- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04348084
Onkologisk påverkan av pankreatisk fistel (POPF-DSS)
15 april 2020 uppdaterad av: University Hospital, Montpellier
Onkologisk påverkan av pankreatisk fistel efter distal pankreatektomi för pankratisk duktal adenokarcinom oh the Body and the Tail: en multicenter retrospektiv kohortanalys / POPF-DSS (Postoperativ Pancreatic Fistel - Disease Specific Survival)
Kliniskt relevant postoperativ fistel är en stor komplikation efter DP, men den påverkade inte den postoperativa terapeutiska vägen eller onkologiska långsiktiga resultat.
CR-POPF var inte en prediktiv faktor för återfall av sjukdomen och det var inte associerat med en ökad förekomst av peritonealt eller lokalt återfall.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Detaljerad beskrivning
POPF är den vanligaste och mest fruktade komplikationen efter distal pankreatektomi (DP), vilket ökar sjukligheten och dödligheten.
Nya bevis tyder på att POPF också kan spela en roll vid återfall av pankreascancer.
Vuxna patienter med diagnosen pankreatiskt duktalt adenokarcinom (PDAC) i kroppen och svansen av bukspottkörteln, som genomgick kurativ DP, under en tioårsperiod på tolv europeiska kirurgiska avdelningar, samlades in retrospektivt från en prospektiv implementerad databas.
Den studerade kohorten inkluderade 283 patienter, 139 var män (49,1%), medianåldern var 70 år (intervall 37-88).
Totalt 121 POPF observerades (42,8%), 42 av dem (14,9%) var CR-POPF.
Medianuppföljningsperioden var 24 månader (intervall 3-120).
Även om den var sämre i POPF-gruppen, skilde sig inte den totala överlevnaden (OS) och den sjukdomsfria överlevnaden (DFS) signifikant när man jämförde patienter med och utan CR-POPF (p= 0,224 respektive p= 0,165).
CR-POPF var inte signifikant associerad med lokalt eller peritonealt återfall (p=0,559 respektive p=0,302).
Färre patienter efter POPF (76,2 % mot 83,8 %) gynnades av adjuvant kemoterapi men skillnaden var inte signifikant (p=0,228).
CR-POPF är en stor komplikation efter DP, men det påverkade varken den postoperativa terapeutiska vägen eller onkologiska utfall.
CR-POPF var inte en prediktiv faktor för återfall av sjukdomen och det var inte associerat med en ökad förekomst av peritonealt eller lokalt återfall.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
382
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- UH Montpellier
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla vuxna patienter med diagnosen pankreatiskt duktalt adenokarcinom (PDAC) i kroppen och svansen av bukspottkörteln, som genomgick DP med kurativ avsikt, under en tioårsperiod (från januari 2009 till december 2018) på tolv europeiska kirurgiska avdelningar var retrospektivt samlas in från en potentiellt implementerad databas.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patient med resekterbart pankreatiskt duktalt adenokarcinom (PDAC) i kroppen och svansen av bukspottkörteln genomgått operation
Exklusions kriterier:
- metastaserande sjukdomar (inklusive para-aorta lymfkörtlar)
- PDAC som härrör från intraduktala papillära mucinösa neoplasmer (IPMN)
- resektion för premaligna lesioner inklusive höggradig pankreatisk intraepitelial neoplasi (PanIN) eller adenokarcinom in situ (Tis)
- annan histologisk diagnos än PDAC
- alla R2-resektioner.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
som utvecklade POPF
Patienter genomgick kurativ distal pankreatektomi för PDAC som utvecklade POPF
|
som inte utvecklade POPF
Patienter som genomgick kurativ distal pankreatektomi för PDAC som inte utvecklade POPF
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
påverkan av kliniskt relevant (CR-) POPF
Tidsram: 10 år
|
Det primära syftet med denna studie är att bedöma effekten av kliniskt relevant (CR-) POPF på patientens sjukdomsspecifika överlevnad (OS och DFS) efter kurativ distal pankreatektomi.
|
10 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
identifiera positiva och negativa prognostiska faktorer
Tidsram: 10 år
|
Sekundära slutpunkter för analysen syftar till att identifiera positiva och negativa prognostiska faktorer och att undersöka rollen av POPF i specifik platsrecidiv.
|
10 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
30 januari 2009
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 december 2018
Avslutad studie (FAKTISK)
30 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 april 2020
Första postat (FAKTISK)
15 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
16 april 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2020
Senast verifierad
1 april 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RECHMPL20_0213
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
NC
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på PDAC av kroppen och svansen av bukspottkörteln
-
Klinik Hirslanden, ZurichAvslutadNon Inferiority of the Quantra DeviceSchweiz
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekryteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Mayo ClinicAnmälan via inbjudanAnatomy of the GSV for Rescue Peripheral IV AccessFörenta staterna
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekryteringfMRI | Transkutan vagus nervstimulering (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Nederländerna, Storbritannien
-
Technical University of MunichInstitut für Allgemeine Pathologie und Pathologische Anatomie der TU... och andra samarbetspartnersOkändAssociation of Heterotopic Gastric Mucosa of the Cervical Esophagus and Globus SensationsTyskland
-
Hospital Universitario La Pazspanish society of orthopedics and traumatologyAvslutadRotator Cuff Tears of the ShoulderSpanien
-
Xiros LtdHar inte rekryterat ännuRivning av rotatorkuffen | Rotator Cuff Skador | Rotator Cuff Revor | Rotator Cuff Tears of the Shoulder
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterRekryteringPouchitis | Crhon's Disease Like of the PouchIsrael
-
Johannes Gutenberg University MainzDentsply Sirona ImplantsOkändLutande atrofi av den distala underkäken | Socket Like Atrophy of the Esthetic ZoneTyskland
-
Maxx Orthopedics IncRekryteringBenförlust | Periprotesfrakturer | Infektion | Aseptisk lossning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeFörenta staterna