RFA GIM-hoitoon
Radiotaajuisen ablaation tehokkuus mahalaukun suoliston metaplasian hoidossa: satunnaistettu itsekontrollitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mahalaukun suolen metaplasia (GIM) on pahanlaatuista edeltävä vaurio. Tällä hetkellä tälle sairaudelle ei ole standardihoitoa, joten GIM-potilaat tarvitsevat valvontaendoskopiaa 1-3 vuoden välein leesion vaikeusasteen ja laajenemisen perusteella. GIM-valvonnan protokolla on kuitenkin epävarma ja vaatii korkeita kustannuksia.
Radiotaajuusablaatiota (RFA) käytetään Barrettin ruokatorven (BE; esophageal adenoCA:n pahanlaatuinen vaurio) hoidossa vakiohoitona. Tutkijat olettivat, että RFA voi olla tehokas GIM-hoidossa.
Tutkijat valitsevat GIM-osallistujat satunnaisesti saamaan RFA-hoitoa vain yhteen kohtaan vatsasta (vasemmalle tai oikealle). Ensimmäisessä istunnossa tutkijat ottavat koepalan epäillyistä GIM-vaurioista vahvistaakseen GIM:n diagnoosin ja vakavuuden. Kaksi kuukautta myöhemmin tutkijat soveltavat RFA:ta kaikkiin GIM-leesioihin määrätyssä paikassa ja sitten 2 kuukauden välein 3 istunnon ajan tai kunnes GIM-leesiota ei näy endoskopialla. Lopullinen endoskopia tehdään 1 vuoden seurannan jälkeen, ja biopsialla arvioidaan RFA:n tehokkuutta verrattuna ei hoitoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Bangkok
-
Pathum Wan, Bangkok, Thaimaa, 10330
- Rapat Pittayanon
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias
- Edellinen GIM-diagnoosi
- Pystyy allekirjoittamaan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Ei GIM:ää ensimmäisessä endoskopiassa
- Aiempi mahaleikkaus
- Koagulopatia
- Raskaus tai imetys
- Sinulla on vasta-aihe RFA-hoidolle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RFA
Määritetty paikka käsitellään RFA:lla kaikissa leesioissa.
|
Radiotaajuinen ablaatio on laite, joka voi tuottaa lämpöä radiotaajuudesta kudosten ablaatioon.
RFA on tavallinen hoito Barrettin ruokatorven ja ruokatorven korkea-asteisen dysplasian hoitoon.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Tässä paikassa ei suoriteta hoitoa.
Jos endoskopisti kuitenkin havaitsee epäilyttävän leesion suunnitellun endoskopian aikana, biopsia tehdään ja standardihoito suoritetaan sen mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
GIM-leesioiden regressio
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
GIM-leesioiden regressio RFA-hoidon jälkeen verrattuna ei hoitoon
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
GIM-regression määrä sijainnin mukaan
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Regressio laajasta GIM:stä ei-laajaan RFA-hoidon jälkeen verrattuna ei-hoitoon
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RP020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .