췌장 누공의 종양학적 영향 (POPF-DSS)
2020년 4월 15일 업데이트: University Hospital, Montpellier
췌관 선암종에 대한 원위 췌장절제술 후 췌관의 종양학적 영향 oh the Body and the Tail: a Multicentre Retrospective Cohort Analysis / POPF-DSS (Postoperative Pancreatic Fistula - Disease Specific Survival)
임상적으로 관련된 수술 후 누공은 DP 후 주요 합병증이지만 수술 후 치료 경로나 종양학적 장기 결과에는 영향을 미치지 않았습니다.
CR-POPF는 질병 재발의 예측 인자가 아니었고 복막 또는 국소 재발의 발생률 증가와 관련이 없었습니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
POPF는 말초 췌장 절제술(DP) 후 가장 흔하고 두려운 합병증으로 이환율과 사망률을 증가시킵니다.
최근의 증거는 POPF가 췌장암 재발에도 역할을 할 수 있음을 시사합니다.
12개의 유럽 외과 부서에서 10년 동안 치유적 DP를 겪고 있는 췌장의 몸통과 꼬리의 췌장관 선암종(PDAC) 진단을 받은 성인 환자를 전향적으로 구현된 데이터베이스에서 후향적으로 수집했습니다.
연구된 코호트에는 283명의 환자가 포함되었으며, 139명은 남성(49.1%), 평균 연령은 70세(37-88세 범위)였습니다.
총 121건(42.8%)의 POPF가 관찰되었으며, 그 중 42건(14.9%)이 CR-POPF였다.
중간 추적 기간은 24개월(범위 3-120)이었습니다.
POPF 그룹에서 더 나빴지만 전체 생존(OS)과 무병 생존(DFS)은 CR-POPF가 있는 환자와 없는 환자를 비교할 때 유의한 차이가 없었습니다(각각 p=0.224 및 p=0.165).
CR-POPF는 국소 또는 복막 재발과 유의한 연관성이 없었다(각각 p=0.559 및 p=0.302).
POPF 후 더 적은 환자(76.2% 대 83.8%)가 보조 화학요법의 혜택을 받았지만 그 차이는 유의하지 않았습니다(p=0.228).
CR-POPF는 DP 후 주요 합병증이지만 수술 후 치료 경로나 종양학적 결과에는 영향을 미치지 않았습니다.
CR-POPF는 질병 재발의 예측 인자가 아니었고 복막 또는 국소 재발의 발생률 증가와 관련이 없었습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
382
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Montpellier, 프랑스, 34295
- Uh Montpellier
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
12개의 유럽 외과 부서에서 10년 동안(2009년 1월부터 2018년 12월까지) 치료 목적으로 DP를 받은 신체 및 췌장 꼬리의 췌관 선암종(PDAC) 진단을 받은 모든 성인 환자는 후향적으로 예상되는 구현 데이터베이스에서 수집됩니다.
설명
포함 기준:
- 절제 가능한 췌관 선암(PDAC) 환자가 수술을 받은 췌장의 몸체와 꼬리 부분
제외 기준:
- 전이성 질환(대동맥 주위 림프절 침범 포함)
- 관내 유두 점액종양(IPMN)에서 발생하는 PDAC
- 고급 췌장 상피내 신생물(PanIN) 또는 상피내 선암종(Tis)을 포함한 전암성 병변에 대한 절제
- PDAC 이외의 조직학적 진단
- 모든 R2 절제.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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POPF를 개발한 사람
POPF가 발병한 PDAC에 대해 완치적 원위부 췌장절제술을 받은 환자
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POPF를 개발하지 않은 사람
POPF가 발생하지 않은 PDAC에 대해 근치적 원위부 췌장절제술을 받은 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적으로 관련된(CR-) POPF의 영향
기간: 10 년
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이 연구의 주요 목적은 치료 원위부 췌장절제술 후 환자 질병 특이적 생존(OS 및 DFS)에 대한 임상적으로 관련된(CR-) POPF의 영향을 평가하는 것입니다.
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10 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양성 및 음성 예후 인자 식별
기간: 10 년
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분석의 이차 종점은 양성 및 음성 예후 인자를 식별하고 특정 부위 재발에서 POPF의 역할을 조사하는 것을 목표로 합니다.
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10 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 1월 30일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 14일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 15일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
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몸의 PDAC와 췌장의 꼬리에 대한 임상 시험
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University Hospital Inselspital, BerneDeka Medical, Inc.모집하지 않고 적극적으로
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