- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04348084
Onkologisk påvirkning av bukspyttkjertelfistel (POPF-DSS)
15. april 2020 oppdatert av: University Hospital, Montpellier
Onkologisk virkning av pankreatisk fistel etter distal pankreatektomi for pankratisk duktal adenokarsinom oh the Body and the Tail: en multisenter retrospektiv kohortanalyse / POPF-DSS (Postoperativ Pancreatic Fistel - Disease Specific Survival)
Klinisk relevant postoperativ fistel er en stor komplikasjon etter DP, men den påvirket ikke postoperativ terapeutisk vei eller onkologiske langsiktige utfall.
CR-POPF var ikke en prediktiv faktor for tilbakefall av sykdom, og den var ikke assosiert med økt forekomst av peritonealt eller lokalt tilbakefall.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
POPF er den vanligste og mest fryktede komplikasjonen etter distal pankreatektomi (DP), økende sykelighet og dødelighet.
Nyere bevis tyder på at POPF også kan spille en rolle i tilbakefall av kreft i bukspyttkjertelen.
Voksne pasienter med diagnosen pankreas duktalt adenokarsinom (PDAC) i kroppen og halen av bukspyttkjertelen, som gjennomgikk kurativ DP, over en tiårsperiode i tolv europeiske kirurgiske avdelinger, ble retrospektivt samlet inn fra en prospektiv implementert database.
Kohort studert inkluderte 283 pasienter, 139 var menn (49,1%), median alder var 70 år gammel (spredning 37-88).
Totalt 121 POPF ble observert (42,8 %), 42 av dem (14,9 %) var CR-POPF.
Median oppfølgingsperiode var 24 måneder (spredning 3-120).
Selv om det var dårligere i POPF-gruppen, skilte ikke total overlevelse (OS) og sykdomsfri overlevelse (DFS) seg signifikant når man sammenlignet pasienter med og uten CR-POPF (henholdsvis p=0,224 og p=0,165).
CR-POPF var ikke signifikant assosiert med lokalt eller peritonealt residiv (henholdsvis p=0,559 og p=0,302).
Færre pasienter etter POPF (76,2 % versus 83,8 %) hadde fordel av adjuvant kjemoterapi, men forskjellen var ikke signifikant (p=0,228).
CR-POPF er en stor komplikasjon etter DP, men den påvirket verken den postoperative terapeutiske banen eller onkologiske utfall.
CR-POPF var ikke en prediktiv faktor for tilbakefall av sykdom, og den var ikke assosiert med økt forekomst av peritonealt eller lokalt tilbakefall.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
382
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- UH Montpellier
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle voksne pasienter med diagnosen pankreas duktalt adenokarsinom (PDAC) i kroppen og halen av bukspyttkjertelen, som gjennomgikk DP med kurativ hensikt, over en tiårsperiode (fra januar 2009 til desember 2018) i tolv europeiske kirurgiske avdelinger, ble retrospektivt samlet inn fra en potensiell implementert database.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasient med resektabelt duktalt adenokarsinom i bukspyttkjertelen (PDAC) i kroppen og halen av bukspyttkjertelen gjennomgått kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- metastatiske sykdommer (inkludert involvering av para-aorta lymfeknuter)
- PDAC som oppstår fra intraduktale papillære mucinøse neoplasmer (IPMN)
- reseksjon for premaligne lesjoner inkludert høygradig pankreatisk intraepitelial neoplasi (PanIN) eller adenokarsinom in situ (Tis)
- histologisk diagnose annet enn PDAC
- alle R2-reseksjoner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
som utviklet POPF
Pasienter gjennomgikk kurativ distal pankreatektomi for PDAC som utviklet POPF
|
som ikke utviklet POPF
Pasienter gjennomgikk kurativ distal pankreatektomi for PDAC som ikke utviklet POPF
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
virkningen av klinisk relevant (CR-) POPF
Tidsramme: 10 år
|
Hovedmålet med denne studien er å vurdere effekten av klinisk relevant (CR-) POPF på pasientsykdomsspesifikk overlevelse (OS og DFS) etter kurativ distal pankreatektomi.
|
10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
identifisere positive og negative prognostiske faktorer
Tidsramme: 10 år
|
Sekundære endepunkter av analysen er rettet mot å identifisere positive og negative prognostiske faktorer og å undersøke rollen til POPF i spesifikke stedsresidiv.
|
10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
30. januar 2009
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
30. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
15. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
16. april 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2020
Sist bekreftet
1. april 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RECHMPL20_0213
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
NC
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på PDAC av kroppen og halen av bukspyttkjertelen
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Technical University of MunichInstitut für Allgemeine Pathologie und Pathologische Anatomie der TU... og andre samarbeidspartnereUkjentAssociation of Heterotopic Gastric Mucosa of the Cervical Esophagus and Globus SensationsTyskland
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekrutteringfMRI | Transkutan vagus nervestimulering (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Nederland, Storbritannia
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Xiros LtdHar ikke rekruttert ennåRiv av rotatormansjetten | Rotatormansjettskader | Rivner i rotatormansjetten | Rotator Cuff Tears of the Shoulder
-
Hospital Universitario La Pazspanish society of orthopedics and traumatologyFullførtRotator Cuff Tears of the ShoulderSpania
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterRekrutteringPouchitis | Crhon's Disease Like of the PouchIsrael
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringBein tap | Periprotetiske brudd | Infeksjon | Aseptisk løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForente stater
-
Medical University of SilesiaFullførtSpirometrien; | The Strength of Respiratory Muscles - MIP, MEP; | Kyphose (Plurimeter-V) | Vinkelen på stammerotasjon i thoraxdelenPolen
-
Krankenhaus NordwestFullførtAvansert magekreft | Advanced Cancer of the Esophagogastric JunctionTyskland