RFA voor GIM-behandeling
Werkzaamheid van radiofrequente ablatie bij de behandeling van maagdarmmetaplasie: een gerandomiseerde zelfcontrolestudie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Maag-darmmetaplasie (GIM) is een premaligne laesie. Momenteel is er geen standaardbehandeling voor deze aandoening, dus de patiënten met GIM hebben elke 1-3 jaar een surveillance-endoscopie nodig, met betrekking tot de ernst en uitbreiding van de laesie. Het protocol voor GIM-surveillance is echter onzeker en vereist hoge kosten.
Radiofrequente ablatie (RFA) wordt gebruikt voor de behandeling van Barrett's slokdarm (BE; premaligne laesie van slokdarmadenoCA) als standaardbehandeling. De onderzoekers veronderstelden dat RFA effectief zou kunnen zijn bij GIM-behandeling.
De onderzoekers zullen willekeurige GIM-deelnemers selecteren om de RFA-behandeling slechts op één plaats van de maag te ondergaan (links of rechts). Tijdens de eerste sessie zullen de onderzoekers een biopsie uitvoeren bij vermoedelijke GIM-laesies om de diagnose en de ernst van GIM te bevestigen. Twee maanden later passen de onderzoekers RFA toe op alle GIM-laesies op de toegewezen locatie en vervolgens om de 2 maanden gedurende 3 sessies of totdat er geen GIM-laesie meer wordt gezien bij endoscopie. De laatste endoscopie zal worden gedaan na 1 jaar follow-up en er zal een biopsie worden uitgevoerd om de werkzaamheid van RFA te beoordelen in vergelijking met geen behandeling.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Bangkok
-
Pathum Wan, Bangkok, Thailand, 10330
- Rapat Pittayanon
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Meer dan 18 jaar oud
- Vorige diagnose van GIM
- In staat om de toestemming te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Geen GIM bij eerste endoscopie
- Vorige maagoperatie
- Coagulopathie
- Zwangerschap of borstvoeding
- Contra-indicatie hebben voor RFA-behandeling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: RFA
De toegewezen locatie wordt bij alle laesies behandeld met RFA.
|
Radiofrequente ablatie is een apparaat dat de warmte van radiofrequentie kan genereren voor weefselablatie.
RFA is een standaardbehandeling voor Barrett-slokdarm en hooggradige dysplasie in de slokdarm.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Op deze locatie vindt geen behandeling plaats.
Als de endoscopist echter een verdachte laesie ontdekt tijdens de geplande endoscopie, wordt de biopsie uitgevoerd en wordt de standaardbehandeling dienovereenkomstig uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal GIM laesies regressie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Regressie van GIM-laesies na RFA-behandeling vergeleken met geen behandeling
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal GIM-regressie per locatie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Regressie van uitgebreide naar niet-extensieve GIM na RFA-behandeling vergeleken met geen behandeling
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RP020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .