RFA a GIM-kezeléshez
A rádiófrekvenciás abláció hatékonysága a gyomor-bél metaplázia kezelésében: randomizált, önkontroll vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A gyomor-bél metaplázia (GIM) egy rosszindulatú daganat előtti elváltozás. Jelenleg erre az állapotra nincs standard kezelés, ezért a GIM-es betegek 1-3 évente felügyeleti endoszkópiára szorulnak a lézió súlyossága és kiterjedése tekintetében. A GIM felügyeleti protokoll azonban bizonytalan, és magas költségekkel jár.
A rádiófrekvenciás ablációt (RFA) a Barrett-nyelőcső (BE; a nyelőcső adenoCA pre-malignus elváltozása) kezelésére standard kezelésként alkalmazzák. A kutatók azt feltételezték, hogy az RFA hatásos lehet a GIM kezelésben.
A nyomozók véletlenszerűen választják ki a GIM résztvevőit, hogy csak a gyomor egyik helyén kapjanak RFA-kezelést (bal vagy jobb). Az első ülésen a vizsgálók biopsziát vesznek a feltételezett GIM elváltozásoknál, hogy megerősítsék a GIM diagnózisát és súlyosságát. Két hónappal később a vizsgálók RFA-t alkalmaznak az összes GIM-lézióra a kijelölt helyen, majd 2 havonta 3 alkalommal, vagy mindaddig, amíg az endoszkópiával nem észlelhető GIM-lézió. A végső endoszkópiát 1 éves követés után végzik el, és biopsziát végeznek az RFA hatékonyságának értékelésére a kezelés nélküli kezeléshez képest.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Bangkok
-
Pathum Wan, Bangkok, Thaiföld, 10330
- Rapat Pittayanon
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Több mint 18 éves
- A GIM korábbi diagnózisa
- Képes aláírni a hozzájárulást
Kizárási kritériumok:
- Az első endoszkópia során nincs GIM
- Korábbi gyomorműtét
- Coagulopathia
- Terhesség vagy szoptatás
- Ellenjavallatok vannak az RFA-kezelésre
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: RFA
A kijelölt helyet minden léziónál RFA-val kezeljük.
|
A rádiófrekvenciás abláció olyan eszköz, amely a rádiófrekvenciás hőt képes előállítani a szövetek eltávolításához.
Az RFA a Barrett-nyelőcső és a nyelőcső magas fokú diszpláziájának standard kezelése.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Ezen a helyen semmilyen kezelést nem végeznek.
Ha azonban az endoszkópos bármilyen gyanús elváltozást észlel a tervezett endoszkópia során, akkor biopsziát végeznek, és ennek megfelelően standard kezelést végeznek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
GIM léziók regressziója
Időkeret: 1 év
|
A GIM léziók regressziója RFA-kezelés után a kezelés nélkülihez képest
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A GIM regresszió száma hely szerint
Időkeret: 1 év
|
Regresszió az extenzív GIM-ről a nem extenzív GIM-re RFA-kezelés után a kezelés nélkülihez képest
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RP020
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .