Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RFA til GIM-behandling

29. juli 2023 opdateret af: Rapat Pittayanon, King Chulalongkorn Memorial Hospital

Effektiviteten af ​​radiofrekvensablation ved behandling af gastrisk intestinal metaplasi: en randomiseret, selvkontrolundersøgelse

Brug radiofrekvensablation (RFA) til behandling af gastrisk intestinal metaplasi (GIM).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Gastrisk intestinal metaplasi (GIM) er en præ-malign læsion. På nuværende tidspunkt er der ingen standardbehandling for denne tilstand, hvorfor patienter med GIM har behov for overvågning endoskopi hvert 1-3 år med hensyn til sværhedsgraden og forlængelsen af ​​læsionen. Protokollen for GIM-overvågning er dog usikker og kræver høje omkostninger.

Radiofrekvensablation (RFA) bruges til behandling af Barretts esophagus (BE; præ-malign læsion af esophageal adenoCA) som standardbehandling. Efterforskerne antog, at RFA kan være effektiv i GIM-behandling.

Efterforskerne vil tilfældige GIM-deltagere have RFA-behandlingen kun ét sted i maven (venstre eller højre). Ved den første session vil efterforskerne tage biopsi ved formodede GIM-læsioner for at bekræfte diagnosen og sværhedsgraden af ​​GIM. To måneder senere vil efterforskerne anvende RFA på alle GIM-læsioner på det tildelte sted og derefter hver 2. måned i 3 sessioner eller indtil ingen GIM-læsioner ses ved endoskopi. Den endelige endoskopi vil blive udført efter 1 års opfølgning, og biopsi vil blive udført for at vurdere effektiviteten af ​​RFA sammenlignet med ingen behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Thailand, 10330
        • Rapat Pittayanon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mere end 18 år
  • Tidligere diagnose af GIM
  • Kan underskrive samtykket

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen GIM ved første endoskopi
  • Tidligere gastrisk operation
  • Koagulopati
  • Graviditet eller amning
  • Har kontraindikation for RFA-behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RFA
Det tildelte sted vil blive behandlet med RFA ved enhver læsion.
Enhed: Radiofrekvensablation (RFA)
Radiofrekvensablation er en enhed, der kan generere varmen fra radiofrekvens til vævsablation. RFA er en standardbehandling for Barrett' esophagus og højgradig dysplasi i esophagus.
Ingen indgriben: Styring
Ingen behandling vil ikke blive udført på dette sted. Men hvis endoskopist opdager en mistænkelig læsion under den planlagte endoskopi, vil biopsien blive udført, og standardbehandling vil blive udført i overensstemmelse hermed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal GIM-læsioner regression
Tidsramme: 1 år
Regression af GIM-læsioner efter RFA-behandling sammenlignet med ingen behandling
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal GIM-regression efter lokation
Tidsramme: 1 år
Regression fra omfattende til ikke-ekstensiv GIM efter RFA-behandling sammenlignet med ingen behandling
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

King Chulalongkorn Memorial Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2020

Først opslået (Faktiske)

16. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RP020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Del ikke IPD med andre forskere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Behandling

Kliniske forsøg med Radiofrekvensablation (RFA)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner