Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Onkologisk påverkan av pankreatisk fistel (POPF-DSS)

15 april 2020 uppdaterad av: University Hospital, Montpellier

Onkologisk påverkan av pankreatisk fistel efter distal pankreatektomi för pankratisk duktal adenokarcinom oh the Body and the Tail: en multicenter retrospektiv kohortanalys / POPF-DSS (Postoperativ Pancreatic Fistel - Disease Specific Survival)

Kliniskt relevant postoperativ fistel är en stor komplikation efter DP, men den påverkade inte den postoperativa terapeutiska vägen eller onkologiska långsiktiga resultat. CR-POPF var inte en prediktiv faktor för återfall av sjukdomen och det var inte associerat med en ökad förekomst av peritonealt eller lokalt återfall.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

POPF är den vanligaste och mest fruktade komplikationen efter distal pankreatektomi (DP), vilket ökar sjukligheten och dödligheten. Nya bevis tyder på att POPF också kan spela en roll vid återfall av pankreascancer. Vuxna patienter med diagnosen pankreatiskt duktalt adenokarcinom (PDAC) i kroppen och svansen av bukspottkörteln, som genomgick kurativ DP, under en tioårsperiod på tolv europeiska kirurgiska avdelningar, samlades in retrospektivt från en prospektiv implementerad databas. Den studerade kohorten inkluderade 283 patienter, 139 var män (49,1%), medianåldern var 70 år (intervall 37-88). Totalt 121 POPF observerades (42,8%), 42 av dem (14,9%) var CR-POPF. Medianuppföljningsperioden var 24 månader (intervall 3-120). Även om den var sämre i POPF-gruppen, skilde sig inte den totala överlevnaden (OS) och den sjukdomsfria överlevnaden (DFS) signifikant när man jämförde patienter med och utan CR-POPF (p= 0,224 respektive p= 0,165). CR-POPF var inte signifikant associerad med lokalt eller peritonealt återfall (p=0,559 respektive p=0,302). Färre patienter efter POPF (76,2 % mot 83,8 %) gynnades av adjuvant kemoterapi men skillnaden var inte signifikant (p=0,228). CR-POPF är en stor komplikation efter DP, men det påverkade varken den postoperativa terapeutiska vägen eller onkologiska utfall. CR-POPF var inte en prediktiv faktor för återfall av sjukdomen och det var inte associerat med en ökad förekomst av peritonealt eller lokalt återfall.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

382

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • UH Montpellier

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla vuxna patienter med diagnosen pankreatiskt duktalt adenokarcinom (PDAC) i kroppen och svansen av bukspottkörteln, som genomgick DP med kurativ avsikt, under en tioårsperiod (från januari 2009 till december 2018) på tolv europeiska kirurgiska avdelningar var retrospektivt samlas in från en potentiellt implementerad databas.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- patient med resekterbart pankreatiskt duktalt adenokarcinom (PDAC) i kroppen och svansen av bukspottkörteln genomgått operation

Exklusions kriterier:

  • metastaserande sjukdomar (inklusive para-aorta lymfkörtlar)
  • PDAC som härrör från intraduktala papillära mucinösa neoplasmer (IPMN)
  • resektion för premaligna lesioner inklusive höggradig pankreatisk intraepitelial neoplasi (PanIN) eller adenokarcinom in situ (Tis)
  • annan histologisk diagnos än PDAC
  • alla R2-resektioner.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
som utvecklade POPF
Patienter genomgick kurativ distal pankreatektomi för PDAC som utvecklade POPF
som inte utvecklade POPF
Patienter som genomgick kurativ distal pankreatektomi för PDAC som inte utvecklade POPF

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
påverkan av kliniskt relevant (CR-) POPF
Tidsram: 10 år
Det primära syftet med denna studie är att bedöma effekten av kliniskt relevant (CR-) POPF på patientens sjukdomsspecifika överlevnad (OS och DFS) efter kurativ distal pankreatektomi.
10 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
identifiera positiva och negativa prognostiska faktorer
Tidsram: 10 år
Sekundära slutpunkter för analysen syftar till att identifiera positiva och negativa prognostiska faktorer och att undersöka rollen av POPF i specifik platsrecidiv.
10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

30 januari 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

30 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2020

Första postat (FAKTISK)

15 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

16 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

NC

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på PDAC av kroppen och svansen av bukspottkörteln

3
Prenumerera