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Impact oncologique de la fistule pancréatique (POPF-DSS)

15 avril 2020 mis à jour par: University Hospital, Montpellier

Impact oncologique de la fistule pancréatique après pancréatectomie distale pour adénocarcinome canalaire pancratique du corps et de la queue : une analyse de cohorte rétrospective multicentrique / POPF-DSS (Postoperative Pancreatic Fistula - Disease Specific Survival)

La fistule post-opératoire cliniquement pertinente est une complication majeure après DP, mais elle n'a pas affecté le chemin thérapeutique post-opératoire ni les résultats oncologiques à long terme. Le CR-POPF n'était pas un facteur prédictif de récidive de la maladie et il n'était pas associé à une incidence accrue de rechute péritonéale ou locale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

La POPF est la complication la plus fréquente et la plus redoutée après une pancréatectomie distale (DP), augmentant la morbidité et la mortalité. Des preuves récentes suggèrent que le POPF peut également jouer un rôle dans la récidive du cancer du pancréas. Des patients adultes avec un diagnostic d'adénocarcinome canalaire pancréatique (PDAC) du corps et de la queue du pancréas, subissant une DP curative, sur une période de dix ans dans douze services chirurgicaux européens ont été rétrospectivement recueillis à partir d'une base de données prospective mise en œuvre. La cohorte étudiée comprenait 283 patients, 139 étaient des hommes (49,1 %), l'âge médian était de 70 ans (extrêmes 37-88). Au total, 121 POPF ont été observés (42,8 %), dont 42 (14,9 %) étaient des CR-POPF. La période médiane de suivi était de 24 mois (extrêmes 3-120). Bien que plus pauvres dans le groupe POPF, la survie globale (OS) et la survie sans maladie (DFS) ne différaient pas significativement lors de la comparaison des patients avec et sans CR-POPF (p = 0,224 et p = 0,165, respectivement). Le CR-POPF n'était pas significativement associé à une récidive locale ou péritonéale (p = 0,559 et p = 0,302, respectivement). Moins de patients après POPF (76,2 % contre 83,8 %) ont bénéficié d'une chimiothérapie adjuvante, mais la différence n'était pas significative (p = 0,228). La CR-POPF est une complication majeure après DP, mais elle n'affecte ni le cheminement thérapeutique postopératoire ni les résultats oncologiques. Le CR-POPF n'était pas un facteur prédictif de récidive de la maladie et il n'était pas associé à une incidence accrue de rechute péritonéale ou locale.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

382

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Montpellier, France, 34295
        • Uh Montpellier

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Tous les patients adultes ayant un diagnostic d'adénocarcinome canalaire pancréatique (PDAC) du corps et de la queue du pancréas, subissant une DP à visée curative, sur une période de dix ans (de janvier 2009 à décembre 2018) dans douze services chirurgicaux européens ont été rétrospectivement recueillies à partir d'une base de données prospective mise en œuvre.

La description

Critère d'intégration:

- patient avec adénocarcinome canalaire pancréatique résécable (PDAC) du corps et de la queue du pancréas opéré

Critère d'exclusion:

  • maladies métastatiques (y compris l'atteinte des ganglions lymphatiques para-aortiques)
  • PDAC résultant de néoplasmes mucineux papillaires intracanalaires (IPMN)
  • résection pour les lésions précancéreuses, y compris la néoplasie pancréatique intraépithéliale de haut grade (PanIN) ou l'adénocarcinome in situ (Tis)
  • diagnostic histologique autre que PDAC
  • toutes les résections R2.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
qui a développé POPF
Patients ayant subi une pancréatectomie distale curative pour PDAC ayant développé une POPF
qui n'a pas développé de POPF
Patients ayant subi une pancréatectomie distale curative pour PDAC qui n'ont pas développé de POPF

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
impact du POPF cliniquement pertinent (CR-)
Délai: 10 années
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'impact du POPF cliniquement pertinent (CR-) sur la survie spécifique à la maladie du patient (OS et DFS) après pancréatectomie distale curative.
10 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
identifier les facteurs pronostiques positifs et négatifs
Délai: 10 années
Les critères d'évaluation secondaires de l'analyse visent à identifier les facteurs pronostiques positifs et négatifs et à étudier le rôle du POPF dans la récurrence de sites spécifiques.
10 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

30 janvier 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2020

Première publication (RÉEL)

15 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

16 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

NC

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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