Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RFA pro léčbu GIM

29. července 2023 aktualizováno: Rapat Pittayanon, King Chulalongkorn Memorial Hospital

Účinnost radiofrekvenční ablace v léčbě žaludeční střevní metaplazie: randomizovaná, sebekontrolní studie

Použijte radiofrekvenční ablaci (RFA) k léčbě metaplazie žaludku (GIM).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Metaplazie žaludku (GIM) je premaligní léze. V současné době neexistuje standardní léčba tohoto stavu, proto pacienti s GIM potřebují kontrolní endoskopii každé 1-3 roky s ohledem na závažnost a rozsah léze. Protokol pro dohled GIM je však nejistý a vyžaduje vysoké náklady.

Radiofrekvenční ablace (RFA) se používá k léčbě Barrettova jícnu (BE; premaligní léze adenoCA jícnu) jako standardní léčba. Výzkumníci předpokládali, že RFA může být účinná při léčbě GIM.

Vyšetřovatelé náhodně vyberou účastníky GIM, aby měli ošetření RFA pouze na jednom místě žaludku (vlevo nebo vpravo). Na prvním sezení vyšetřovatelé provedou biopsii suspektních lézí GIM, aby potvrdili diagnózu a závažnost GIM. O dva měsíce později vyšetřovatelé aplikují RFA na všechny léze GIM na přiděleném místě a poté každé 2 měsíce po dobu 3 sezení nebo dokud endoskopií nezjistí léze GIM. Konečná endoskopie bude provedena po 1 roce sledování a bude provedena biopsie k posouzení účinnosti RFA ve srovnání s žádnou léčbou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Thajsko
    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Thajsko, 10330
        • Rapat Pittayanon

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Více než 18 let
  • Předchozí diagnostika GIM
  • Možnost podepsat souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Žádný GIM při první endoskopii
  • Předchozí operace žaludku
  • Koagulopatie
  • Těhotenství nebo kojení
  • Mají kontraindikaci pro léčbu RFA

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: RFA
Přiřazené místo bude ošetřeno RFA u všech lézí.
Přístroj: Radiofrekvenční ablace (RFA)
Radiofrekvenční ablace je zařízení, které dokáže generovat teplo z radiofrekvence pro tkáňovou ablaci. RFA je standardní léčbou Barrettova jícnu a dysplazie jícnu vysokého stupně.
Žádný zásah: Řízení
Na tomto místě nebude prováděna žádná léčba. Pokud však endoskopista během plánované endoskopie zjistí jakékoli podezřelé léze, provede se biopsie a podle toho se provede standardní léčba.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet regresí lézí GIM
Časové okno: 1 rok
Regrese lézí GIM po léčbě RFA ve srovnání s žádnou léčbou
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet regresí GIM podle místa
Časové okno: 1 rok
Regrese od extenzivního k neextenzivnímu GIM po léčbě RFA ve srovnání s žádnou léčbou
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

King Chulalongkorn Memorial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RP020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Nesdílejte IPD s jinými výzkumníky

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Radiofrekvenční ablace (RFA)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit