백금 내성 재발성 난소암에 대한 PLD 대 PLD와 결합된 Apatinib (APPROVE)
2022년 3월 28일 업데이트: Ling-Ying Wu, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
백금 내성 재발성 난소암(APPROVE)에 대한 PLD 대 PLD와 결합된 Apatinib: 무작위, 통제, 공개 라벨, 2상 시험
상피성 난소암은 가장 치명적인 부인과 악성 종양입니다.
초기 치료 반응에도 불구하고 대부분의 진행 단계 환자는 재발하고 결국 화학 저항성 질병에 굴복합니다.
백금 저항성 또는 난치성 난소암 환자의 예후는 화학요법 후 반응률이 20~25%로 매우 나빴습니다.
재발성 난소암의 치료 목적은 주로 환자의 삶의 질을 향상시키고 생존 기간을 연장하는 것입니다.
혈관신생은 종양의 성장과 전이에 필수적입니다. 그리고 VEGF/VEGF 수용체(VEGFR) 신호전달 경로는 혈관신생과 종양의 성장에 중요한 역할을 하기 때문에 가장 유망한 혈관신생 표적입니다. apatinib 및 PLD, 병용 요법이 백금 내성 재발성 난소암 환자의 결과를 개선할 수 있는지 여부를 명확히 합니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
이 연구는 무작위, 병렬 제어, 다기관 임상 연구입니다.
18세 이상의 백금 내성 재발성 난소암 환자를 모집합니다.
등록 기준을 충족하는 환자는 무작위로 실험군과 대조군을 포함한 두 그룹으로 나뉩니다.
이 연구는 세 단계로 나누어집니다. 1. 기준 기간(치료 시작 전 21일 이내): 환자는 기준 기간 동안 선별 검사를 완료하여 선택 기준을 충족하는지 평가합니다.
2. 치료기간(첫 투여부터 마지막 치료주기 종료까지).
종양은 이 기간 동안 매 8주마다 평가될 것입니다.
치료가 효과적이면 화학 요법은 6주기를 초과하지 않으며 실험군은 질병이 진행되거나 독성을 견딜 수 없을 때까지 경구 apatinib 유지 요법을 받습니다.
통제 그룹이 추적됩니다. 3. 후속 조치 기간.
항암화학요법 종료 후 사망 또는 추적관찰 상실 시까지 3개월마다 전화 또는 연구기관 방문을 통해 생존여부 및 후속 항종양요법을 수집한다. 1차 종료점은 무진행생존기간(PFS) Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, version 1.1에 따라 판정한다.
이상반응은 National Cancer Institute의 이상반응에 대한 공통 용어 표준(NCI-CTCAE) 버전 4.0에 따라 분류 및 기록됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
152
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing, Beijing, 중국
- Peking University Cancer Hospital
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Beijing, Beijing, 중국, 100021
- National Cancer Center/ National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
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Beijing, Beijing, 중국
- Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital Affiliated to Capital Medical University
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, 중국, 400030
- Chongqing Cancer Hospital
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Guangxi
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Guangxi, Guangxi, 중국
- Guangxi Cancer Hospital
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Hubei
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Hubei, Hubei, 중국
- Hubei Cancer Hospital
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Hunan
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Hunan, Hunan, 중국
- Hunan Cancer Hospital
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Hunan, Hunan, 중국
- Xiangya Hospital of Central South University
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Jilin
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Jilin, Jilin, 중국
- The First Hospital of Jilin University
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Liaoning
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Liaoyang, Liaoning, 중국
- Liaoning Cancer Hospital
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Shangdong
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Shangdong, Shangdong, 중국
- Shandong Cancer Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국
- Tumor Hospital affiliated to Fudan University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 100021
- West China Second University Hospital, Sichuan University
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국
- Tumor Hospital of Tianjin Medical University
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Yunnan
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Yunnan, Yunnan, 중국
- Yunnan Cancer Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준
- 환자들은 이전 병리학적으로 확인된 난소암, 나팔관암 또는 원발성 복막암으로 진단되었으며, 병리학적 유형은 비점액성 선암종이었다.
- 초기 백금 내성 재발, 재발 시간은 마지막 화학 요법 후 6개월 미만이었습니다.
- 악성 흉막 삼출액 또는 복수, 또는 임상적으로 평가할 수 있는 재발성 병변과 합병증이 있습니다.
- ECOG 신체 상태 점수 0 또는 1.
- 예상 생존 기간은 ≥ 4개월입니다.
- 이전 치료에서는 항혈관 표적 치료가 없었습니다.
- 흉막 삼출액이나 복수가 없는 환자는 RECIST1.1 버전의 기준에 따라 CT 또는 MRI로 확인해야 하며, 환자는 적어도 하나의 측정 가능한 초점을 목표 초점으로 해야 합니다. 대상 초점이 1.5cm 이상의 짧은 직경을 가진 림프절이고, 대상 초점이 외과적 치료에 적합하지 않은 경우, 대상 초점은 방사선 치료를 받지 않았거나 방사선 치료 분야에서 재발한 것입니다.
기본 혈액 루틴은 다음 기준을 준수합니다.
- 호중구 수 ≥ 1.5x109/L;
- 혈소판 수 ≥ 100x109 PG L;
- 헤모글로빈 ≥ 9g/dL(이 목표를 달성하거나 유지하기 위해 수혈이 허용됨) .
간 기능은 다음 기준을 충족합니다.
- 총 빌리루빈
- 글루탐산 옥살로아세트산 트랜스아미나제(AST), 글루탐산 피루브산 트랜스아미나제(ALT)
- 혈청 크레아티닌 ≤ 1.25xULN 또는 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 50mL/min.
제외 기준
- 과거에 두 가지 이상의 화학 요법을 받았습니다.
- 현재 또는 최근(등록 전 30일 이내)에 다른 연구 약물을 사용하거나 다른 임상 연구에 참여합니다.
- 다른 악성 종양이 5년 이내에 발생했습니다(적절하게 치료된 자궁경부 상피내암종 또는 피부 편평 세포 암종 또는 제어된 피부 기저 세포 암종은 제외).
- 항고혈압제 치료 후 정상 범위로 감소할 수 없는 고혈압 환자(수축기 혈압 ≥ 140mmHg 또는 이완기 혈압 ≥ 90mmHg).
- II 등급 이상의 심근 허혈 또는 심근 경색 및 잘 조절되지 않는 부정맥(여성의 경우 QTc 간격 ≥ 470ms 포함)을 앓고 있습니다.
- NYHA 기준에 따르면 등급 II 이상의 이전 또는 현재 심부전이 있거나 컬러 도플러 심초음파에서 좌심실 박출률((LVEF))이 50% 미만이거나 정상 값의 하한값인 것으로 나타났습니다.
- 비정상적인 응고 기능(INR>1.5 또는 프로트롬빈 시간(PT) > ULN+4초 또는 APTT>1.5xULN), 출혈 경향이 있거나 혈전용해제 또는 항응고제 치료를 받고 있는 경우.
- 첫 3개월 동안 위장관 출혈, 출혈성 위궤양, 기저 분변 잠혈 이상 또는 혈관염을 앓고 있는 것과 같은 유의한 임상적 출혈 증상 또는 명확한 출혈 경향이 있었다.
- 대수술 또는 심각한 외상성 부상, 골절 또는 궤양이 무작위 배정 첫 4주 이내에 발생했습니다.
- 삼킬 수 없음, 만성 설사 및 장폐색과 같은 경구 약물 흡수에 영향을 미치는 중요한 요인이 있습니다.
- 소변 루틴은 소변 단백질 ≥++를 나타내거나 24시간 소변 단백질 ≥ 1.0g을 확인합니다.
- 연구자들은 임상 연구 수행 및 연구 결과 결정에 영향을 미칠 수 있는 기타 조건을 판단했습니다.
- 독소루비신 및/또는 관련 물질에 대한 알레르기 또는 이종 반응.
- 독소루비신(이전의 안트라사이클린이 있는 경우 포함)의 누적 용량은 독소루비신 리포좀 주사 치료의 4코스 후 550mg에 도달하거나 초과할 것으로 예상됩니다.
- 통제할 수 없는 부정맥 또는 심전도 이상이 위험에 처해 있다고 수석 연구원이 결정했습니다.
- 최근 반년 동안 독소루비신 리포좀 요법의 이력.
- 이전에 골반 또는 하복부의 국소 방사선 요법을 받은 적이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: PLD
PLD 40 mg/m2 D1 ivgtt q4w
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정맥 화학 요법 약물의 용량은 체표면적에 따라 계산됩니다.
환자가 심각한 이상반응을 보이는 경우 용량 중단 및 감량이 허용된다.
PLD 용량은 두 번만 하향 조절될 수 있습니다(한 번은 표준 용량을 25% 줄이는 것입니다).
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실험적: PLD + 아파티닙
PLD 40mg/m2 D1 ivgtt q4w + 아파티닙 250mg po qd
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환자는 PLD와 아파티닙을 동시에 투여받습니다.
정맥 화학 요법 약물의 용량은 체표면적에 따라 계산되며 경구 약물 apatinib의 용량은 250mg qd입니다.
용량 중단 및 용량 감소는 환자가 중대한 이상 반응을 보이는 경우에만 허용됩니다.
정맥 화학요법제 PLD 용량은 2회만 하향 조절(1회는 표준 용량을 25% 감소), 경구용 아파티닙 용량은 1회만 감량 허용(250mg 중력 QD에서 250mg 중력으로 변경) QOD).
그렇지 않으면 환자는 연구에서 제외됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존(PFS)
기간: 최대 2년
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무작위배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 사망 날짜까지
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최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존(OS)
기간: 최대 2년
|
무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지
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최대 2년
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객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 2년
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CR PR의 경우를 포함하여 특정 기간 동안 일정량에 도달한 종양 축소 환자의 비율.
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최대 2년
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질병 통제율(DCR)
기간: 최대 2년
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CR, PR, SD 포함
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최대 2년
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혈액학적 독성 및 비혈액학적 독성
기간: 최대 2년
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혈액학적 독성 및 비혈액학적 독성을 포함하는
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Lingying Wu, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 22일
기본 완료 (실제)
2021년 1월 28일
연구 완료 (예상)
2022년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 14일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 28일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2016YFC1303704
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
다른 연구자가 개인 참가자 데이터(IPD)를 사용할 수 있도록 할 계획이 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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