Onkologische Auswirkungen der Pankreasfistel (POPF-DSS)
15. April 2020 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier
Onkologische Auswirkungen der Pankreasfistel nach distaler Pankreatektomie bei pankratischem duktalem Adenokarzinom am Körper und am Schwanz: eine multizentrische retrospektive Kohortenanalyse / POPF-DSS (Postoperative Pankreasfistel – krankheitsspezifisches Überleben)
Eine klinisch relevante postoperative Fistel stellt eine Hauptkomplikation nach DP dar, hatte jedoch keinen Einfluss auf den postoperativen Therapiepfad oder die onkologischen Langzeitergebnisse.
CR-POPF war kein prädiktiver Faktor für das Wiederauftreten der Erkrankung und war nicht mit einer erhöhten Inzidenz von Peritoneal- oder Lokalrezidiven verbunden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
POPF ist die häufigste und gefürchtetste Komplikation nach einer distalen Pankreatektomie (DP) und erhöht Morbidität und Mortalität.
Aktuelle Erkenntnisse deuten darauf hin, dass POPF auch beim Wiederauftreten von Bauchspeicheldrüsenkrebs eine Rolle spielen kann.
Erwachsene Patienten mit der Diagnose eines duktalen Pankreas-Adenokarzinoms (PDAC) des Körpers und Schwanzes der Bauchspeicheldrüse, die sich über einen Zeitraum von zehn Jahren einer kurativen DP in zwölf europäischen chirurgischen Abteilungen unterzogen, wurden retrospektiv aus einer prospektiv implementierten Datenbank gesammelt.
Die untersuchte Kohorte umfasste 283 Patienten, 139 davon waren Männer (49,1 %), das Durchschnittsalter betrug 70 Jahre (Bereich 37–88).
Insgesamt wurden 121 POPF beobachtet (42,8 %), davon waren 42 (14,9 %) CR-POPF.
Die mittlere Nachbeobachtungszeit betrug 24 Monate (Bereich 3–120).
Obwohl sie in der POPF-Gruppe schlechter waren, unterschieden sich das Gesamtüberleben (OS) und das krankheitsfreie Überleben (DFS) beim Vergleich von Patienten mit und ohne CR-POPF nicht signifikant (p = 0,224 bzw. p = 0,165).
CR-POPF war nicht signifikant mit lokalen oder peritonealen Rezidiven assoziiert (p = 0,559 bzw. p = 0,302).
Weniger Patienten nach POPF (76,2 % gegenüber 83,8 %) profitierten von einer adjuvanten Chemotherapie, der Unterschied war jedoch nicht signifikant (p = 0,228).
CR-POPF ist eine schwerwiegende Komplikation nach DP, hatte jedoch keinen Einfluss auf den postoperativen Therapieverlauf oder die onkologischen Ergebnisse.
CR-POPF war kein prädiktiver Faktor für das Wiederauftreten der Erkrankung und war nicht mit einer erhöhten Inzidenz von Peritoneal- oder Lokalrezidiven verbunden.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
382
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Montpellier, Frankreich, 34295
- UH Montpellier
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Alle erwachsenen Patienten mit der Diagnose eines duktalen Pankreas-Adenokarzinoms (PDAC) des Körpers und des Pankreasschwanzes, die sich über einen Zeitraum von zehn Jahren (von Januar 2009 bis Dezember 2018) in zwölf europäischen chirurgischen Abteilungen einer DP mit kurativer Absicht unterzogen, wurden retrospektiv untersucht gesammelt aus einer prospektiv implementierten Datenbank.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient mit resektablem duktalen Adenokarzinom des Pankreas (PDAC) des Körpers und des Schwanzes der Bauchspeicheldrüse, der operiert wurde
Ausschlusskriterien:
- metastasierende Erkrankungen (einschließlich Beteiligung paraaortaler Lymphknoten)
- PDAC aufgrund intraduktaler papillärer muzinöser Neoplasien (IPMN)
- Resektion bei prämalignen Läsionen, einschließlich hochgradiger intraepithelialer Pankreasneoplasie (PanIN) oder Adenokarzinom in situ (Tis)
- andere histologische Diagnose als PDAC
- alle R2-Resektionen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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der POPF entwickelt hat
Patienten, die sich einer kurativen distalen Pankreatektomie wegen PDAC unterzogen und POPF entwickelten
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die POPF nicht entwickelt haben
Patienten, die sich einer kurativen distalen Pankreatektomie wegen PDAC unterzogen hatten und kein POPF entwickelten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Einfluss klinisch relevanter (CR-)POPF
Zeitfenster: 10 Jahre
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Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, den Einfluss klinisch relevanter (CR-) POPF auf das krankheitsspezifische Überleben (OS und DFS) des Patienten nach kurativer distaler Pankreatektomie zu bewerten.
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10 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Identifizierung positiver und negativer Prognosefaktoren
Zeitfenster: 10 Jahre
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Sekundäre Endpunkte der Analyse zielen darauf ab, positive und negative Prognosefaktoren zu identifizieren und die Rolle von POPF beim Wiederauftreten an bestimmten Stellen zu untersuchen.
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10 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
30. Januar 2009
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2018
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
30. Dezember 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. April 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. April 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
15. April 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
16. April 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. April 2020
Zuletzt verifiziert
1. April 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RECHMPL20_0213
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Beschreibung des IPD-Plans
NC
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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