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Apatinib combinato con PLD vs PLD per carcinoma ovarico ricorrente resistente al platino (APPROVE)

28 marzo 2022 aggiornato da: Ling-Ying Wu, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Apatinib combinato con PLD vs PLD per carcinoma ovarico ricorrente resistente al platino (APPROVE): uno studio di fase 2 randomizzato, controllato, in aperto

Il carcinoma ovarico epiteliale è la neoplasia ginecologica più fatale. Nonostante la risposta terapeutica iniziale, la maggior parte dei pazienti in stadio avanzato recidiva e alla fine soccombe alla malattia chemioresistente. La prognosi delle pazienti con carcinoma ovarico resistente al platino o refrattario era molto scarsa, con un tasso di risposta del 20% ~ 25% dopo la chemioterapia. Lo scopo del trattamento per il carcinoma ovarico ricorrente è principalmente quello di migliorare la qualità della vita delle pazienti e prolungare la sopravvivenza. L'angiogenesi è essenziale per la crescita e la metastasi del tumore. E la via di segnalazione del recettore VEGF/VEGF (VEGFR) è l'obiettivo angiogenico più promettente grazie ai suoi ruoli chiave nell'angiogenesi e nella crescita del tumore. Questo studio ha cercato di valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia di combinazione di apatinib e PLD, chiarendo se la terapia di combinazione potrebbe migliorare gli esiti delle pazienti con carcinoma ovarico ricorrente resistente al platino.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico randomizzato, a controllo parallelo e multicentrico. Reclutiamo pazienti di età superiore ai 18 anni con carcinoma ovarico ricorrente resistente al platino. i pazienti che soddisfano i criteri per l'arruolamento sono divisi casualmente in due gruppi, incluso il gruppo sperimentale e il gruppo di controllo. Questo studio sarà suddiviso in tre fasi: 1. Periodo basale (entro 21 giorni prima dell'inizio del trattamento): i pazienti completeranno i test di screening durante il periodo basale per valutare se soddisfano i criteri di selezione. 2. Periodo di trattamento (dalla prima somministrazione al completamento dell'ultimo ciclo di trattamento). Il tumore verrà valutato ogni 8 settimane durante questo periodo. Se il trattamento è efficace, la chemioterapia non supera i 6 cicli, quindi il gruppo sperimentale riceve una terapia di mantenimento con apatinib orale fino a quando la malattia progredisce o la tossicità non può essere tollerata. Il gruppo di controllo viene seguito. 3. Periodo di follow-up. Dopo la fine della chemioterapia, lo stato di sopravvivenza e la terapia antitumorale di follow-up vengono raccolti per telefono o visite ai centri di ricerca ogni 3 mesi fino alla morte o alla perdita del follow-up. L'endpoint primario è il tempo di sopravvivenza libera da progressione (PFS) dei pazienti ed è giudicato in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi, versione 1.1. Gli eventi avversi sono classificati e registrati secondo lo standard dei termini comuni per le reazioni avverse del National Cancer Institute (NCI-CTCAE) versione 4.0.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

152

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Peking University Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100021
        • National Cancer Center/ National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital Affiliated to Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400030
        • Chongqing Cancer Hospital
    • Guangxi
      • Guangxi, Guangxi, Cina
        • Guangxi Cancer Hospital
    • Hubei
      • Hubei, Hubei, Cina
        • Hubei Cancer Hospital
    • Hunan
      • Hunan, Hunan, Cina
        • Hunan Cancer Hospital
      • Hunan, Hunan, Cina
        • Xiangya Hospital of Central South University
    • Jilin
      • Jilin, Jilin, Cina
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Liaoyang, Liaoning, Cina
        • Liaoning Cancer Hospital
    • Shangdong
      • Shangdong, Shangdong, Cina
        • Shandong Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Tumor Hospital affiliated to Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 100021
        • West China Second University Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina
        • Tumor Hospital of Tianjin Medical University
    • Yunnan
      • Yunnan, Yunnan, Cina
        • Yunnan Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Alle pazienti è stato diagnosticato un carcinoma ovarico, un carcinoma delle tube di Falloppio o un carcinoma peritoneale primario confermato da patologia precedente e il tipo patologico era l'adenocarcinoma non mucinoso.
  2. Recidiva iniziale resistente al platino, il tempo di recidiva era inferiore a 6 mesi dopo l'ultima chemioterapia.
  3. Complicato con versamento pleurico maligno o ascite, o con lesioni ricorrenti che possono essere valutate clinicamente.
  4. Punteggio dello stato fisico ECOG 0 o 1.
  5. Il tempo di sopravvivenza atteso è ≥ 4 mesi.
  6. Nel trattamento precedente non esisteva una terapia antivascolare mirata;
  7. I pazienti senza versamento pleurico o ascite devono essere confermati mediante TC o RM secondo lo standard della versione RECIST1.1, richiedendo al paziente di avere almeno un focus misurabile come focus target. Se il focus target è un linfonodo con un diametro corto superiore a 1,5 cm e il focus target non è adatto per il trattamento chirurgico, il focus target non ha ricevuto radioterapia o ha avuto una ricaduta nel campo della radioterapia.

  8. La routine ematica di base è conforme ai seguenti criteri:

    1. conta dei neutrofili ≥ 1,5x109 /L;
    2. conta piastrinica ≥ 100x109 PG L;
    3. emoglobina ≥ 9 g/dL (la trasfusione di sangue è consentita per raggiungere o mantenere questo obiettivo).

  9. La funzionalità epatica soddisfa i seguenti criteri:

    1. bilirubina totale
    2. transaminasi glutammico ossalacetico (AST), transaminasi glutammico piruvico (ALT)
  10. Creatinina sierica ≤ 1,25xULN o clearance della creatinina calcolata ≥ 50 ml/min.

Criteri di esclusione

  1. Ha ricevuto più di due regimi chemioterapici in passato.
  2. Attualmente o di recente (entro 30 giorni prima dell'arruolamento) utilizza un altro farmaco di ricerca o partecipa a un altro studio clinico.
  3. altri tumori maligni si sono verificati entro 5 anni (ad eccezione del carcinoma cervicale in situ o del carcinoma cutaneo a cellule squamose adeguatamente trattato o del carcinoma basocellulare controllato della pelle).
  4. Pazienti con ipertensione che non può essere ridotta al range di normalità dopo il trattamento antipertensivo (pressione arteriosa sistolica ≥ 140 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥ 90 mmHg).
  5. Soffrono di ischemia miocardica o infarto miocardico superiore al II grado e aritmie scarsamente controllate (incluso intervallo QTc ≥ 470 ms nelle donne).
  6. Secondo lo standard NYHA, c'erano insufficienza cardiaca precedente o presente di grado II o superiore, o l'ecocardiografia color Doppler ha mostrato che la frazione di eiezione ventricolare sinistra ((LVEF)) era inferiore al 50% o al limite inferiore del valore normale.
  7. Funzione anormale della coagulazione (INR>1,5 o tempo di protrombina (PT) > ULN+4 secondi o APTT>1,5xULN), con tendenza al sanguinamento o sottoposti a terapia trombolitica o anticoagulante.
  8. Ci sono stati significativi sintomi clinici di sanguinamento o una chiara tendenza al sanguinamento nei primi 3 mesi, come sanguinamento gastrointestinale, ulcera gastrica emorragica, sangue occulto nelle feci al basale o superiore, o sofferenza da vasculite.
  9. Operazioni chirurgiche maggiori o lesioni traumatiche gravi, fratture o ulcere si sono verificate entro le prime 4 settimane dalla randomizzazione.
  10. Ci sono fattori significativi che influenzano l'assorbimento orale del farmaco, come l'incapacità di deglutire, la diarrea cronica e l'ostruzione intestinale.
  11. La routine delle urine indica proteine ​​urinarie ≥++ o conferma proteine ​​urinarie delle 24 ore ≥ 1,0 g.
  12. I ricercatori hanno giudicato altre condizioni che possono influenzare la conduzione degli studi clinici e la determinazione dei risultati della ricerca.
  13. Reazioni allergiche o eterogenee alla doxorubicina e/o sostanze correlate.
  14. Si prevede che la dose cumulativa di doxorubicina (inclusa la precedente antraciclina, se presente) raggiunga o superi i 550 mg dopo 4 cicli di trattamento con iniezione di liposomi di doxorubicina.
  15. Aritmie incontrollabili o anomalie dell'elettrocardiogramma ritenute a rischio dal ricercatore capo.
  16. Una storia di terapia con liposomi doxorubicina negli ultimi sei mesi.
  17. Hanno precedentemente ricevuto radioterapia locale del bacino o del basso addome.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: PLD
PLD 40 mg/m2 D1 ivgtt ogni 4 settimane
Droga: PLD 40mg/m2 ivgtt q4w
La dose del farmaco chemioterapico per via endovenosa viene calcolata in base alla superficie corporea. Quando i pazienti manifestano reazioni avverse gravi, è consentita la sospensione e la riduzione della dose. La dose di PLD può essere ridotta solo due volte (una volta è per ridurre la dose standard del 25%).
Sperimentale: PLD+Apatinib
PLD 40 mg/m2 D1 ivgtt q4w + Apatinib 250 mg PO qd
Droga: PLD 40 mg/m2 ivgtt q4w + Apatinib 250 mg PO qd
I pazienti ricevono contemporaneamente PLD e apatinib. La dose del farmaco chemioterapico per via endovenosa viene calcolata in base alla superficie corporea e la dose del farmaco orale apatinib è di 250 mg qd. La sospensione della dose e la riduzione della dose sono consentite solo quando i pazienti manifestano gravi reazioni avverse. La dose di PLD del farmaco chemioterapico per via endovenosa può essere ridotta solo due volte (una volta è per ridurre la dose standard del 25%) e la dose orale di apatinib del farmaco può essere ridotta solo una volta (la gravità QD di 250 mg è stata modificata in 250 mg di gravità Qod). Altrimenti i pazienti abbandoneranno lo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza progressione (PFS)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o decesso
fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa
fino a 2 anni
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
La proporzione di pazienti con riduzione del tumore che raggiunge una certa quantità e per un certo periodo di tempo, compresi i casi di CR PR.
fino a 2 anni
tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
inclusi CR, PR, SD
fino a 2 anni
tossicità ematologica e tossicità non ematologica
Lasso di tempo: fino a 2 anni
compresa la tossicità ematologica e la tossicità non ematologica
fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Collaboratori

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Lingying Wu, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

28 gennaio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

15 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016YFC1303704

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Non è previsto alcun piano per rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti (IPD) ad altri ricercatori

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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