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RFA per il trattamento GIM

29 luglio 2023 aggiornato da: Rapat Pittayanon, King Chulalongkorn Memorial Hospital

Efficacia dell'ablazione con radiofrequenza nel trattamento della metaplasia intestinale gastrica: uno studio randomizzato di autocontrollo

Utilizzare l'ablazione a radiofrequenza (RFA) per il trattamento della metaplasia intestinale gastrica (GIM).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La metaplasia intestinale gastrica (GIM) è una lesione precancerosa. Attualmente non esiste un trattamento standard per questa condizione, quindi i pazienti con GIM necessitano di un'endoscopia di sorveglianza ogni 1-3 anni, per quanto riguarda la gravità e l'estensione della lesione. Tuttavia, il protocollo per la sorveglianza GIM è incerto e richiede costi elevati.

L'ablazione con radiofrequenza (RFA) viene utilizzata per il trattamento dell'esofago di Barrett (BE; lesione precancerosa dell'adenoCA esofagea) come trattamento standard. I ricercatori hanno ipotizzato che la RFA possa essere efficace nel trattamento della GIM.

Gli investigatori casuali partecipanti GIM per avere il trattamento RFA solo un sito dello stomaco (sinistra o destra). Alla prima sessione, gli investigatori eseguiranno una biopsia alle sospette lesioni del GIM per confermare la diagnosi e la gravità del GIM. Due mesi dopo, gli investigatori applicheranno RFA a tutte le lesioni GIM nella posizione assegnata e poi ogni 2 mesi per 3 sessioni o fino a quando nessuna lesione GIM sarà vista dall'endoscopia. L'endoscopia finale verrà eseguita al follow-up di 1 anno e verrà eseguita la biopsia per valutare l'efficacia di RFA rispetto a nessun trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Tailandia, 10330
        • Rapat Pittayanon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Più di 18 anni di età
  • Precedente diagnosi di GIM
  • In grado di firmare il consenso

Criteri di esclusione:

  • Nessun GIM alla prima endoscopia
  • Pregressa chirurgia gastrica
  • Coagulopatia
  • Gravidanza o allattamento
  • Hanno controindicazione per il trattamento RFA

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RFA
La sede assegnata sarà trattata con RFA su tutte le lesioni.
Dispositivo: Ablazione con radiofrequenza (RFA)
L'ablazione con radiofrequenza è un dispositivo che può generare il calore dalla radiofrequenza per l'ablazione dei tessuti. RFA è un trattamento standard per l'esofago di Barrett e la displasia di alto grado nell'esofago.
Nessun intervento: Controllo
Nessun trattamento non verrà eseguito in questa sede. Tuttavia, se l'endoscopista rileva una lesione sospetta durante l'endoscopia programmata, verrà eseguita la biopsia e verrà eseguito il trattamento standard di conseguenza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Regressione del numero di lesioni GIM
Lasso di tempo: 1 anno
Regressione delle lesioni GIM dopo il trattamento RFA rispetto a nessun trattamento
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di regressioni GIM per posizione
Lasso di tempo: 1 anno
Regressione da GIM estensivo a non estensivo dopo il trattamento con RFA rispetto a nessun trattamento
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

King Chulalongkorn Memorial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RP020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non condividere IPD con altri ricercatori

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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