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胰瘘的肿瘤学影响 (POPF-DSS)

2020年4月15日 更新者:University Hospital, Montpellier

胰腺导管腺癌体尾部胰腺远端切除术后胰瘘的肿瘤学影响:多中心回顾性队列分析/POPF-DSS(术后胰瘘 - 疾病特异性生存)

临床相关的术后瘘管是 DP 后的主要并发症,但它不影响术后治疗路径或肿瘤学长期结果。 CR-POPF 不是疾病复发的预测因素,并且与腹膜或局部复发率增加无关。

研究概览

地位

完全的

详细说明

POPF 是远端胰腺切除术 (DP) 后最常见和最可怕的并发症,增加了发病率和死亡率。 最近的证据表明 POPF 也可以在胰腺癌复发中发挥作用。 从一个前瞻性实施的数据库中回顾性收集了 12 个欧洲外科部门超过 10 年的诊断为胰体尾部胰腺导管腺癌 (PDAC) 并接受根治性 DP 的成年患者。 队列研究包括 283 名患者,其中 139 名是男性 (49.1%),中位年龄为 70 岁(范围 37-88)。 共观察到 121 例 POPF(42.8%),其中 42 例(14.9%)为 CR-POPF。 中位随访期为 24 个月(范围 3-120)。 尽管 POPF 组较差,但在比较有和没有 CR-POPF 的患者时,总生存期 (OS) 和无病生存期 (DFS) 没有显着差异(分别为 p = 0.224 和 p = 0.165)。 CR-POPF 与局部或腹膜复发无显着相关性(分别为 p=0.559 和 p=0.302)。 POPF 后从辅助化疗中获益的患者较少(76.2% 对 83.8%),但差异不显着 (p=0.228)。 CR-POPF 是 DP 后的主要并发症,但它既不影响术后治疗路径也不影响肿瘤学结果。 CR-POPF 不是疾病复发的预测因素,并且与腹膜或局部复发率增加无关。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

382

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Montpellier、法国、34295
        • Uh Montpellier

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

对 12 个欧洲外科部门在 10 年期间(从 2009 年 1 月至 2018 年 12 月)诊断为胰体尾部胰腺导管腺癌 (PDAC) 并接受根治性 DP 治疗的所有成年患者进行了回顾性分析从预期实施的数据库中收集。

描述

纳入标准:

- 患有可切除胰腺导管腺癌 (PDAC) 的身体和胰腺尾部接受手术的患者

排除标准:

  • 转移性疾病(包括主动脉旁淋巴结受累)
  • 由导管内乳头状粘液性肿瘤 (IPMN) 引起的 PDAC
  • 切除癌前病变,包括高级别胰腺上皮内瘤变 (PanIN) 或原位腺癌 (Tis)
  • PDAC以外的组织学诊断
  • 所有 R2 切除。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
谁开发了 POPF
因发生 POPF 的 PDAC 接受根治性远端胰腺切除术的患者
谁没有开发 POPF
因 PDAC 而未发生 POPF 的患者接受了根治性远端胰腺切除术

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
临床相关 (CR-) POPF 的影响
大体时间:10年
本研究的主要目的是评估临床相关 (CR-) POPF 对根治性远端胰腺切除术后患者疾病特异性生存期(OS 和 DFS)的影响。
10年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
识别积极和消极的预后因素
大体时间:10年
分析的次要终点旨在确定积极和消极的预后因素,并调查 POPF 在特定部位复发中的作用。
10年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2009年1月30日

初级完成 (实际的)

2018年12月1日

研究完成 (实际的)

2018年12月30日

研究注册日期

首次提交

2020年4月14日

首先提交符合 QC 标准的

2020年4月14日

首次发布 (实际的)

2020年4月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年4月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年4月15日

最后验证

2020年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

数控

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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