Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Apatinib v kombinaci s PLD vs PLD pro recidivující rakovinu vaječníků rezistentní na platinu (APPROVE)

28. března 2022 aktualizováno: Ling-Ying Wu, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Apatinib v kombinaci s PLD vs PLD pro recidivující rakovinu vaječníků rezistentní vůči platině (SCHVÁLENO): Randomizovaná, kontrolovaná, otevřená studie fáze 2

Epiteliální karcinom vaječníků je nejsmrtelnější gynekologická malignita. Navzdory počáteční terapeutické odpovědi většina pacientů v pokročilém stadiu recidivuje a nakonec podlehne chemorezistentnímu onemocnění. Prognóza pacientek s platinou-rezistentním nebo refrakterním karcinomem vaječníků byla velmi špatná, s mírou odpovědi 20%~25% po chemoterapii. Smyslem léčby recidivujícího karcinomu ovaria je především zlepšení kvality života pacientek a prodloužení přežití. Angiogeneze je nezbytná pro růst nádoru a metastázy. A signální dráha receptoru VEGF/VEGF (VEGFR) je nejslibnějším angiogenním cílem díky své klíčové roli v angiogenezi a růstu nádoru. Tato studie se snažila posoudit účinnost a bezpečnost kombinované terapie apatinib a PLD, objasňující, zda by kombinovaná terapie mohla zlepšit výsledky pacientek s recidivujícím karcinomem vaječníků rezistentním na platinu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je randomizovaná, paralelně kontrolovaná, multicentrická klinická studie. Nábor pacientek ve věku nad 18 let s recidivujícím karcinomem ovaria rezistentním na platinu. pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení, jsou náhodně rozděleni do dvou skupin, včetně experimentální skupiny a kontrolní skupiny. Tato studie bude rozdělena do tří fází: 1. Základní období (do 21 dnů před zahájením léčby): Pacienti během základního období dokončí screeningové testy, aby posoudili, zda splňují kritéria výběru. 2. Období léčby (od prvního podání do dokončení posledního léčebného cyklu). Nádor bude během tohoto období hodnocen každých 8 týdnů. Pokud je léčba účinná, chemoterapie nepřesáhne 6 cyklů, pak experimentální skupina dostává perorální udržovací léčbu apatinibem, dokud onemocnění neprogreduje nebo dokud toxicita nebude tolerována. Kontrolní skupina je sledována. 3. Období sledování. Po ukončení chemoterapie se stav přežití a následná protinádorová léčba zjišťují telefonicky nebo návštěvami výzkumných center každé 3 měsíce až do smrti nebo ztráty sledování. Primárním cílovým parametrem je doba přežití bez progrese (PFS). pacientů a posuzuje se podle kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů, verze 1.1. Nežádoucí účinky jsou klasifikovány a zaznamenávány podle Standardu společných pojmů pro nežádoucí účinky (NCI-CTCAE) verze 4.0 National Cancer Institute.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

152

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Peking University Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100021
        • National Cancer Center/ National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital Affiliated to Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400030
        • Chongqing Cancer Hospital
    • Guangxi
      • Guangxi, Guangxi, Čína
        • Guangxi Cancer Hospital
    • Hubei
      • Hubei, Hubei, Čína
        • Hubei Cancer Hospital
    • Hunan
      • Hunan, Hunan, Čína
        • Hunan Cancer Hospital
      • Hunan, Hunan, Čína
        • Xiangya Hospital of Central South University
    • Jilin
      • Jilin, Jilin, Čína
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Liaoyang, Liaoning, Čína
        • Liaoning Cancer Hospital
    • Shangdong
      • Shangdong, Shangdong, Čína
        • Shandong Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Tumor Hospital affiliated to Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 100021
        • West China Second University Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína
        • Tumor Hospital of Tianjin Medical University
    • Yunnan
      • Yunnan, Yunnan, Čína
        • Yunnan Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Pacientkám byl diagnostikován karcinom ovaria, karcinom vejcovodu nebo primární karcinom peritonea potvrzený předchozí patologií a patologickým typem byl nemucinózní adenokarcinom. Předcházející chirurgická konzervace vosku.
  2. Počáteční relaps rezistentní na platinu, doba recidivy byla méně než 6 měsíců po poslední chemoterapii.
  3. Komplikované maligním pleurálním výpotkem nebo ascitem nebo recidivujícími lézemi, které lze klinicky hodnotit.
  4. ECOG skóre fyzického stavu 0 nebo 1.
  5. Očekávaná doba přežití je ≥ 4 měsíce.
  6. V předchozí léčbě nebyla žádná antivaskulární cílená terapie;
  7. Pacienti bez pleurálního výpotku nebo ascitu by měli být potvrzeni pomocí CT nebo MRI podle standardu verze RECIST1.1, který vyžaduje, aby měl pacient alespoň jedno měřitelné ohnisko jako cílové ohnisko. Pokud je cílovým ohniskem lymfatická uzlina s krátkým průměrem větším než 1,5 cm a cílové ohnisko není vhodné pro chirurgickou léčbu, cílové ohnisko neprošlo radioterapií nebo relabovalo v oboru radioterapie.

  8. Základní krevní rutina odpovídá následujícím kritériím:

    1. počet neutrofilů ≥ 1,5x109/l;
    2. počet krevních destiček ≥ 100x109 PG L;
    3. hemoglobin ≥ 9 g/dl (k dosažení nebo udržení tohoto cíle je povolena krevní transfuze).

  9. Funkce jater splňuje následující kritéria:

    1. celkový bilirubin
    2. glutamát-oxalooctová transamináza (AST), glutamát-pyruviktransamináza (ALT)
  10. Sérový kreatinin ≤ 1,25xULN nebo vypočtená clearance kreatininu ≥ 50 ml/min.

Kritéria vyloučení

  1. V minulosti podstoupili více než dva režimy chemoterapie.
  2. V současné době nebo nedávno (do 30 dnů před zařazením) užíváte jiný výzkumný lék nebo se účastníte jiné klinické studie.
  3. během 5 let se objevily další zhoubné nádory (kromě adekvátně léčeného karcinomu děložního čípku in situ nebo kožního spinocelulárního karcinomu nebo kontrolovaného bazaliomu kůže).
  4. Pacienti s hypertenzí, kterou nelze po antihypertenzní léčbě snížit na normální rozmezí (systolický krevní tlak ≥ 140 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥ 90 mmHg).
  5. Trpí ischemií myokardu nebo infarktem myokardu vyšším než II. stupněm a špatně kontrolovanými arytmiemi (včetně QTc intervalu ≥ 470 ms u žen).
  6. Podle standardu NYHA se vyskytla předchozí nebo přítomná srdeční insuficience stupně II nebo vyšší, nebo barevná dopplerovská echokardiografie ukázala, že ejekční frakce levé komory ((LVEF)) byla nižší než 50 % nebo dolní hranice normální hodnoty.
  7. Abnormální koagulační funkce (INR>1,5 nebo protrombinový čas (PT) > ULN+4 sekundy nebo APTT>1,5xULN), se sklonem ke krvácení nebo podstupující trombolytickou nebo antikoagulační léčbu.
  8. Během prvních 3 měsíců se vyskytly významné klinické příznaky krvácení nebo definitivní tendence ke krvácení, jako je gastrointestinální krvácení, hemoragický žaludeční vřed, výchozí hodnota fekální skrytá krev nebo vyšší nebo vaskulitidou.
  9. Velké chirurgické operace nebo těžká traumatická poranění, zlomeniny nebo vředy se vyskytly během prvních 4 týdnů randomizace.
  10. Existují významné faktory ovlivňující perorální absorpci léčiva, jako je neschopnost polykat, chronický průjem a střevní obstrukce.
  11. Močový postup ukazuje na protein v moči ≥++ nebo potvrzuje protein v moči za 24 hodin ≥ 1,0 g.
  12. Vědci posuzovali další podmínky, které mohou ovlivnit provádění klinických studií a stanovení výsledků výzkumu.
  13. Alergické nebo heterogenní reakce na doxorubicin a / nebo příbuzné látky.
  14. Očekává se, že kumulativní dávka doxorubicinu (včetně předchozího antracyklinu, pokud existuje) dosáhne nebo překročí 550 mg po 4 cyklech injekční léčby doxorubicinem liposomy.
  15. Nekontrolovatelné arytmie nebo abnormality elektrokardiogramu, které hlavní výzkumník určil jako ohrožené.
  16. Historie léčby liposomy doxorubicinem v posledním půl roce.
  17. V minulosti podstoupil lokální radioterapii pánve nebo dolní části břicha.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: PLD
PLD 40 mg/m2 D1 ivgtt q4w
Lék: PLD 40 mg/m2 ivgtt q4w
Dávka intravenózního chemoterapeutického léku se vypočítá podle plochy povrchu těla. Pokud mají pacienti závažné nežádoucí účinky, je povoleno pozastavení dávky a snížení dávky. Dávku PLD je povoleno snížit pouze dvakrát (jednou je snížení standardní dávky o 25 %).
Experimentální: PLD + apatinib
PLD 40 mg/m2 D1 ivgtt q4w + Apatinib 250 mg po qd
Lék: PLD 40 mg/m2 ivgtt q4w + Apatinib 250 mg po qd
Pacienti dostávají PLD a apatinib současně. Dávka intravenózního chemoterapeutického léku se vypočítá podle tělesného povrchu a dávka perorálního léku apatinibu je 250 mg qd. Pozastavení dávky a snížení dávky jsou povoleny pouze v případě, že mají pacienti závažné nežádoucí účinky. Dávku PLD pro intravenózní chemoterapii je povoleno snížit pouze dvakrát (jednou znamená snížit standardní dávku o 25 %) a dávku perorálního léku apatinibu lze snížit pouze jednou (250 mg gravitace QD změněno na 250 mg gravitace Qod). Jinak pacienti ze studie vypadnou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: do 2 let
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo úmrtí
do 2 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: do 2 let
Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny
do 2 let
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: do 2 let
Podíl pacientů se zmenšením tumoru dosahujícím určitého množství a za určitou dobu, včetně případů CR PR.
do 2 let
míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: do 2 let
včetně ČR, PR, SD
do 2 let
hematologická toxicita a nehematologická toxicita
Časové okno: do 2 let
včetně hematologické toxicity a nehematologické toxicity
do 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Spolupracovníci

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Lingying Wu, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

28. ledna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

15. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016YFC1303704

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán zpřístupnit data jednotlivých účastníků (IPD) dalším výzkumníkům

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PLD 40 mg/m2 ivgtt q4w

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit