Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

RFA för GIM-behandling

29 juli 2023 uppdaterad av: Rapat Pittayanon, King Chulalongkorn Memorial Hospital

Effekten av radiofrekvensablation vid behandling av gastrisk intestinal metaplasi: en randomiserad, självkontrollstudie

Använd radiofrekvensablation (RFA) för behandling av gastrisk intestinal metaplasi (GIM).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Gastric intestinal metaplasia (GIM) är en pre-malign lesion. För närvarande finns det ingen standardbehandling för detta tillstånd, därför behöver patienter med GIM övervakning endoskopi vart 1-3 år med avseende på svårighetsgraden och förlängningen av lesionen. Protokollet för GIM-övervakning är dock osäkert och kräver höga kostnader.

Radiofrekvensablation (RFA) används för behandling av Barretts esophagus (BE; pre-malign lesion of esophageal adenoCA) som standardbehandling. Utredarna antog att RFA kan vara effektiv vid GIM-behandling.

Utredarna kommer att slumpmässiga GIM-deltagare för att få RFA-behandlingen endast på ett ställe i magen (vänster eller höger). Vid den första sessionen kommer utredarna att ta biopsi vid misstänkta GIM-lesioner för att bekräfta diagnosen och svårighetsgraden av GIM. Två månader senare kommer utredarna att applicera RFA på alla GIM-lesioner på den tilldelade platsen och sedan varannan månad under 3 sessioner eller tills ingen GIM-lesion ses med endoskopi. Den slutliga endoskopin kommer att göras vid 1 års uppföljning och biopsi kommer att utföras för att bedöma effekten av RFA jämfört med ingen behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Thailand
    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Thailand, 10330
        • Rapat Pittayanon

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mer än 18 år
  • Tidigare diagnos av GIM
  • Kan underteckna samtycke

Exklusions kriterier:

  • Ingen GIM vid första endoskopi
  • Tidigare gastrisk operation
  • Koagulopati
  • Graviditet eller amning
  • Har kontraindikation för RFA-behandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: RFA
Den tilldelade platsen kommer att behandlas med RFA vid alla lesioner.
Enhet: Radiofrekvensablation (RFA)
Radiofrekvensablation är en anordning som kan generera värme från radiofrekvens för vävnadsablation. RFA är en standardbehandling för Barretts matstrupe och höggradig dysplasi i matstrupen.
Inget ingripande: Kontrollera
Ingen behandling kommer inte att utföras på denna plats. Men om endoskopisten upptäcker någon misstänkt lesion under den schemalagda endoskopin, kommer biopsi att göras och standardbehandling kommer att utföras i enlighet med detta.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal GIM lesioner regression
Tidsram: 1 år
Regression av GIM-lesioner efter RFA-behandling jämfört med ingen behandling
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal GIM-regression per plats
Tidsram: 1 år
Regression från omfattande till icke-extensiv GIM efter RFA-behandling jämfört med ingen behandling
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

King Chulalongkorn Memorial Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

28 februari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2020

Första postat (Faktisk)

16 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RP020

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Dela inte IPD till andra forskare

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera