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Impacto Oncológico da Fístula Pancreática (POPF-DSS)

15 de abril de 2020 atualizado por: University Hospital, Montpellier

Impacto Oncológico da Fístula Pancreática Após Pancreatectomia Distal para Adenocarcinoma Ductal Pancrático do Corpo e da Cauda: uma Análise de Coorte Retrospectiva Multicêntrica / POPF-DSS (Fístula Pancreática Pós-operatória - Sobrevivência Específica da Doença)

A fístula pós-operatória clinicamente relevante é uma complicação importante após DP, mas não afetou o caminho terapêutico pós-operatório nem os resultados oncológicos a longo prazo. CR-POPF não foi um fator preditivo para recorrência da doença e não foi associado a um aumento da incidência de recidiva peritoneal ou local.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

A FPOP é a complicação mais comum e temida após a pancreatectomia distal (DP), aumentando a morbimortalidade. Evidências recentes sugerem que o POPF também pode desempenhar um papel na recorrência do câncer pancreático. Pacientes adultos com diagnóstico de adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC) do corpo e cauda do pâncreas, submetidos a DP curativa, durante um período de dez anos em doze departamentos cirúrgicos europeus foram coletados retrospectivamente de um banco de dados prospectivo implementado. A coorte estudada incluiu 283 pacientes, 139 eram homens (49,1%), a idade média foi de 70 anos (intervalo 37-88). Foram observados 121 POPF (42,8%), 42 deles (14,9%) eram CR-POPF. O período mediano de acompanhamento foi de 24 meses (variando de 3 a 120). Embora pior no grupo POPF, a sobrevida global (OS) e a sobrevida livre de doença (DFS) não diferiram significativamente quando comparados pacientes com e sem CR-POPF (p= 0,224 ep= 0,165, respectivamente). CR-POPF não foi significativamente associado com recorrência local ou peritoneal (p=0,559 ep=0,302, respectivamente). Menos pacientes após POPF (76,2% versus 83,8%) se beneficiaram da quimioterapia adjuvante, mas a diferença não foi significativa (p=0,228). CR-POPF é uma complicação importante após DP, mas não afetou a via terapêutica pós-operatória nem os resultados oncológicos. CR-POPF não foi um fator preditivo para recorrência da doença e não foi associado a um aumento da incidência de recidiva peritoneal ou local.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

382

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Montpellier, França, 34295
        • Uh Montpellier

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Todos os pacientes adultos com diagnóstico de adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC) do corpo e cauda do pâncreas, submetidos a DP com intenção curativa, durante um período de dez anos (de janeiro de 2009 a dezembro de 2018) em doze departamentos cirúrgicos europeus foram retrospectivamente coletados de um banco de dados prospectivo implementado.

Descrição

Critério de inclusão:

- paciente com adenocarcinoma ductal pancreático ressecável (PDAC) do corpo e da cauda do pâncreas submetido à cirurgia

Critério de exclusão:

  • doenças metastáticas (incluindo envolvimento dos gânglios linfáticos para-aórticos)
  • PDAC decorrente de Neoplasia Mucinosa Papilar Intraductal (IPMN)
  • ressecção de lesões pré-malignas, incluindo neoplasia intraepitelial pancreática de alto grau (PanIN) ou adenocarcinoma in situ (Tis)
  • diagnóstico histológico diferente de PDAC
  • todas as ressecções R2.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
quem desenvolveu o POPF
Pacientes submetidos a pancreatectomia distal curativa para PDAC que desenvolveram POPF
que não desenvolveu POPF
Pacientes submetidos a pancreatectomia distal curativa para PDAC que não desenvolveram POPF

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
impacto de POPF clinicamente relevante (CR-)
Prazo: 10 anos
O principal objetivo deste estudo é avaliar o impacto do POPF clinicamente relevante (CR-) na sobrevida específica da doença do paciente (OS e DFS) após pancreatectomia distal curativa.
10 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
identificar fatores prognósticos positivos e negativos
Prazo: 10 anos
Os pontos finais secundários da análise destinam-se a identificar fatores de prognóstico positivos e negativos e a investigar o papel do POPF na recorrência de um local específico.
10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

30 de janeiro de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

30 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de abril de 2020

Primeira postagem (REAL)

15 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

16 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

NC

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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