Apatinib kombinerat med PLD vs PLD för platinaresistent återkommande äggstockscancer (APPROVE)

Inklusionskriterier

1. Patienterna diagnostiserades med äggstockscancer, äggledarecancer eller primär peritonealcancer bekräftad av tidigare patologi, och den patologiska typen var icke-mucinöst adenokarcinom. Det fanns tidigare kirurgisk vaxkonservering.
2. Initialt platinaresistent återfall, återfallstiden var mindre än 6 månader efter den senaste kemoterapin.
3. Komplicerat med malign pleurautgjutning eller ascites, eller med återkommande lesioner som kan utvärderas kliniskt.
4. ECOG fysisk statuspoäng 0 eller 1.
5. Den förväntade överlevnaden är ≥ 4 månader.
6. I den tidigare behandlingen fanns det ingen antivaskulär riktad terapi;
7. Patienter utan pleurautgjutning eller ascites ska bekräftas med CT eller MRT enligt standarden för RECIST1.1 versionen, vilket kräver att patienten har minst ett mätbart fokus som målfokus. Om målfokuset är en lymfkörtel med en kort diameter på mer än 1,5 cm, och målfokuset inte är lämpligt för kirurgisk behandling, har målfokuset inte fått strålbehandling eller återfall i strålterapiområdet.

8. Baslinjeblodrutinen uppfyller följande kriterier:

   1. neutrofilantal ≥ 1,5x109/L;
   2. trombocytantal ≥ 100x109 PG L;
   3. hemoglobin ≥ 9g/dL (blodtransfusion tillåts för att uppnå eller bibehålla detta mål) .

9. Leverfunktionen uppfyller följande kriterier:

   1. totalt bilirubin
   2. glutaminoxaloättiksyratransaminas (AST), glutaminsyra pyrodruvtransaminas (ALT)
10. Serumkreatinin ≤ 1,25xULN eller beräknat kreatininclearance ≥ 50 ml/min.

Exklusions kriterier

1. Har fått mer än två kemoterapikurer tidigare.
2. Använder för närvarande eller nyligen (inom 30 dagar före registrering) ett annat forskningsläkemedel eller deltar i en annan klinisk studie.
3. andra maligna tumörer har inträffat inom 5 år (förutom adekvat behandlat livmoderhalscancer in situ eller skivepitelcancer i huden eller kontrollerat basalcellscancer i huden).
4. Patienter med hypertoni som inte kan reduceras till normalt intervall efter antihypertensiv behandling (systoliskt blodtryck ≥ 140 mmHg eller diastoliskt blodtryck ≥ 90 mmHg).
5. Lider av myokardischemi eller hjärtinfarkt över II grad och dåligt kontrollerade arytmier (inklusive QTc-intervall ≥ 470ms hos kvinnor).
6. Enligt NYHA-standarden fanns tidigare eller nuvarande hjärtinsufficiens av grad II eller högre, eller färgdopplerekokardiografi visade att den vänstra kammarens ejektionsfraktion ((LVEF)) var mindre än 50 % eller den nedre gränsen för normalvärdet.
7. Onormal koagulationsfunktion (INR>1,5 eller protrombintid (PT) > ULN+4 sekunder eller APTT>1,5xULN), med blödningstendens eller genomgår trombolytisk eller antikoagulerande behandling.
8. Det fanns signifikanta kliniska blödningssymtom eller tydlig blödningstendens under de första 3 månaderna, såsom gastrointestinala blödningar, hemorragiskt magsår, ockult blod från baslinjen eller högre, eller lidande av vaskulit.
9. Större kirurgiska operationer eller allvarliga traumatiska skador, frakturer eller sår inträffade inom de första 4 veckorna av randomiseringen.
10. Det finns betydande faktorer som påverkar oral läkemedelsabsorption, såsom oförmåga att svälja, kronisk diarré och tarmobstruktion.
11. Urinrutin indikerar urinprotein ≥++, eller bekräftar 24-timmars urinprotein ≥ 1,0 g.
12. Forskarna bedömde andra förhållanden som kan påverka genomförandet av kliniska studier och fastställandet av forskningsresultat.
13. Allergiska eller heterogena reaktioner på doxorubicin och/eller relaterade substanser.
14. Den kumulativa dosen av doxorubicin (inklusive tidigare antracyklin, om någon) förväntas nå eller överstiga 550 mg efter 4 kurer med doxorubicin liposominjektion.
15. Okontrollerbara arytmier eller elektrokardiogramavvikelser som av huvudforskaren fastställts vara i riskzonen.
16. En historia av doxorubicin liposomterapi under det senaste halvåret.
17. Har tidigare fått lokal strålbehandling av bäckenet eller nedre delen av buken.