した。
- 飲み込めない、慢性的な下痢、腸閉塞など、経口薬の吸収に影響を与える重要な要因があります。
- 尿ルーチンは、尿タンパク≧++を示すか、24時間尿タンパク≧1.0gを確認します。
- 研究者は、臨床研究の実施と研究結果の決定に影響を与える可能性のある他の条件を判断しました。
- ドキソルビシンおよび/または関連物質に対するアレルギー反応または異種反応。
- ドキソルビシンの累積投与量（以前のアントラサイクリンがある場合は含む）は、4コースのドキソルビシンリポソーム注射治療後に550 mgに達するか、それを超えると予想されます。
- 主任研究者がリスクがあると判断した制御不能な不整脈または心電図異常。
- 最近半年間のドキソルビシンリポソーム治療歴。
- -以前に骨盤または下腹部の局所放射線療法を受けたことがあります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：PLD
PLD 40 mg/m2 D1 ivgtt q4w
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静脈内化学療法薬の投与量は、体表面積に応じて計算されます。
患者に重篤な副作用がある場合は、投与の中断と減量が許可されます。
PLD の投与量は 2 回だけダウンレギュレーションすることができます (1 回は標準投与量を 25% 減らすためです)。
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実験的：PLD + アパチニブ
PLD 40 mg/m2 D1 ivgtt q4w + アパチニブ 250 mg po qd
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患者は PLD とアパチニブを同時に投与されます。
静脈内化学療法薬の投与量は体表面積に応じて計算され、経口薬アパチニブの投与量は250mg qdです。
投与の中断および減量は、患者に重篤な副作用がある場合にのみ許可されます。
静脈内化学療法薬 PLD の用量は 2 回だけダウンレギュレートすることができ (1 回は標準用量を 25% 減らすため)、経口薬のアパチニブの用量は 1 回だけ減らすことができます (250mg 重力 QD を 250mg 重力に変更)。クッド）。
そうでなければ、患者は研究から脱落します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存期間（PFS）
時間枠：2年まで
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無作為化日から最初に記録された進行または死亡日まで
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2年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存期間（OS）
時間枠：2年まで
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無作為化日から何らかの原因による死亡日まで
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2年まで
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客観的奏効率(ORR)
時間枠：2年まで
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CR PRの症例を含め、腫瘍縮小が一定期間、一定量に達した患者の割合。
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2年まで
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疾病制御率(DCR)
時間枠：2年まで
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CR、PR、SDを含む
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2年まで
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血液毒性および非血液毒性
時間枠：2年まで
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血液毒性および非血液毒性を含む
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2年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Lingying Wu, MD、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月22日
一次修了 (実際)
2021年1月28日
研究の完了 (予想される)
2022年6月30日
試験登録日
最初に提出
2020年4月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月14日
最初の投稿 (実際)
2020年4月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月28日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2016YFC1303704
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個人参加者データ（IPD）を他の研究者が利用できるようにする予定はありません
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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