Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RFA for GIM-behandling

29. juli 2023 oppdatert av: Rapat Pittayanon, King Chulalongkorn Memorial Hospital

Effekten av radiofrekvensablasjon ved behandling av gastrisk intestinal metaplasi: en randomisert, selvkontrollstudie

Bruk radiofrekvensablasjon (RFA) for behandling av gastrisk intestinal metaplasi (GIM).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Gastrisk intestinal metaplasi (GIM) er en pre-malign lesjon. Foreløpig er det ingen standardbehandling for denne tilstanden, derfor trenger pasienter med GIM overvåking endoskopi hvert 1-3 år, med hensyn til alvorlighetsgraden og forlengelsen av lesjonen. Imidlertid er protokollen for GIM-overvåking usikker og krever høye kostnader.

Radiofrekvensablasjon (RFA) brukes til behandling av Barretts esophagus (BE; pre-malign lesjon av esophageal adenoCA) som standardbehandling. Etterforskerne antok at RFA kan være effektiv i GIM-behandling.

Etterforskerne vil tilfeldige GIM-deltakere for å få RFA-behandlingen bare ett sted i magen (venstre eller høyre). Ved den første økten vil etterforskerne ta biopsi ved mistenkte GIM-lesjoner for å bekrefte diagnosen og alvorlighetsgraden av GIM. To måneder senere vil etterforskerne påføre RFA på alle GIM-lesjoner på det tildelte stedet og deretter hver 2. måned i 3 økter eller inntil ingen GIM-lesjoner sett ved endoskopi. Den endelige endoskopien vil bli utført etter 1 års oppfølging og biopsi vil bli utført for å vurdere effekten av RFA sammenlignet med ingen behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Thailand
    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Thailand, 10330
        • Rapat Pittayanon

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mer enn 18 år
  • Tidligere diagnose av GIM
  • Kunne signere samtykket

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen GIM ved første endoskopi
  • Tidligere gastrisk kirurgi
  • Koagulopati
  • Graviditet eller amming
  • Har kontraindikasjon for RFA-behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RFA
Det tildelte stedet vil bli behandlet med RFA ved alle lesjoner.
Enhet: Radiofrekvensablasjon (RFA)
Radiofrekvensablasjon er en enhet som kan generere varmen fra radiofrekvens for vevsablasjon. RFA er en standardbehandling for Barrett' esophagus og høygradig dysplasi i esophagus.
Ingen inngripen: Styre
Ingen behandling vil ikke bli utført på dette stedet. Imidlertid, hvis endoskopist oppdager en mistenkelig lesjon under den planlagte endoskopien, vil biopsien bli utført og standardbehandling vil bli utført deretter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall GIM-lesjoner regresjon
Tidsramme: 1 år
Regresjon av GIM-lesjoner etter RFA-behandling sammenlignet med ingen behandling
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall GIM-regresjon etter sted
Tidsramme: 1 år
Regresjon fra omfattende til ikke-ekstensiv GIM etter RFA-behandling sammenlignet med ingen behandling
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

King Chulalongkorn Memorial Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

16. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RP020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ikke del IPD med andre forskere

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere