Apatinibi yhdistettynä PLD:hen vs. PLD platinaresistenttiin uusiutuvaan munasarjasyöpään (APPROVE)

Sisällyttämiskriteerit

1. Potilailla todettiin aiemman patologian vahvistama munasarjasyöpä, munanjohdinsyöpä tai primaarinen vatsakalvosyöpä, ja patologinen tyyppi oli ei-mukinoosi adenokarsinooma. Siellä oli aikaisempi leikkausvahasäilytys.
2. Alkuperäinen platinaresistentti relapsi, uusiutumisaika oli alle 6 kuukautta viimeisen kemoterapian jälkeen.
3. Komplisoituu pahanlaatuiseen keuhkopussin effuusioon tai askitesiin tai toistuviin leesioihin, jotka voidaan arvioida kliinisesti.
4. ECOG-fyysisen tilan pisteet 0 tai 1.
5. Odotettu eloonjäämisaika on ≥ 4 kuukautta.
6. Edellisessä hoidossa ei ollut antivaskulaarista kohdennettua hoitoa;
7. Potilaat, joilla ei ole keuhkopussin effuusiota tai askitesta, tulee vahvistaa TT:llä tai MRI:llä RECIST1.1-version standardin mukaisesti, jolloin potilaalla on oltava vähintään yksi mitattavissa oleva kohde kohdistuksena. Jos kohdepiste on imusolmuke, jonka halkaisija on lyhyt, yli 1,5 cm, eikä kohdekohde sovi kirurgiseen hoitoon, kohdekohde ei ole saanut sädehoitoa tai uusiutunut sädehoitokentällä.

8. Veren perustason rutiini täyttää seuraavat kriteerit:

   1. neutrofiilien määrä ≥ 1,5 x 109 /l;
   2. verihiutaleiden määrä ≥ 100x109 PG L;
   3. hemoglobiini ≥ 9 g/dl (verensiirto on sallittu tämän tavoitteen saavuttamiseksi tai ylläpitämiseksi).

9. Maksan toiminta täyttää seuraavat kriteerit:

   1. kokonaisbilirubiini
   2. glutamiinioksaloetikkatransaminaasi (AST), glutamiinipyruviinitransaminaasi (ALT)
10. Seerumin kreatiniini ≤ 1,25 x ULN tai laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min.

Poissulkemiskriteerit

1. Hän on saanut enemmän kuin kaksi kemoterapiahoitoa aiemmin.
2. Tällä hetkellä tai äskettäin (30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista) käytät toista tutkimuslääkettä tai osallistut toiseen kliiniseen tutkimukseen.
3. muita pahanlaatuisia kasvaimia on esiintynyt 5 vuoden sisällä (paitsi asianmukaisesti hoidettu kohdunkaulan karsinooma in situ tai ihon okasolusyöpä tai kontrolloitu ihon tyvisolusyöpä).
4. Potilaat, joilla on verenpainetauti, jota ei voida laskea normaalille tasolle verenpainelääkityksen jälkeen (systolinen verenpaine ≥ 140 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥ 90 mmHg).
5. Kärsivät sydänlihasiskemiasta tai yli II asteen sydäninfarktista ja huonosti kontrolloiduista rytmihäiriöistä (mukaan lukien QTc-aika ≥ 470 ms naisilla).
6. NYHA-standardin mukaan sydämen vajaatoiminta oli luokkaa II tai sitä korkeampi, tai väri-Doppler-kaikukardiografia osoitti, että vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) oli alle 50 % tai normaaliarvon alaraja.
7. Epänormaali hyytymistoiminto (INR > 1,5 tai protrombiiniaika (PT) > ULN + 4 sekuntia tai APTT > 1,5 x ULN), joilla on verenvuototaipumus tai jolle annetaan trombolyyttistä tai antikoagulanttihoitoa.
8. Ensimmäisen 3 kuukauden aikana esiintyi merkittäviä kliinisiä verenvuotooireita tai selvä verenvuototaipumus, kuten maha-suolikanavan verenvuoto, verenvuoto mahahaava, lähtötilanteessa piilevä verta ulosteessa tai enemmän tai vaskuliitti.
9. Suuria kirurgisia leikkauksia tai vakavia traumaattisia vammoja, murtumia tai haavaumia tapahtui satunnaistamisen ensimmäisten neljän viikon aikana.
10. On olemassa merkittäviä tekijöitä, jotka vaikuttavat suun kautta otetun lääkkeen imeytymiseen, kuten nielemiskyvyttömyys, krooninen ripuli ja suoliston tukos.
11. Virtsan rutiini osoittaa virtsan proteiinia ≥++ tai vahvistaa 24 tunnin virtsan proteiinia ≥ 1,0 g.
12. Tutkijat arvioivat muita olosuhteita, jotka voivat vaikuttaa kliinisten tutkimusten suorittamiseen ja tutkimustulosten määrittämiseen.
13. Allergiset tai heterogeeniset reaktiot doksorubisiinille ja/tai vastaaville aineille.
14. Doksorubisiinin kumulatiivisen annoksen (mukaan lukien aiempi antrasykliini, jos sellainen on) odotetaan saavuttavan tai ylittävän 550 mg:n 4 doksorubisiiniliposomi-injektiohoitojakson jälkeen.
15. Hallitsemattomat rytmihäiriöt tai EKG-poikkeavuudet, jotka johtava tutkija on todennut olevan vaarassa.
16. Doksorubisiiniliposomihoidon historia viimeisen puolen vuoden aikana.
17. Olet aiemmin saanut lantion tai alavatsan paikallista sädehoitoa.