GIM治療のRFA
2023年7月29日 更新者：Rapat Pittayanon、King Chulalongkorn Memorial Hospital
胃腸化生の治療における高周波アブレーションの有効性：ランダム化されたセルフコントロール研究
胃腸上皮化生 (GIM) 治療のための高周波アブレーション (RFA) を使用します。
調査の概要
詳細な説明
胃腸化生 (GIM) は前悪性病変です。 現在、この状態に対する標準的な治療法はありません。したがって、GIM の患者は、病変の重症度と拡大に関して、1 ～ 3 年ごとに監視内視鏡検査を受ける必要があります。 ただし、GIM サーベイランスのプロトコルは不確実であり、高いコストが必要です。
ラジオ波焼灼術（RFA）は、標準治療としてバレット食道（BE;食道腺CAの前悪性病変）治療に使用されます。 研究者は、RFA が GIM 治療に有効である可能性があるという仮説を立てました。
治験責任医師は、GIM 参加者を無作為に選んで、RFA 治療を胃の 1 つの部位 (左または右) のみに行います。 最初のセッションで、研究者は GIM の診断と重症度を確認するために GIM 病変が疑われる部位を生検します。 2 か月後、治験責任医師は割り当てられた場所のすべての GIM 病変に RFA を適用し、その後 2 か月ごとに 3 セッションの間、または内視鏡検査で GIM 病変が見られなくなるまで適用します。 最終的な内視鏡検査は 1 年間のフォローアップで行われ、生検は未治療と比較した RFA の有効性を評価するために行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bangkok
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Pathum Wan、Bangkok、タイ、10330
- Rapat Pittayanon
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- GIMの以前の診断
- 同意書にサインできる方
除外基準:
- 最初の内視鏡検査でGIMなし
- 以前の胃手術
- 凝固障害
- 妊娠または授乳
- -RFA治療の禁忌がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：RFA
割り当てられた場所は、すべての病変でRFAで治療されます。
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高周波焼灼は、高周波から熱を発生させて組織を切除する装置です。
RFA は、バレット食道および食道の高度異形成に対する標準的な治療法です。
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介入なし：コントロール
この場所では治療は行われません。
ただし、予定されている内視鏡検査中に内視鏡医が疑わしい病変を検出した場合は、生検が行われ、それに応じて標準的な治療が行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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GIM 病変回帰の数
時間枠：1年
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治療なしと比較した RFA 治療後の GIM 病変の退縮
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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場所ごとの GIM 回帰の数
時間枠：1年
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RFA治療後の広範なGIMから非広範なGIMへの退縮（無治療と比較）
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月1日
一次修了 (実際)
2023年2月28日
研究の完了 (実際)
2023年5月31日
試験登録日
最初に提出
2020年4月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月14日
最初の投稿 (実際)
2020年4月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月29日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。