Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Onkologisk virkning af bugspytkirtelfistel (POPF-DSS)

15. april 2020 opdateret af: University Hospital, Montpellier

Onkologisk virkning af pancreatisk fistel efter distal pancreatektomi for pankratisk duktal adenokarcinom oh the body and the tail: en multicenter retrospektiv kohorteanalyse / POPF-DSS (postoperativ pancreatisk fistel - sygdomsspecifik overlevelse)

Klinisk relevant postoperativ fistel er en større komplikation efter DP, men den påvirkede ikke den postoperative terapeutiske vej eller onkologiske langsigtede resultater. CR-POPF var ikke en forudsigende faktor for tilbagefald af sygdommen, og den var ikke forbundet med en øget forekomst af peritonealt eller lokalt tilbagefald.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

POPF er den mest almindelige og frygtede komplikation efter distal pancreatektomi (DP), hvilket øger morbiditet og dødelighed. Nylige beviser tyder på, at POPF også kan spille en rolle i tilbagefald af bugspytkirtelkræft. Voksne patienter med diagnosen pancreas duktalt adenokarcinom (PDAC) i kroppen og halen af ​​bugspytkirtlen, som gennemgår kurativ DP, over en tiårig periode i tolv europæiske kirurgiske afdelinger, blev retrospektivt indsamlet fra en prospektiv implementeret database. Undersøgt kohorte omfattede 283 patienter, 139 var mænd (49,1%), medianalderen var 70 år gammel (interval 37-88). I alt 121 POPF blev observeret (42,8%), 42 af dem (14,9%) var CR-POPF. Median opfølgningsperiode var 24 måneder (interval 3-120). Selvom den var dårligere i POPF-gruppen, afveg den samlede overlevelse (OS) og sygdomsfri overlevelse (DFS) ikke signifikant, når man sammenlignede patienter med og uden CR-POPF (hhv. p= 0,224 og p= 0,165). CR-POPF var ikke signifikant forbundet med lokalt eller peritonealt recidiv (henholdsvis p=0,559 og p=0,302). Færre patienter efter POPF (76,2 % versus 83,8 %) havde gavn af adjuverende kemoterapi, men forskellen var ikke signifikant (p=0,228). CR-POPF er en større komplikation efter DP, men den påvirkede hverken den postoperative terapeutiske vej eller onkologiske resultater. CR-POPF var ikke en forudsigende faktor for tilbagefald af sygdommen, og den var ikke forbundet med en øget forekomst af peritonealt eller lokalt tilbagefald.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

382

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • UH Montpellier

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle voksne patienter med diagnosen pancreas duktalt adenokarcinom (PDAC) i kroppen og bugspytkirtlens hale, som gennemgår DP med helbredende hensigt, over en ti-årig periode (fra januar 2009 til december 2018) i tolv europæiske kirurgiske afdelinger blev retrospektivt indsamlet fra en potentiel implementeret database.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- patient med resecerbart pancreas duktalt adenokarcinom (PDAC) i kroppen og bugspytkirtlens hale er blevet opereret

Ekskluderingskriterier:

  • metastatiske sygdomme (herunder involvering af para-aorta lymfeknuder)
  • PDAC, der opstår fra intraduktale papillære mucinøse neoplasmer (IPMN)
  • resektion for præmaligne læsioner, herunder højgradig pancreas intraepitelial neoplasi (PanIN) eller adenocarcinoma in situ (Tis)
  • anden histologisk diagnose end PDAC
  • alle R2 resektioner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
der udviklede POPF
Patienter gennemgik kurativ distal pancreatektomi for PDAC, som udviklede POPF
som ikke udviklede POPF
Patienter gennemgik kurativ distal pancreatektomi for PDAC, som ikke udviklede POPF

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
indvirkning af klinisk relevant (CR-) POPF
Tidsramme: 10 år
Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere virkningen af ​​klinisk relevant (CR-) POPF på patientsygdomsspecifik overlevelse (OS og DFS) efter kurativ distal pancreatektomi.
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
identificere positive og negative prognostiske faktorer
Tidsramme: 10 år
Sekundære endepunkter for analysen er rettet mod at identificere positive og negative prognostiske faktorer og at undersøge POPF's rolle i specifikke site-gentagelser.
10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Samarbejdspartnere

Rennes University Hospital, Rennes, France
Morgagni Pierantoni Hospital
San Raffaele IRCCS Hospital, Università Vita - Salute, (Milan, Italy)
Cisanello University Hospital (Pisa, Italy)
Reims University Hospital (Reims, France)
Fondazione Poliambulanza Hospital (Brescia, Italy)
Grenoble Alpes University Hospital (Grenoble, France)
SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo Hospital (Alessandria, Italy)
Policlinico Bari University Hospital (Bari, Italy)
IHU Strasbourg (Strasbourg, France)
Hospital Centre of Luxemburg (Luxemburg)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. januar 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2020

Først opslået (FAKTISKE)

15. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RECHMPL20_0213

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

NC

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PDAC af kroppen og halen af ​​bugspytkirtlen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner