膵臓瘻の腫瘍学的影響 (POPF-DSS)
2020年4月15日 更新者:University Hospital, Montpellier
膵管腺癌に対する膵尾部切除術後の膵体部および尾部への膵瘻の腫瘍学的影響:多施設共同後ろ向きコホート分析 / POPF-DSS (術後膵瘻 - 疾患特異的生存率)
臨床的に関連のある術後フィステルは DP 後の主要な合併症ですが、術後の治療経路や腫瘍学的長期転帰には影響しませんでした。
CR-POPF は疾患再発の予測因子ではなく、腹膜再発または局所再発の発生率増加と関連していませんでした。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
POPF は膵体尾部切除術 (DP) 後に最も一般的で懸念されている合併症であり、罹患率と死亡率が増加しています。
最近の証拠は、POPF が膵臓がんの再発にも関与している可能性があることを示唆しています。
欧州の12の外科で10年間にわたり、膵体部および膵尾部の膵管腺がん(PDAC)と診断され治癒的DPを受けている成人患者を、前向きに実装されたデータベースから遡及的に収集した。
研究対象となったコホートには283人の患者が含まれ、そのうち139人(49.1%)が男性、年齢中央値は70歳(範囲37~88歳)であった。
合計 121 個の POPF (42.8%) が観察され、そのうち 42 個 (14.9%) が CR-POPF でした。
追跡期間の中央値は 24 か月 (範囲 3 ~ 120) でした。
POPF 群の方が不良でしたが、CR-POPF の有無で患者を比較した場合、全生存期間 (OS) と無病生存期間 (DFS) に有意な差はありませんでした (それぞれ p= 0.224 と p= 0.165)。
CR-POPF は局所再発または腹膜再発と有意な関連はありませんでした (それぞれ p=0.559 および p=0.302)。
POPF後に補助化学療法の恩恵を受けた患者は少なかったが(76.2%対83.8%)、その差は有意ではなかった(p=0.228)。
CR-POPF は DP 後の主要な合併症ですが、術後の治療経路や腫瘍学的転帰には影響しませんでした。
CR-POPF は疾患再発の予測因子ではなく、腹膜再発または局所再発の発生率増加と関連していませんでした。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
382
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Montpellier、フランス、34295
- Uh Montpellier
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~85年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
欧州の12の外科で10年間(2009年1月から2018年12月まで)に渡り、膵体部および膵尾部の膵管腺癌(PDAC)と診断され、治癒目的でDPを受けている成人患者全員を遡及的に調査した。将来的に実装されるデータベースから収集されます。
説明
包含基準:
- 膵体部と膵尾部に切除可能な膵管腺癌(PDAC)の手術を受けた患者
除外基準:
- 転移性疾患(大動脈周囲リンパ節転移を含む)
- 乳管内乳頭粘液性新生物 (IPMN) から生じる PDAC
- 高悪性度膵上皮内腫瘍(PanIN)または上皮内腺癌(Tis)を含む前癌病変の切除
- PDAC 以外の組織学的診断
- すべてのR2切除。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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POPFを開発した人
POPFを発症したPDACに対して治癒的膵臓遠位切除術を受けた患者
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POPFを開発しなかった人
PDAC に対して治癒的膵臓遠位切除術を受けたが、POPF を発症しなかった患者
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的に関連する (CR-) POPF の影響
時間枠:10年
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この研究の主な目的は、治癒的膵尾部切除術後の患者の疾患特異的生存期間(OS および DFS)に対する臨床的に関連する(CR-)POPF の影響を評価することです。
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10年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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陽性および陰性の予後因子の特定
時間枠:10年
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分析の二次エンドポイントは、陽性および陰性の予後因子を特定し、特定部位の再発における POPF の役割を調査することを目的としています。
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10年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年1月30日
一次修了 (実際)
2018年12月1日
研究の完了 (実際)
2018年12月30日
試験登録日
最初に提出
2020年4月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月14日
最初の投稿 (実際)
2020年4月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月15日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。