GIM 治疗的 RFA
2023年7月29日 更新者:Rapat Pittayanon、King Chulalongkorn Memorial Hospital
射频消融治疗胃肠化生的疗效:一项随机、自我对照研究
使用射频消融 (RFA) 治疗胃肠化生 (GIM)。
研究概览
详细说明
胃肠化生(GIM)是一种癌前病变。 目前,这种情况没有标准的治疗方法,因此 GIM 患者需要每 1-3 年进行一次内镜检查,以了解病变的严重程度和范围。 然而,GIM 监视的协议是不确定的并且需要高成本。
射频消融术 (RFA) 作为标准治疗用于 Barrett 食管(BE;食管腺癌癌前病变)治疗。 研究人员假设 RFA 可能对 GIM 治疗有效。
研究人员将随机分配 GIM 参与者,使其仅在胃的一个部位(左侧或右侧)进行 RFA 治疗。 在第一次会议上,研究人员将对疑似 GIM 病变进行活检,以确认 GIM 的诊断和严重程度。 两个月后,研究人员将对指定位置的所有 GIM 病变应用 RFA,然后每 2 个月一次,共 3 个疗程,或直到内窥镜检查未见 GIM 病变。 最终的内窥镜检查将在 1 年随访时进行,并进行活检以评估 RFA 与不治疗相比的疗效。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Rapat Pittayanon, MD
- 电话号码:4385014299
- 邮箱:rapat125@gmail.com
学习地点
-
-
Bangkok
-
Pathum Wan、Bangkok、泰国、10330
- Rapat Pittayanon
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 18岁以上
- 既往 GIM 诊断
- 可签署同意书
排除标准:
- 第一次内窥镜检查时没有 GIM
- 以前的胃手术
- 凝血障碍
- 怀孕或哺乳
- 有射频消融治疗禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:射频消融
指定的位置将在所有病变处进行射频消融治疗。
|
射频消融是一种利用射频产生热量进行组织消融的装置。
RFA 是 Barrett 食管和食管高度异型增生的标准治疗方法。
|
无干预:控制
不会在此位置进行任何治疗。
但是,如果内窥镜医生在预定的内窥镜检查中发现任何可疑病变,则会进行活组织检查并进行相应的标准治疗。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
GIM 病灶数消退
大体时间:1年
|
与未治疗相比,RFA 治疗后 GIM 病变的消退
|
1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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按位置划分的 GIM 回归数量
大体时间:1年
|
RFA 治疗后与不治疗相比从广泛性 GIM 回归到非广泛性 GIM
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月1日
初级完成 (实际的)
2023年2月28日
研究完成 (实际的)
2023年5月31日
研究注册日期
首次提交
2020年4月12日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月14日
首次发布 (实际的)
2020年4月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月29日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
射频消融 (RFA)的临床试验
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Institut BergoniéGroupement Interrégional de Recherche Clinique et d'Innovation完全的
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CSA Medical, Inc.终止