A hasnyálmirigy-sipoly onkológiai hatása (POPF-DSS)
2020. április 15. frissítette: University Hospital, Montpellier
A hasnyálmirigy-sipoly onkológiai hatásai disztális hasnyálmirigy-adenocarcinoma után, a test és a farok esetében: többcentrikus retrospektív kohorsz-analízis / POPF-DSS (Postoperatív hasnyálmirigy-sipoly – betegségspecifikus túlélés)
A klinikailag releváns posztoperatív fistula jelentős szövődmény a DP után, de nem befolyásolta a posztoperatív terápiás utat és az onkológiai hosszú távú kimeneteleket.
A CR-POPF nem volt előrejelző tényező a betegség kiújulására vonatkozóan, és nem járt együtt a peritoneális vagy lokális relapszusok megnövekedett előfordulásával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A POPF a disztális pancreatectomia (DP) után a leggyakoribb és legfélelmetesebb szövődmény, ami növeli a morbiditást és a mortalitást.
A legújabb bizonyítékok arra utalnak, hogy a POPF szerepet játszhat a hasnyálmirigyrák kiújulásában is.
A test és a hasnyálmirigy farkának pancreas ductalis adenocarcinomája (PDAC) diagnosztizált, gyógyító DP-n átesett felnőtt betegeket tíz éven keresztül tizenkét európai sebészeti osztályon retrospektív módon gyűjtöttük össze egy prospektív implementált adatbázisból.
A vizsgált kohorszban 283 beteg vett részt, 139 férfi (49,1%), a medián életkor 70 év volt (37-88 év).
Összesen 121 POPF-et (42,8%) figyeltek meg, közülük 42 (14,9%) volt CR-POPF.
A medián követési időszak 24 hónap volt (3-120 tartomány).
Bár a POPF-csoportban gyengébb volt, a teljes túlélés (OS) és a betegségmentes túlélés (DFS) nem különbözött szignifikánsan a CR-POPF-ben szenvedő és a nem kapott betegek összehasonlításakor (p=0,224, illetve p=0,165).
A CR-POPF nem járt szignifikánsan lokális vagy peritoneális recidívával (p=0,559 és p=0,302).
A POPF után kevesebb betegnél (76,2% versus 83,8%) részesült az adjuváns kemoterápia, de a különbség nem volt szignifikáns (p=0,228).
A CR-POPF jelentős szövődmény a DP után, de nem befolyásolta sem a posztoperatív terápiás utat, sem az onkológiai kimeneteleket.
A CR-POPF nem volt előrejelző tényező a betegség kiújulására vonatkozóan, és nem járt együtt a peritoneális vagy lokális relapszusok megnövekedett előfordulásával.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
382
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Montpellier, Franciaország, 34295
- Uh Montpellier
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Tizenkét európai sebészeti osztályon az összes felnőtt beteget, akiknél a test és a hasnyálmirigy farkának pancreas ductalis adenocarcinomája (PDAC) diagnosztizáltak, és akik gyógyító szándékkal DP-n estek át tíz éven keresztül (2009 januárjától 2018 decemberéig) egy leendő megvalósított adatbázisból gyűjtöttük össze.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a test és a hasnyálmirigy farka reszekálható pancreas ductalis adenocarcinomában (PDAC) szenvedő beteg műtéten esett át
Kizárási kritériumok:
- metasztatikus betegségek (beleértve a paraorta nyirokcsomók érintettségét)
- Az intraduktális papilláris mucinosus neoplazmákból (IPMN) származó PDAC
- premalignus elváltozások reszekciója, beleértve a magas fokú pancreas intraepiteliális neopláziát (PanIN) vagy az in situ adenokarcinómát (Tis)
- PDAC-tól eltérő szövettani diagnózis
- minden R2 reszekció.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
aki kifejlesztette a POPF-et
A betegek gyógyító disztális pancreatectomián estek át PDAC miatt, akiknél POPF alakult ki
|
|
akiknél nem alakult ki POPF
Azokon a betegeken PDAC miatt gyógyító disztális pancreatectomián esett át, akiknél nem alakult ki POPF
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
klinikailag releváns (CR-) POPF hatása
Időkeret: 10 év
|
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja a klinikailag releváns (CR-) POPF hatásának felmérése a betegek betegség-specifikus túlélésére (OS és DFS) kuratív disztális pancreatectomiát követően.
|
10 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
pozitív és negatív prognosztikai tényezők azonosítása
Időkeret: 10 év
|
Az elemzés másodlagos végpontjai a pozitív és negatív prognosztikai faktorok azonosítására és a POPF szerepének vizsgálatára irányulnak a specifikus hely kiújulásában.
|
10 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2009. január 30.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. december 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2018. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. április 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 14.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. április 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. április 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 15.
Utolsó ellenőrzés
2020. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RECHMPL20_0213
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
NC
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .