Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Onkologisk påvirkning av bukspyttkjertelfistel (POPF-DSS)

15. april 2020 oppdatert av: University Hospital, Montpellier

Onkologisk virkning av pankreatisk fistel etter distal pankreatektomi for pankratisk duktal adenokarsinom oh the Body and the Tail: en multisenter retrospektiv kohortanalyse / POPF-DSS (Postoperativ Pancreatic Fistel - Disease Specific Survival)

Klinisk relevant postoperativ fistel er en stor komplikasjon etter DP, men den påvirket ikke postoperativ terapeutisk vei eller onkologiske langsiktige utfall. CR-POPF var ikke en prediktiv faktor for tilbakefall av sykdom, og den var ikke assosiert med økt forekomst av peritonealt eller lokalt tilbakefall.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

POPF er den vanligste og mest fryktede komplikasjonen etter distal pankreatektomi (DP), økende sykelighet og dødelighet. Nyere bevis tyder på at POPF også kan spille en rolle i tilbakefall av kreft i bukspyttkjertelen. Voksne pasienter med diagnosen pankreas duktalt adenokarsinom (PDAC) i kroppen og halen av bukspyttkjertelen, som gjennomgikk kurativ DP, over en tiårsperiode i tolv europeiske kirurgiske avdelinger, ble retrospektivt samlet inn fra en prospektiv implementert database. Kohort studert inkluderte 283 pasienter, 139 var menn (49,1%), median alder var 70 år gammel (spredning 37-88). Totalt 121 POPF ble observert (42,8 %), 42 av dem (14,9 %) var CR-POPF. Median oppfølgingsperiode var 24 måneder (spredning 3-120). Selv om det var dårligere i POPF-gruppen, skilte ikke total overlevelse (OS) og sykdomsfri overlevelse (DFS) seg signifikant når man sammenlignet pasienter med og uten CR-POPF (henholdsvis p=0,224 og p=0,165). CR-POPF var ikke signifikant assosiert med lokalt eller peritonealt residiv (henholdsvis p=0,559 og p=0,302). Færre pasienter etter POPF (76,2 % versus 83,8 %) hadde fordel av adjuvant kjemoterapi, men forskjellen var ikke signifikant (p=0,228). CR-POPF er en stor komplikasjon etter DP, men den påvirket verken den postoperative terapeutiske banen eller onkologiske utfall. CR-POPF var ikke en prediktiv faktor for tilbakefall av sykdom, og den var ikke assosiert med økt forekomst av peritonealt eller lokalt tilbakefall.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

382

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • UH Montpellier

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle voksne pasienter med diagnosen pankreas duktalt adenokarsinom (PDAC) i kroppen og halen av bukspyttkjertelen, som gjennomgikk DP med kurativ hensikt, over en tiårsperiode (fra januar 2009 til desember 2018) i tolv europeiske kirurgiske avdelinger, ble retrospektivt samlet inn fra en potensiell implementert database.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- pasient med resektabelt duktalt adenokarsinom i bukspyttkjertelen (PDAC) i kroppen og halen av bukspyttkjertelen gjennomgått kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • metastatiske sykdommer (inkludert involvering av para-aorta lymfeknuter)
  • PDAC som oppstår fra intraduktale papillære mucinøse neoplasmer (IPMN)
  • reseksjon for premaligne lesjoner inkludert høygradig pankreatisk intraepitelial neoplasi (PanIN) eller adenokarsinom in situ (Tis)
  • histologisk diagnose annet enn PDAC
  • alle R2-reseksjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
som utviklet POPF
Pasienter gjennomgikk kurativ distal pankreatektomi for PDAC som utviklet POPF
som ikke utviklet POPF
Pasienter gjennomgikk kurativ distal pankreatektomi for PDAC som ikke utviklet POPF

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
virkningen av klinisk relevant (CR-) POPF
Tidsramme: 10 år
Hovedmålet med denne studien er å vurdere effekten av klinisk relevant (CR-) POPF på pasientsykdomsspesifikk overlevelse (OS og DFS) etter kurativ distal pankreatektomi.
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
identifisere positive og negative prognostiske faktorer
Tidsramme: 10 år
Sekundære endepunkter av analysen er rettet mot å identifisere positive og negative prognostiske faktorer og å undersøke rollen til POPF i spesifikke stedsresidiv.
10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. januar 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

15. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

NC

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på PDAC av kroppen og halen av bukspyttkjertelen

3
Abonnere