Impatto oncologico della fistola pancreatica (POPF-DSS)
15 aprile 2020 aggiornato da: University Hospital, Montpellier
Impatto oncologico della fistola pancreatica dopo pancreasectomia distale per adenocarcinoma duttale pancratico del corpo e della coda: un'analisi di coorte retrospettiva multicentrica / POPF-DSS (fistola pancreatica postoperatoria - sopravvivenza specifica per malattia)
La fistola post-operatoria clinicamente rilevante è una delle principali complicanze dopo DP, ma non ha influenzato il percorso terapeutico post-operatorio né gli esiti oncologici a lungo termine.
CR-POPF non era un fattore predittivo per la recidiva della malattia e non era associato a un'aumentata incidenza di recidiva peritoneale o locale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La POPF è la complicanza più comune e temuta dopo la pancreatectomia distale (DP), aumentando la morbilità e la mortalità.
Recenti evidenze suggeriscono che il POPF può anche svolgere un ruolo nella recidiva del cancro al pancreas.
Pazienti adulti con diagnosi di adenocarcinoma duttale pancreatico (PDAC) del corpo e della coda del pancreas, sottoposti a DP curativa, per un periodo di dieci anni in dodici dipartimenti chirurgici europei sono stati raccolti retrospettivamente da un database prospettico implementato.
La coorte studiata comprendeva 283 pazienti, 139 erano uomini (49,1%), l'età media era di 70 anni (range 37-88).
Sono stati osservati in totale 121 POPF (42,8%), 42 di essi (14,9%) erano CR-POPF.
Il periodo mediano di follow-up è stato di 24 mesi (range 3-120).
Sebbene più poveri nel gruppo POPF, la sopravvivenza globale (OS) e la sopravvivenza libera da malattia (DFS) non differivano significativamente confrontando i pazienti con e senza CR-POPF (p= 0,224 e p= 0,165, rispettivamente).
CR-POPF non era significativamente associato a recidiva locale o peritoneale (p=0,559 e p=0,302, rispettivamente).
Meno pazienti dopo POPF (76,2% contro 83,8%) hanno beneficiato della chemioterapia adiuvante, ma la differenza non era significativa (p=0,228).
CR-POPF è una delle principali complicanze dopo DP, ma non ha influenzato né il percorso terapeutico post-operatorio né gli esiti oncologici.
CR-POPF non era un fattore predittivo per la recidiva della malattia e non era associato a un'aumentata incidenza di recidiva peritoneale o locale.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
382
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Montpellier, Francia, 34295
- UH Montpellier
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Tutti i pazienti adulti con diagnosi di adenocarcinoma duttale pancreatico (PDAC) del corpo e della coda del pancreas, sottoposti a DP con intento curativo, nell'arco di dieci anni (da gennaio 2009 a dicembre 2018) in dodici Dipartimenti chirurgici europei sono stati retrospettivamente raccolti da un potenziale database implementato.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- paziente con adenocarcinoma duttale pancreatico resecabile (PDAC) del corpo e della coda del pancreas sottoposto a intervento chirurgico
Criteri di esclusione:
- malattie metastatiche (compreso il coinvolgimento dei linfonodi para-aortici)
- PDAC derivante da neoplasie mucinose papillari intraduttali (IPMN)
- resezione per lesioni precancerose inclusa la neoplasia intraepiteliale pancreatica di alto grado (PanIN) o l'adenocarcinoma in situ (Tis)
- diagnosi istologica diversa da PDAC
- tutte le resezioni R2.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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che ha sviluppato POPF
Pazienti sottoposti a pancreatectomia distale curativa per PDAC che hanno sviluppato POPF
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che non hanno sviluppato POPF
Pazienti sottoposti a pancreatectomia distale curativa per PDAC che non hanno sviluppato POPF
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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impatto del POPF clinicamente rilevante (CR-).
Lasso di tempo: 10 anni
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Lo scopo principale di questo studio è valutare l'impatto del POPF clinicamente rilevante (CR-) sulla sopravvivenza specifica per malattia del paziente (OS e DFS) dopo pancreatectomia distale curativa.
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10 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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identificazione dei fattori prognostici positivi e negativi
Lasso di tempo: 10 anni
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Gli endpoint secondari dell'analisi sono finalizzati all'identificazione di fattori prognostici positivi e negativi e allo studio del ruolo del POPF nella recidiva di un sito specifico.
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10 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
30 gennaio 2009
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
30 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 aprile 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 aprile 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
15 aprile 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
16 aprile 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 aprile 2020
Ultimo verificato
1 aprile 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RECHMPL20_0213
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Descrizione del piano IPD
NC
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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