Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Apatynib w połączeniu z PLD vs PLD w przypadku nawracającego raka jajnika opornego na platynę (APPROVE)

28 marca 2022 zaktualizowane przez: Ling-Ying Wu, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Apatynib w połączeniu z PLD vs. PLD w przypadku nawracającego raka jajnika opornego na platynę (APPROVE): randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie fazy 2

Nabłonkowy rak jajnika jest najbardziej śmiertelnym nowotworem ginekologicznym. Pomimo początkowej odpowiedzi terapeutycznej, większość pacjentów w zaawansowanym stadium ma nawrót i ostatecznie zapada na chemioodporność. Rokowanie pacjentów z rakiem jajnika opornym na platynę lub opornym na leczenie było bardzo złe, a odsetek odpowiedzi po chemioterapii wynosił 20% ~ 25%. Celem leczenia nawrotowego raka jajnika jest przede wszystkim poprawa jakości życia pacjentek i wydłużenie czasu przeżycia. Angiogeneza ma zasadnicze znaczenie dla wzrostu guza i tworzenia przerzutów. A szlak sygnałowy receptora VEGF/VEGF (VEGFR) jest najbardziej obiecującym celem angiogennym ze względu na jego kluczową rolę w angiogenezie i wzroście guza. Celem tego badania była ocena skuteczności i bezpieczeństwa terapii skojarzonej apatinib i PLD, wyjaśniając, czy terapia skojarzona może poprawić wyniki pacjentów z nawracającym rakiem jajnika opornym na platynę.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym równolegle, wieloośrodkowym badaniem klinicznym. Rekrutujemy pacjentki w wieku powyżej 18 lat z nawrotowym rakiem jajnika opornym na platynę. pacjenci spełniający kryteria włączenia są losowo podzieleni na dwie grupy, w tym grupę eksperymentalną i grupę kontrolną. Badanie to będzie podzielone na trzy etapy: 1. Okres wyjściowy (w ciągu 21 dni przed rozpoczęciem leczenia): Pacjenci przejdą testy przesiewowe w okresie wyjściowym, aby ocenić, czy spełniają kryteria selekcji. 2. Okres leczenia (od pierwszego podania do zakończenia ostatniego cyklu leczenia). W tym okresie guz będzie oceniany co 8 tygodni. Jeśli leczenie jest skuteczne, chemioterapia nie przekracza 6 cykli, wówczas grupa eksperymentalna otrzymuje doustną terapię podtrzymującą apatinibem do czasu progresji choroby lub nietolerancji toksyczności. Grupa kontrolna jest obserwowana. 3. Okres obserwacji. Po zakończeniu chemioterapii status przeżycia i kontynuacja leczenia przeciwnowotworowego zbierane są telefonicznie lub w ramach wizyt w ośrodkach badawczych co 3 miesiące, aż do zgonu lub utraty obserwacji. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) pacjentów i jest oceniana zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych, wersja 1.1. Zdarzenia niepożądane są klasyfikowane i rejestrowane zgodnie ze Standardem wspólnych terminów dotyczących działań niepożądanych Narodowego Instytutu Raka (NCI-CTCAE) w wersji 4.0.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

152

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Peking University Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100021
        • National Cancer Center/ National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital Affiliated to Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400030
        • Chongqing Cancer Hospital
    • Guangxi
      • Guangxi, Guangxi, Chiny
        • Guangxi Cancer Hospital
    • Hubei
      • Hubei, Hubei, Chiny
        • Hubei Cancer Hospital
    • Hunan
      • Hunan, Hunan, Chiny
        • Hunan Cancer Hospital
      • Hunan, Hunan, Chiny
        • Xiangya Hospital of Central South University
    • Jilin
      • Jilin, Jilin, Chiny
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Liaoyang, Liaoning, Chiny
        • Liaoning Cancer Hospital
    • Shangdong
      • Shangdong, Shangdong, Chiny
        • Shandong Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Tumor Hospital affiliated to Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 100021
        • West China Second University Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny
        • Tumor Hospital of Tianjin Medical University
    • Yunnan
      • Yunnan, Yunnan, Chiny
        • Yunnan Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. U pacjentek rozpoznano raka jajnika, jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej potwierdzonego wcześniejszą patologią, a typem patologicznym był gruczolakorak nieśluzowy. Wcześniej występowało chirurgiczne zabezpieczenie woskiem.
  2. Początkowy nawrót oporny na platynę, czas nawrotu wynosił mniej niż 6 miesięcy po ostatniej chemioterapii.
  3. Powikłane złośliwym wysiękiem opłucnowym lub wodobrzuszem lub nawracającymi zmianami, które można ocenić klinicznie.
  4. Ocena stanu fizycznego ECOG 0 lub 1.
  5. Przewidywany czas przeżycia wynosi ≥ 4 miesiące.
  6. W poprzednim leczeniu nie stosowano celowanej terapii przeciwnaczyniowej;
  7. Pacjentów bez wysięku opłucnowego lub wodobrzusza należy potwierdzić za pomocą CT lub MRI zgodnie ze standardem wersji RECIST1.1, wymagając, aby pacjent miał co najmniej jedno mierzalne ognisko jako ognisko docelowe. Jeśli ogniskiem docelowym jest węzeł chłonny o krótkiej średnicy większej niż 1,5 cm, a ognisko docelowe nie nadaje się do leczenia chirurgicznego, oznacza to, że ognisko docelowe nie zostało poddane radioterapii lub doszło do nawrotu w polu radioterapii.

  8. Wyjściowa rutyna krwi jest zgodna z następującymi kryteriami:

    1. liczba neutrofili ≥ 1,5x109 /l;
    2. liczba płytek krwi ≥ 100x109 PG L;
    3. hemoglobina ≥ 9 g/dl (transfuzja krwi jest dozwolona, ​​aby osiągnąć lub utrzymać ten cel).

  9. Czynność wątroby spełnia następujące kryteria:

    1. bilirubina całkowita
    2. transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa (AST), transaminaza glutaminowo-pirogronowa (ALT)
  10. Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,25 x GGN lub obliczony klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min.

Kryteria wyłączenia

  1. Otrzymał więcej niż dwa schematy chemioterapii w przeszłości.
  2. Obecnie lub niedawno (w ciągu 30 dni przed rejestracją) stosuje inny badany lek lub uczestniczy w innym badaniu klinicznym.
  3. inne nowotwory złośliwe wystąpiły w ciągu 5 lat (z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka szyjki macicy in situ lub raka płaskonabłonkowego skóry lub kontrolowanego raka podstawnokomórkowego skóry).
  4. Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym, którego nie można obniżyć do prawidłowego zakresu po leczeniu przeciwnadciśnieniowym (ciśnienie skurczowe ≥ 140 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 90 mmHg).
  5. Cierpi na niedokrwienie mięśnia sercowego lub zawał mięśnia sercowego powyżej II stopnia i źle kontrolowane zaburzenia rytmu (w tym odstęp QTc ≥ 470 ms u kobiet).
  6. Zgodnie ze standardem NYHA występowała lub występowała niewydolność serca stopnia II lub wyższego lub echokardiografia z kolorowym dopplerem wykazała, że ​​frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) była mniejsza niż 50% lub dolna granica normy.
  7. nieprawidłowa funkcja krzepnięcia (INR>1,5 lub czas protrombinowy (PT) > ULN+4 sekundy lub APTT>1,5xGGN), ze skłonnością do krwawień lub w trakcie leczenia trombolitycznego lub przeciwzakrzepowego.
  8. W ciągu pierwszych 3 miesięcy wystąpiły istotne kliniczne objawy krwawienia lub wyraźna tendencja do krwawień, takie jak krwawienie z przewodu pokarmowego, krwotoczny wrzód żołądka, wyjściowa krew utajona w kale lub więcej lub zapalenie naczyń.
  9. Duże operacje chirurgiczne lub ciężkie urazy, złamania lub owrzodzenia miały miejsce w ciągu pierwszych 4 tygodni randomizacji.
  10. Istnieją istotne czynniki wpływające na wchłanianie leków doustnych, takie jak niezdolność do połykania, przewlekła biegunka i niedrożność jelit.
  11. Rutyna moczu wskazuje na białko w moczu ≥++ lub potwierdza 24-godzinne białko w moczu ≥ 1,0 g.
  12. Badacze ocenili inne uwarunkowania, które mogą mieć wpływ na prowadzenie badań klinicznych i ustalanie wyników badań.
  13. Reakcje alergiczne lub heterogenne na doksorubicynę i (lub) substancje pokrewne.
  14. Oczekuje się, że skumulowana dawka doksorubicyny (w tym wcześniejszej antracykliny, jeśli była stosowana) osiągnie lub przekroczy 550 mg po 4 cyklach leczenia doksorubicyną w postaci wstrzyknięć liposomowych.
  15. Niekontrolowane arytmie lub nieprawidłowości w zapisie elektrokardiogramu uznane przez głównego badacza za zagrożone.
  16. Historia terapii liposomami doksorubicyny w ostatnim półroczu.
  17. Wcześniej stosowano miejscową radioterapię miednicy lub podbrzusza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: PLD
PLD 40 mg/m2 D1 ivgtt co 4 tyg
Lek: PLD 40 mg/m2 ivgtt co 4 tyg
Dawkę chemioterapii dożylnej oblicza się na podstawie powierzchni ciała. Jeśli u pacjentów wystąpią poważne działania niepożądane, dozwolone jest zawieszenie dawki i zmniejszenie dawki. Dawkę PLD można zmniejszyć tylko dwukrotnie (jednorazowo należy zmniejszyć dawkę standardową o 25%).
Eksperymentalny: PLD + apatynib
PLD 40 mg/m2 D1 ivgtt co 4 tyg. + apatynib 250 mg doustnie qd
Lek: PLD 40 mg/m2 ivgtt co 4 tyg. + apatynib 250 mg doustnie qd
Pacjenci otrzymują jednocześnie PLD i apatinib. Dawka dożylnego leku chemioterapeutycznego jest obliczana na podstawie powierzchni ciała, a doustna dawka leku apatinib wynosi 250 mg qd. Zawieszenie dawki i zmniejszenie dawki są dozwolone tylko wtedy, gdy u pacjenta występują poważne działania niepożądane. Dożylna dawka chemioterapii PLD może być zmniejszona tylko dwukrotnie (jeden raz to zmniejszenie standardowej dawki o 25%), a doustna dawka apatinibu może być zmniejszona tylko raz (250 mg grawitacji QD zmienione na 250 mg grawitacji Kud). W przeciwnym razie pacjenci wypadną z badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: do 2 lat
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub zgonu
do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do 2 lat
Od daty randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny
do 2 lat
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: do 2 lat
Odsetek pacjentów, u których skurcz guza osiągnął określoną wielkość i przez określony czas, w tym przypadki CR PR.
do 2 lat
wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: do 2 lat
w tym CR, PR, SD
do 2 lat
toksyczność hematologiczna i toksyczność niehematologiczna
Ramy czasowe: do 2 lat
włączając toksyczność hematologiczną i toksyczność niehematologiczną
do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Współpracownicy

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Lingying Wu, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016YFC1303704

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Nie ma planów udostępniania danych poszczególnych uczestników (IPD) innym badaczom

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Platynooporny nawracający rak jajnika

Badania kliniczne na PLD 40 mg/m2 ivgtt co 4 tyg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj