Haiman fisteli onkologinen vaikutus (POPF-DSS)
keskiviikko 15. huhtikuuta 2020 päivittänyt: University Hospital, Montpellier
Haimafistelin onkologinen vaikutus distaalisen haiman poiston jälkeen haimaputken adenokarsinooman ja vartalon ja hännän yhteydessä: monikeskusretrospektiivinen kohorttianalyysi / POPF-DSS (Leikkauksen jälkeinen haimafisteli – sairauskohtainen selviytyminen)
Kliinisesti merkityksellinen postoperatiivinen fisteli on merkittävä komplikaatio DP:n jälkeen, mutta se ei vaikuttanut leikkauksen jälkeiseen hoitopolkuun eikä onkologisiin pitkän aikavälin tuloksiin.
CR-POPF ei ollut ennustava tekijä taudin uusiutumiselle, eikä se liittynyt vatsaontelon tai paikallisen uusiutumisen lisääntymiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
POPF on yleisin ja pelätyin komplikaatio distaalisen haimanpoistoleikkauksen (DP) jälkeen, mikä lisää sairastuvuutta ja kuolleisuutta.
Viimeaikaiset todisteet viittaavat siihen, että POPF voi myös vaikuttaa haimasyövän uusiutumiseen.
Aikuiset potilaat, joilla oli diagnosoitu haiman duktaalinen adenokarsinooma (PDAC) elimistön ja haiman hännän alueella ja jotka olivat läpikäymässä parantavaa DP:tä kymmenen vuoden aikana 12 Euroopan kirurgian osastolla, kerättiin takautuvasti tulevasta toteutetusta tietokannasta.
Kohorttitutkimukseen kuului 283 potilasta, joista 139 oli miehiä (49,1 %), mediaani-ikä oli 70 vuotta (vaihteluväli 37-88).
Yhteensä havaittiin 121 POPF:ää (42,8 %), joista 42 (14,9 %) oli CR-POPF:ia.
Seurantajakson mediaani oli 24 kuukautta (vaihteluväli 3-120).
Vaikka kokonaiseloonjääminen (OS) ja sairaudesta vapaa eloonjääminen (DFS) olivat huonompia POPF-ryhmässä, ne eivät eronneet merkitsevästi, kun verrattiin potilaita, joilla oli CR-POPF ja ilman niitä (p = 0,224 ja p = 0,165, vastaavasti).
CR-POPF ei liittynyt merkitsevästi paikalliseen tai peritoneaaliseen uusiutumiseen (p = 0,559 ja p = 0,302).
Harvemmat potilaat POPF:n jälkeen (76,2 % vs. 83,8 %) hyötyivät adjuvanttikemoterapiasta, mutta ero ei ollut merkitsevä (p=0,228).
CR-POPF on merkittävä komplikaatio DP:n jälkeen, mutta se ei vaikuttanut leikkauksen jälkeiseen hoitopolkuun eikä onkologisiin tuloksiin.
CR-POPF ei ollut ennustava tekijä taudin uusiutumiselle, eikä se liittynyt vatsaontelon tai paikallisen uusiutumisen lisääntymiseen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
382
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Montpellier, Ranska, 34295
- Uh Montpellier
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki aikuispotilaat, joilla on diagnosoitu haiman duktaalinen adenokarsinooma (PDAC) elimistön ja haiman hännän kohdalla ja joille tehtiin parantava DP, kymmenen vuoden aikana (tammikuusta 2009 joulukuuhun 2018) kahdellatoista Euroopan kirurgian osastolla. kerätty mahdollisesta toteutetusta tietokannasta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilas, jolla on resekoitava haiman duktaalinen adenokarsinooma (PDAC) kehosta ja haiman häntästä, jolle on tehty leikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- metastaattiset sairaudet (mukaan lukien para-aortan imusolmukkeiden osallistuminen)
- PDAC, joka johtuu intraduktaalisista papillaaristen limakalvojen kasvaimista (IPMN)
- resektio esipahanlaatuisia vaurioita varten, mukaan lukien korkea-asteinen haiman intraepiteliaalinen neoplasia (PanIN) tai adenokarsinooma in situ (Tis)
- muu histologinen diagnoosi kuin PDAC
- kaikki R2-leikkaukset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
joka kehitti POPF:n
Potilaille tehtiin parantava distaalinen haiman poisto PDAC:n vuoksi, jolle kehittyi POPF
|
|
jotka eivät kehittäneet POPF:ää
Potilaille tehtiin parantava distaalisen haiman poisto PDAC:n vuoksi, joille ei kehittynyt POPF
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kliinisesti merkittävän (CR-) POPF:n vaikutus
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida kliinisesti merkityksellisen (CR-) POPF:n vaikutusta potilaan sairauskohtaiseen eloonjäämiseen (OS ja DFS) parantavan distaalisen haiman poiston jälkeen.
|
10 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tunnistaa positiiviset ja negatiiviset prognostiset tekijät
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Analyysin toissijaiset päätepisteet tähtäävät positiivisten ja negatiivisten prognostisten tekijöiden tunnistamiseen ja POPF:n roolin tutkimiseen tietyn alueen uusiutumisessa.
|
10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 30. tammikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 30. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 16. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RECHMPL20_0213
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
NC
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .