Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Онкологические последствия панкреатической фистулы (POPF-DSS)

15 апреля 2020 г. обновлено: University Hospital, Montpellier

Онкологическое влияние панкреатической фистулы после дистальной панкреатэктомии по поводу аденокарциномы протока поджелудочной железы тела и хвоста: многоцентровый ретроспективный когортный анализ / POPF-DSS (послеоперационная панкреатическая фистула - выживаемость, специфичная для заболевания)

Клинически значимый послеоперационный свищ является основным осложнением после ДП, но он не влияет на послеоперационный терапевтический путь и отдаленные онкологические результаты. CR-POPF не был прогностическим фактором рецидива заболевания и не был связан с увеличением частоты перитонеального или местного рецидива.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

ПОПП является наиболее частым и опасным осложнением после дистальной панкреатэктомии (ДП), увеличивающим заболеваемость и смертность. Недавние данные свидетельствуют о том, что POPF также может играть роль в рецидиве рака поджелудочной железы. Взрослые пациенты с диагнозом протоковой аденокарциномы поджелудочной железы (ПДПЖ) тела и хвоста поджелудочной железы, перенесшие лечебную ДП, в течение десятилетнего периода в двенадцати европейских хирургических отделениях были ретроспективно собраны из проспективно внедренной базы данных. В исследуемую когорту вошли 283 пациента, из них 139 мужчин (49,1%), средний возраст 70 лет (диапазон 37-88 лет). Всего наблюдали 121 ПОПФ (42,8%), из них 42 (14,9%) — КР-ПОПП. Медиана периода наблюдения составила 24 месяца (от 3 до 120). Общая выживаемость (ОВ) и безрецидивная выживаемость (БВР) были хуже в группе с ПОПП, но при сравнении пациентов с ПР-ПОПП и без него существенно не различались (р=0,224 и р=0,165 соответственно). CR-POPF не был значимо связан с локальным или перитонеальным рецидивом (p = 0,559 и p = 0,302 соответственно). Меньше пациентов после ПОПФ (76,2% против 83,8%) получали пользу от адъювантной химиотерапии, но разница была недостоверной (р=0,228). CR-POPF является серьезным осложнением после ДП, но не влияет ни на послеоперационный терапевтический путь, ни на онкологические результаты. CR-POPF не был прогностическим фактором рецидива заболевания и не был связан с увеличением частоты перитонеального или местного рецидива.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

382

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все взрослые пациенты с диагнозом протоковая аденокарцинома поджелудочной железы (ПДПЖ) тела и хвоста поджелудочной железы, перенесшие ДП с лечебной целью, за десятилетний период (с января 2009 г. по декабрь 2018 г.) в двенадцати европейских хирургических отделениях были ретроспективно собраны из предполагаемой реализованной базы данных.

Описание

Критерии включения:

- больной с резектабельной аденокарциномой протока поджелудочной железы (PDAC) тела и хвоста поджелудочной железы, перенесший операцию

Критерий исключения:

  • метастатические заболевания (включая поражение парааортальных лимфатических узлов)
  • PDAC, возникающий из внутрипротоковых папиллярно-муцинозных новообразований (IPMN)
  • резекция предраковых поражений, включая интраэпителиальную неоплазию поджелудочной железы высокой степени (PanIN) или аденокарциному in situ (Tis)
  • гистологический диагноз, отличный от PDAC
  • все резекции R2.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
кто разработал POPF
Пациенты, перенесшие лечебную дистальную резекцию поджелудочной железы по поводу PDAC, у которых развился POPF.
у кого не развился POPF
Пациенты, перенесшие лечебную дистальную резекцию поджелудочной железы по поводу PDAC, у которых не развился POPF.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
влияние клинически значимого (CR-) POPF
Временное ограничение: 10 лет
Основная цель этого исследования - оценить влияние клинически значимого (CR-) POPF на специфическую выживаемость пациентов (OS и DFS) после лечебной дистальной панкреатэктомии.
10 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
выявление положительных и отрицательных прогностических факторов
Временное ограничение: 10 лет
Вторичные конечные точки анализа направлены на выявление положительных и отрицательных прогностических факторов и на изучение роли POPF в возникновении рецидива в конкретной локализации.
10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 января 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Северная Каролина

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться