Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Apatinib kombineret med PLD vs PLD til Platin-resistent tilbagevendende ovariecancer (APPROVE)

28. marts 2022 opdateret af: Ling-Ying Wu, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Apatinib kombineret med PLD vs PLD til platinresistent tilbagevendende ovariecancer (GODKENDELSE): et randomiseret, kontrolleret, åbent fase 2-forsøg

Epitelial ovariecancer er den mest dødelige gynækologiske malignitet. På trods af indledende terapeutisk respons får størstedelen af ​​patienter i fremskreden stadium tilbagefald og bukker til sidst under for kemoresistent sygdom. Prognosen for patienter med platinresistent eller refraktær ovariecancer var meget dårlig, med en responsrate på 20%~25% efter kemoterapi. Formålet med behandling af recidiverende kræft i æggestokkene er hovedsageligt at forbedre patienternes livskvalitet og forlænge overlevelsen. Angiogenese er essentiel for tumorvækst og -metastase. Og VEGF/VEGF-receptor(VEGFR) signalvej er det mest lovende angiogene mål på grund af dets nøgleroller i angiogenese og tumorvækst. Denne undersøgelse søgte at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​kombinationsbehandlingen af apatinib og PLD, som afklarer, om kombinationsbehandling kan forbedre resultaterne for patienter med platin-resistent tilbagevendende ovariecancer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et randomiseret, parallelkontrolleret, multicenter klinisk studie. Vi rekrutterer patienter over 18 år med platinresistent tilbagevendende kræft i æggestokkene. patienter, der opfylder kriterierne for optagelse, er tilfældigt opdelt i to grupper, herunder forsøgsgruppe og kontrolgruppe. Denne undersøgelse vil blive opdelt i tre faser: 1. Baseline-periode (inden for 21 dage før behandlingsstart): Patienterne vil gennemføre screeningstests i løbet af baseline-perioden for at vurdere, om de opfylder udvælgelseskriterierne. 2. Behandlingsperiode (fra den første administration til afslutningen af ​​den sidste behandlingscyklus). Tumoren vil blive evalueret hver 8. uge i denne periode. Hvis behandlingen er effektiv, overstiger kemoterapien ikke 6 cyklusser, derefter modtager eksperimentgruppen oral apatinib-vedligeholdelsesterapi, indtil sygdommen skrider frem, eller toksicitet ikke kunne tolereres. Der følges op på kontrolgruppen. 3. Opfølgningsperiode. Efter afslutningen af ​​kemoterapien indsamles overlevelsesstatus og opfølgende antitumorterapi via telefon eller besøg af forskningscentre hver 3. måned indtil død eller tab af opfølgning. Det primære endepunkt er den progressionsfrie overlevelsestid (PFS) af patienter og bedømmes efter Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, version 1.1. Bivirkninger er klassificeret og registreret i henhold til National Cancer Institute's Standard of Common termer for bivirkninger (NCI-CTCAE) version 4.0.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

152

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Peking University Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • National Cancer Center/ National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital Affiliated to Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400030
        • Chongqing Cancer Hospital
    • Guangxi
      • Guangxi, Guangxi, Kina
        • Guangxi Cancer Hospital
    • Hubei
      • Hubei, Hubei, Kina
        • Hubei Cancer Hospital
    • Hunan
      • Hunan, Hunan, Kina
        • Hunan Cancer Hospital
      • Hunan, Hunan, Kina
        • Xiangya Hospital of Central South University
    • Jilin
      • Jilin, Jilin, Kina
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Liaoyang, Liaoning, Kina
        • Liaoning Cancer Hospital
    • Shangdong
      • Shangdong, Shangdong, Kina
        • Shandong Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Tumor Hospital affiliated to Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 100021
        • West China Second University Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Tumor Hospital of Tianjin Medical University
    • Yunnan
      • Yunnan, Yunnan, Kina
        • Yunnan Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Patienterne blev diagnosticeret med ovariecancer, æggeledercancer eller primær peritoneal cancer bekræftet af tidligere patologi, og den patologiske type var non-mucinøst adenocarcinom. Der var tidligere kirurgisk vokskonservering.
  2. Indledende platinresistent tilbagefald, tilbagefaldstiden var mindre end 6 måneder efter den sidste kemoterapi.
  3. Kompliceret med ondartet pleural effusion eller ascites, eller med tilbagevendende læsioner, der kan vurderes klinisk.
  4. ECOG fysisk status score 0 eller 1.
  5. Den forventede overlevelsestid er ≥ 4 måneder.
  6. I den tidligere behandling var der ingen antivaskulær målrettet terapi;
  7. Patienter uden pleural effusion eller ascites skal bekræftes ved CT eller MR i henhold til standarden for RECIST1.1 version, hvilket kræver, at patienten har mindst ét ​​målbart fokus som målfokus. Hvis målfokuset er en lymfeknude med en kort diameter på mere end 1,5 cm, og målfokuset ikke er egnet til kirurgisk behandling, har målfokuset ikke modtaget strålebehandling eller fået tilbagefald i stråleterapiområdet.

  8. Baseline blodrutinen overholder følgende kriterier:

    1. neutrofiltal ≥ 1,5x109/L;
    2. blodpladeantal ≥ 100x109 PG L;
    3. hæmoglobin ≥ 9g/dL (blodtransfusion tillades for at opnå eller opretholde dette mål).

  9. Leverfunktionen opfylder følgende kriterier:

    1. total bilirubin
    2. glutamin-oxaloeddikesyretransaminase (AST), glutaminsyre-pyrodruesyretransaminase (ALT)
  10. Serumkreatinin ≤ 1,25xULN eller beregnet kreatininclearance ≥ 50 ml/min.

Eksklusionskriterier

  1. Har tidligere modtaget mere end to kemoterapi-kure.
  2. Aktuelt eller for nylig (inden for 30 dage før tilmelding) ved at bruge et andet forskningslægemiddel eller deltage i et andet klinisk studie.
  3. andre maligne tumorer er opstået inden for 5 år (undtagen tilstrækkeligt behandlet cervikal carcinom in situ eller hudpladecellecarcinom eller kontrolleret basalcellecarcinom i huden).
  4. Patienter med hypertension, som ikke kan reduceres til normalområdet efter antihypertensiv behandling (systolisk blodtryk ≥ 140 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥ 90 mmHg).
  5. Lider af myokardieiskæmi eller myokardieinfarkt over II-grad og dårligt kontrollerede arytmier (inklusive QTc-interval ≥ 470ms hos kvinder).
  6. Ifølge NYHA-standarden var der tidligere eller nuværende hjerteinsufficiens af grad II eller derover, eller farvedoppler-ekkokardiografi viste, at den venstre ventrikulære ejektionsfraktion ((LVEF)) var mindre end 50 % eller den nedre grænse for den normale værdi.
  7. Unormal koagulationsfunktion (INR>1,5 eller protrombintid (PT) > ULN+4 sekunder eller APTT>1,5xULN), med blødningstendens eller under trombolytisk eller antikoagulerende behandling.
  8. Der var signifikante kliniske blødningssymptomer eller tydelig blødningstendens i de første 3 måneder, såsom gastrointestinal blødning, hæmoragisk mavesår, fækalt okkult blod ved baseline eller derover, eller lider af vaskulitis.
  9. Større kirurgiske operationer eller alvorlige traumatiske skader, frakturer eller sår opstod inden for de første 4 uger efter randomisering.
  10. Der er væsentlige faktorer, der påvirker oral lægemiddelabsorption, såsom manglende evne til at synke, kronisk diarré og tarmobstruktion.
  11. Urinrutine indikerer urinprotein ≥++ eller bekræfter 24-timers urinprotein ≥ 1,0 g.
  12. Forskerne vurderede andre forhold, der kan påvirke udførelsen af ​​kliniske undersøgelser og bestemmelsen af ​​forskningsresultater.
  13. Allergiske eller heterogene reaktioner på doxorubicin og/eller beslægtede stoffer.
  14. Den kumulative dosis af doxorubicin (inklusive tidligere anthracyclin, hvis nogen) forventes at nå eller overstige 550 mg efter 4 forløb med doxorubicin liposom injektionsbehandling.
  15. Ukontrollerbare arytmier eller abnormiteter i elektrokardiogrammer, som af hovedforskeren er bestemt til at være i fare.
  16. En historie med doxorubicin liposomterapi i det seneste halve år.
  17. Har tidligere modtaget lokal strålebehandling af bækkenet eller underlivet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PLD
PLD 40 mg/m2 D1 ivgtt q4w
Medicin: PLD 40mg/m2 ivgtt q4w
Dosis af intravenøst ​​kemoterapi lægemiddel beregnes i henhold til kropsoverfladen. Når patienter har alvorlige bivirkninger, er dosissuspension og dosisreduktion tilladt. PLD-dosis må kun nedreguleres to gange (en gang er at reducere standarddosis med 25%).
Eksperimentel: PLD + Apatinib
PLD 40 mg/m2 D1 ivgtt q4w + Apatinib 250mg po qd
Medicin: PLD 40mg/m2 ivgtt q4w +Apatinib 250mg po qd
Patienter får PLD og apatinib på samme tid. Dosis af intravenøst ​​kemoterapilægemiddel beregnes i henhold til kropsoverfladearealet, og dosis af oralt lægemiddel apatinib er 250 mg qd. Dosissuspension og dosisreduktion er kun tilladt, når patienter har alvorlige bivirkninger. Den intravenøse kemoterapidosis PLD må kun nedreguleres to gange (en gang er at reducere standarddosis med 25 %), og den orale dosis apatinib må kun reduceres én gang (250 mg tyngdekraft QD ændret til 250 mg tyngdekraft Qd). Ellers vil patienterne droppe ud af undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: op til 2 år
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller døde
op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: op til 2 år
Fra randomiseringsdatoen til datoen for dødsfald uanset årsag
op til 2 år
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: op til 2 år
Andelen af ​​patienter med tumorsvind, der når en vis mængde og i en vis periode, herunder tilfælde af CR PR.
op til 2 år
sygdomskontrolrate (DCR)
Tidsramme: op til 2 år
herunder CR, PR, SD
op til 2 år
hæmatologisk toksicitet og ikke-hæmatologisk toksicitet
Tidsramme: op til 2 år
herunder hæmatologisk toksicitet og ikke-hæmatologisk toksicitet
op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Samarbejdspartnere

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studiestol: Lingying Wu, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. januar 2021

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2020

Først opslået (Faktiske)

15. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016YFC1303704

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at gøre individuelle deltagerdata (IPD) tilgængelige for andre forskere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Platin-resistent tilbagevendende kræft i æggestokkene

Kliniske forsøg med PLD 40mg/m2 ivgtt q4w

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner