Wpływ onkologiczny przetoki trzustkowej (POPF-DSS)
15 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier
Wpływ onkologiczny przetoki trzustkowej po dystalnej pankreatektomii z powodu gruczolakoraka przewodowego trzustki w trzonie i ogonie: wieloośrodkowa retrospektywna analiza kohortowa / POPF-DSS (pooperacyjna przetoka trzustkowa - przeżycie specyficzne dla choroby)
Klinicznie istotna przetoka pooperacyjna jest głównym powikłaniem po DP, ale nie wpłynęła na pooperacyjną ścieżkę terapeutyczną ani na odległe wyniki onkologiczne.
CR-POPF nie był czynnikiem predykcyjnym nawrotu choroby i nie był związany ze zwiększoną częstością nawrotów otrzewnowych lub miejscowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
POPF jest najczęstszym i najbardziej przerażającym powikłaniem po dystalnej pankreatektomii (DP), zwiększając chorobowość i śmiertelność.
Ostatnie dowody sugerują, że POPF może również odgrywać rolę w nawrocie raka trzustki.
Dorośli pacjenci z rozpoznaniem gruczolakoraka przewodowego trzustki (PDAC) trzonu i ogona trzustki, poddawani wyleczeniowej DP, przez okres dziesięciu lat w dwunastu Europejskich Oddziałach Chirurgicznych, zostali retrospektywnie zebrani z prospektywnie wdrożonej bazy danych.
Badana kohorta obejmowała 283 pacjentów, w tym 139 mężczyzn (49,1%), mediana wieku wynosiła 70 lat (zakres 37-88).
Łącznie zaobserwowano 121 POPF (42,8%), z czego 42 (14,9%) to CR-POPF.
Mediana okresu obserwacji wynosiła 24 miesiące (zakres 3-120).
Chociaż gorsze w grupie POPF, przeżycie całkowite (OS) i przeżycie wolne od choroby (DFS) nie różniły się istotnie w porównaniu pacjentów z CR-POPF i bez CR-POPF (odpowiednio p=0,224 i p=0,165).
CR-POPF nie był istotnie związany z nawrotem miejscowym lub otrzewnowym (odpowiednio p=0,559 i p=0,302).
Mniej chorych po POPF (76,2% vs 83,8%) odniosło korzyść z chemioterapii uzupełniającej, ale różnica nie była istotna (p=0,228).
CR-POPF jest głównym powikłaniem po DP, ale nie wpłynął ani na pooperacyjną ścieżkę terapeutyczną, ani na wyniki onkologiczne.
CR-POPF nie był czynnikiem predykcyjnym nawrotu choroby i nie był związany ze zwiększoną częstością nawrotów otrzewnowych lub miejscowych.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
382
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Montpellier, Francja, 34295
- Uh Montpellier
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy dorośli pacjenci z rozpoznaniem gruczolakoraka przewodowego trzustki (PDAC) trzonu i ogona trzustki, poddawani DP z zamiarem wyleczenia, w okresie 10 lat (od stycznia 2009 do grudnia 2018) w dwunastu europejskich Oddziałach Chirurgicznych zostali retrospektywnie zebrane z potencjalnie wdrożonej bazy danych.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjent z operacyjnym gruczolakorakiem przewodowym trzustki (PDAC) trzonu i ogona trzustki
Kryteria wyłączenia:
- choroby przerzutowe (w tym zajęcie węzłów chłonnych okołoaortalnych)
- PDAC wynikające z wewnątrzprzewodowego brodawkowatego nowotworu śluzowego (IPMN)
- resekcja zmian przednowotworowych, w tym śródnabłonkowej neoplazji trzustki wysokiego stopnia (PanIN) lub gruczolakoraka in situ (Tis)
- rozpoznanie histologiczne inne niż PDAC
- wszystkie resekcje R2.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
który opracował POPF
Pacjenci poddani radykalnej dystalnej pankreatektomii z powodu PDAC, u których rozwinął się POPF
|
|
który nie rozwinął POPF
Pacjenci poddani radykalnej dystalnej pankreatektomii z powodu PDAC, u których nie rozwinął się POPF
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wpływ istotnego klinicznie (CR-) POPF
Ramy czasowe: 10 lat
|
Głównym celem tego badania jest ocena wpływu klinicznie istotnego (CR-) POPF na przeżycie specyficzne dla choroby (OS i DFS) pacjentów po radykalnej dystalnej pankreatektomii.
|
10 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
identyfikacja pozytywnych i negatywnych czynników prognostycznych
Ramy czasowe: 10 lat
|
Drugorzędowe punkty końcowe analizy mają na celu identyfikację pozytywnych i negatywnych czynników prognostycznych oraz zbadanie roli POPF w określonej nawrocie miejscowym.
|
10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
30 stycznia 2009
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
30 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 kwietnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 kwietnia 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
15 kwietnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
16 kwietnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RECHMPL20_0213
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
NC
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .