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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04348084
Impact oncologique de la fistule pancréatique (POPF-DSS)
15 avril 2020 mis à jour par: University Hospital, Montpellier
Impact oncologique de la fistule pancréatique après pancréatectomie distale pour adénocarcinome canalaire pancratique du corps et de la queue : une analyse de cohorte rétrospective multicentrique / POPF-DSS (Postoperative Pancreatic Fistula - Disease Specific Survival)
La fistule post-opératoire cliniquement pertinente est une complication majeure après DP, mais elle n'a pas affecté le chemin thérapeutique post-opératoire ni les résultats oncologiques à long terme.
Le CR-POPF n'était pas un facteur prédictif de récidive de la maladie et il n'était pas associé à une incidence accrue de rechute péritonéale ou locale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
La POPF est la complication la plus fréquente et la plus redoutée après une pancréatectomie distale (DP), augmentant la morbidité et la mortalité.
Des preuves récentes suggèrent que le POPF peut également jouer un rôle dans la récidive du cancer du pancréas.
Des patients adultes avec un diagnostic d'adénocarcinome canalaire pancréatique (PDAC) du corps et de la queue du pancréas, subissant une DP curative, sur une période de dix ans dans douze services chirurgicaux européens ont été rétrospectivement recueillis à partir d'une base de données prospective mise en œuvre.
La cohorte étudiée comprenait 283 patients, 139 étaient des hommes (49,1 %), l'âge médian était de 70 ans (extrêmes 37-88).
Au total, 121 POPF ont été observés (42,8 %), dont 42 (14,9 %) étaient des CR-POPF.
La période médiane de suivi était de 24 mois (extrêmes 3-120).
Bien que plus pauvres dans le groupe POPF, la survie globale (OS) et la survie sans maladie (DFS) ne différaient pas significativement lors de la comparaison des patients avec et sans CR-POPF (p = 0,224 et p = 0,165, respectivement).
Le CR-POPF n'était pas significativement associé à une récidive locale ou péritonéale (p = 0,559 et p = 0,302, respectivement).
Moins de patients après POPF (76,2 % contre 83,8 %) ont bénéficié d'une chimiothérapie adjuvante, mais la différence n'était pas significative (p = 0,228).
La CR-POPF est une complication majeure après DP, mais elle n'affecte ni le cheminement thérapeutique postopératoire ni les résultats oncologiques.
Le CR-POPF n'était pas un facteur prédictif de récidive de la maladie et il n'était pas associé à une incidence accrue de rechute péritonéale ou locale.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
382
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Montpellier, France, 34295
- Uh Montpellier
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Tous les patients adultes ayant un diagnostic d'adénocarcinome canalaire pancréatique (PDAC) du corps et de la queue du pancréas, subissant une DP à visée curative, sur une période de dix ans (de janvier 2009 à décembre 2018) dans douze services chirurgicaux européens ont été rétrospectivement recueillies à partir d'une base de données prospective mise en œuvre.
La description
Critère d'intégration:
- patient avec adénocarcinome canalaire pancréatique résécable (PDAC) du corps et de la queue du pancréas opéré
Critère d'exclusion:
- maladies métastatiques (y compris l'atteinte des ganglions lymphatiques para-aortiques)
- PDAC résultant de néoplasmes mucineux papillaires intracanalaires (IPMN)
- résection pour les lésions précancéreuses, y compris la néoplasie pancréatique intraépithéliale de haut grade (PanIN) ou l'adénocarcinome in situ (Tis)
- diagnostic histologique autre que PDAC
- toutes les résections R2.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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qui a développé POPF
Patients ayant subi une pancréatectomie distale curative pour PDAC ayant développé une POPF
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qui n'a pas développé de POPF
Patients ayant subi une pancréatectomie distale curative pour PDAC qui n'ont pas développé de POPF
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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impact du POPF cliniquement pertinent (CR-)
Délai: 10 années
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L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'impact du POPF cliniquement pertinent (CR-) sur la survie spécifique à la maladie du patient (OS et DFS) après pancréatectomie distale curative.
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10 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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identifier les facteurs pronostiques positifs et négatifs
Délai: 10 années
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Les critères d'évaluation secondaires de l'analyse visent à identifier les facteurs pronostiques positifs et négatifs et à étudier le rôle du POPF dans la récurrence de sites spécifiques.
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10 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
30 janvier 2009
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
30 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2020
Première publication (RÉEL)
15 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
16 avril 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2020
Dernière vérification
1 avril 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RECHMPL20_0213
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Description du régime IPD
NC
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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