Oncologische impact van pancreasfistel (POPF-DSS)
15 april 2020 bijgewerkt door: University Hospital, Montpellier
Oncologische impact van pancreasfistel na distale pancreatectomie voor pancratisch ductaal adenocarcinoom van het lichaam en de staart: een multicenter retrospectieve cohortanalyse / POPF-DSS (postoperatieve pancreasfistel - ziektespecifieke overleving)
Klinisch relevante postoperatieve fistels zijn een belangrijke complicatie na DP, maar hadden geen invloed op het postoperatieve therapeutische pad of op de oncologische langetermijnresultaten.
CR-POPF was geen voorspellende factor voor het terugkeren van de ziekte en werd niet in verband gebracht met een verhoogde incidentie van peritoneale of lokale terugval.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
POPF is de meest voorkomende en gevreesde complicatie na distale pancreatectomie (DP), waardoor morbiditeit en mortaliteit toenemen.
Recent bewijs suggereert dat POPF ook een rol kan spelen bij het terugkeren van alvleesklierkanker.
Volwassen patiënten met een diagnose van pancreas ductaal adenocarcinoom (PDAC) van het lichaam en de staart van de pancreas, die curatieve DP ondergingen, gedurende een periode van tien jaar in twaalf Europese chirurgische afdelingen, werden retrospectief verzameld uit een prospectief geïmplementeerde database.
Het bestudeerde cohort omvatte 283 patiënten, 139 waren mannen (49,1%), de mediane leeftijd was 70 jaar (spreiding 37-88).
Er werden in totaal 121 POPF waargenomen (42,8%), waarvan 42 (14,9%) CR-POPF waren.
De mediane follow-upperiode was 24 maanden (bereik 3-120).
Hoewel slechter in de POPF-groep, verschilden de totale overleving (OS) en de ziektevrije overleving (DFS) niet significant bij het vergelijken van patiënten met en zonder CR-POPF (respectievelijk p= 0,224 en p= 0,165).
CR-POPF was niet significant geassocieerd met lokaal of peritoneaal recidief (respectievelijk p=0,559 en p=0,302).
Minder patiënten na POPF (76,2% versus 83,8%) profiteerden van adjuvante chemotherapie, maar het verschil was niet significant (p=0,228).
CR-POPF is een belangrijke complicatie na DP, maar had geen invloed op het postoperatieve therapeutische pad of op de oncologische uitkomsten.
CR-POPF was geen voorspellende factor voor het terugkeren van de ziekte en werd niet in verband gebracht met een verhoogde incidentie van peritoneale of lokale terugval.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
382
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- UH Montpellier
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Alle volwassen patiënten met een diagnose van pancreas ductaal adenocarcinoom (PDAC) van het lichaam en de staart van de pancreas, die DP met curatieve intentie ondergingen, gedurende een periode van tien jaar (van januari 2009 tot december 2018) in twaalf Europese chirurgische afdelingen werden retrospectief verzameld uit een prospectief geïmplementeerde database.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met resectabel pancreas ductaal adenocarcinoom (PDAC) van het lichaam en de staart van de pancreas die een operatie heeft ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- gemetastaseerde ziekten (waaronder betrokkenheid van para-aortale lymfeklieren)
- PDAC voortkomend uit intraductale papillaire mucineuze neoplasmata (IPMN)
- resectie voor premaligne laesies, waaronder hoogwaardige pancreatische intra-epitheliale neoplasie (PanIN) of adenocarcinoma in situ (Tis)
- histologische diagnose anders dan PDAC
- alle R2-resecties.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
die POPF ontwikkelde
Patiënten ondergingen curatieve distale pancreatectomie voor PDAC die POPF ontwikkelden
|
|
die geen POPF ontwikkelden
Patiënten ondergingen curatieve distale pancreatectomie voor PDAC die geen POPF ontwikkelden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
impact van klinisch relevante (CR-) POPF
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de impact van klinisch relevante (CR-) POPF op de ziektespecifieke overleving (OS en DFS) van de patiënt na curatieve distale pancreatectomie.
|
10 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
het identificeren van positieve en negatieve prognostische factoren
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Secundaire eindpunten van de analyse zijn gericht op het identificeren van positieve en negatieve prognostische factoren en op het onderzoeken van de rol van POPF bij recidief op specifieke plaatsen.
|
10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
30 januari 2009
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
30 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 april 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
15 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
16 april 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 april 2020
Laatst geverifieerd
1 april 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RECHMPL20_0213
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
NC
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .