RFA para Tratamento GIM
Eficácia da Ablação por Radiofrequência no Tratamento da Metaplasia Intestinal Gástrica: um Estudo Randomizado e Autocontrolado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A metaplasia intestinal gástrica (GIM) é uma lesão pré-maligna. Atualmente, não há tratamento padrão para esta condição, portanto, os pacientes com GIM precisam de endoscopia de vigilância a cada 1-3 anos, quanto à gravidade e extensão da lesão. No entanto, o protocolo para vigilância do GIM é incerto e requer alto custo.
A ablação por radiofrequência (RFA) é usada para o tratamento do esôfago de Barrett (BE; lesão pré-maligna do adenoCA esofágico) como tratamento padrão. Os investigadores levantaram a hipótese de que a RFA pode ser eficaz no tratamento de GIM.
Os investigadores irão randomizar os participantes do GIM para receber o tratamento RFA em apenas um local do estômago (esquerdo ou direito). Na primeira sessão, os investigadores farão uma biópsia nas lesões suspeitas de GIM para confirmar o diagnóstico e a gravidade do GIM. Dois meses depois, os investigadores aplicarão RFA a todas as lesões do GIM no local designado e, a seguir, a cada 2 meses por 3 sessões ou até que nenhuma lesão do GIM seja vista por endoscopia. A endoscopia final será feita em 1 ano de acompanhamento e a biópsia será realizada para avaliar a eficácia da RFA em comparação com nenhum tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bangkok
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Pathum Wan, Bangkok, Tailândia, 10330
- Rapat Pittayanon
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mais de 18 anos de idade
- Diagnóstico prévio de GIM
- Capaz de assinar o consentimento
Critério de exclusão:
- Sem GIM na primeira endoscopia
- Cirurgia gástrica prévia
- Coagulopatia
- Gravidez ou lactação
- Tem contra-indicação para o tratamento RFA
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: RFA
O local designado será tratado com RFA em todas as lesões.
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A ablação por radiofrequência é um dispositivo que pode gerar o calor da radiofrequência para a ablação de tecidos.
RFA é um tratamento padrão para o esôfago de Barrett e displasia de alto grau no esôfago.
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Sem intervenção: Ao controle
Nenhum tratamento não será realizado neste local.
No entanto, se o endoscopista detectar qualquer lesão suspeita durante a endoscopia agendada, a biópsia será feita e o tratamento padrão será realizado de acordo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de regressão de lesões GIM
Prazo: 1 ano
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Regressão de lesões do GIM após tratamento com RFA em comparação com nenhum tratamento
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de regressão GIM por local
Prazo: 1 ano
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Regressão de GIM extenso para não extenso após tratamento com RFA em comparação com nenhum tratamento
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RP020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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