РЧА для лечения ЖКМ
Эффективность радиочастотной абляции при лечении желудочно-кишечной метаплазии: рандомизированное исследование с самоконтролем
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Желудочно-кишечная метаплазия (ЖКМ) является предраковым заболеванием. В настоящее время не существует стандартного лечения этого состояния, поэтому пациентам с ЖКМ необходима контрольная эндоскопия каждые 1-3 года в зависимости от тяжести и распространенности поражения. Однако протокол наблюдения за GIM не определен и требует больших затрат.
Радиочастотная абляция (РЧА) используется для лечения пищевода Барретта (ПБ; предраковое поражение аденоКА пищевода) в качестве стандартного лечения. Исследователи предположили, что РЧА может быть эффективна при лечении ГИМ.
Исследователи будут случайным образом выбирать участников GIM для лечения RFA только одного участка желудка (левого или правого). На первом сеансе исследователи проведут биопсию при подозрении на поражение ЖКМ, чтобы подтвердить диагноз и тяжесть ЖКМ. Два месяца спустя исследователи будут применять РЧА ко всем поражениям ЖКТ в назначенном месте, а затем каждые 2 месяца в течение 3 сеансов или до тех пор, пока эндоскопически не будет видно никаких поражений ЖКМ. Окончательная эндоскопия будет выполнена через 1 год наблюдения, а биопсия будет выполнена для оценки эффективности РЧА по сравнению с отсутствием лечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Bangkok
-
Pathum Wan, Bangkok, Таиланд, 10330
- Rapat Pittayanon
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет
- Предыдущий диагноз GIM
- Возможность подписать согласие
Критерий исключения:
- Нет GIM при первой эндоскопии
- Предшествующая операция на желудке
- Коагулопатия
- Беременность или лактация
- Имеют противопоказания для лечения РЧА
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: РФА
Назначенное место будет обработано с помощью РЧА при всех поражениях.
|
Радиочастотная абляция — это устройство, которое может генерировать тепло от радиочастоты для абляции тканей.
РЧА является стандартным методом лечения пищевода Барретта и дисплазии пищевода высокой степени.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Никакое лечение в этом месте проводиться не будет.
Однако, если эндоскопист обнаружит какое-либо подозрительное поражение во время запланированной эндоскопии, будет сделана биопсия и соответственно будет проведено стандартное лечение.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество регрессий поражений GIM
Временное ограничение: 1 год
|
Регресс поражений ЖКМ после лечения РЧА по сравнению с отсутствием лечения
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество регрессий GIM по местоположению
Временное ограничение: 1 год
|
Регрессия от обширного к неэкстенсивному GIM после лечения РЧА по сравнению с отсутствием лечения
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RP020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .