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RFA pour le traitement GIM

29 juillet 2023 mis à jour par: Rapat Pittayanon, King Chulalongkorn Memorial Hospital

Efficacité de l'ablation par radiofréquence dans le traitement de la métaplasie intestinale gastrique : une étude randomisée d'autocontrôle

Utilisez l'ablation par radiofréquence (RFA) pour le traitement de la métaplasie intestinale gastrique (GIM).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La métaplasie intestinale gastrique (GIM) est une lésion pré-cancéreuse. Actuellement, il n'y a pas de traitement standard pour cette affection, ainsi les patients atteints de GIM ont besoin d'une endoscopie de surveillance tous les 1 à 3 ans, en ce qui concerne la gravité et l'extension de la lésion. Cependant, le protocole de surveillance GIM est incertain et nécessite un coût élevé.

L'ablation par radiofréquence (RFA) est utilisée pour le traitement de l'œsophage de Barrett (BE ; lésion pré-maligne de l'adénoCA œsophagien) comme traitement standard. Les enquêteurs ont émis l'hypothèse que la RFA pourrait être efficace dans le traitement des GIM.

Les enquêteurs sélectionneront au hasard les participants GIM pour qu'ils reçoivent le traitement RFA sur un seul site de l'estomac (gauche ou droit). Lors de la première session, les enquêteurs effectueront une biopsie au niveau des lésions GIM suspectées pour confirmer le diagnostic et la gravité du GIM. Deux mois plus tard, les enquêteurs appliqueront RFA à toutes les lésions GIM à l'emplacement assigné, puis tous les 2 mois pendant 3 séances ou jusqu'à ce qu'aucune lésion GIM ne soit vue par endoscopie. L'endoscopie finale sera effectuée à un an de suivi et une biopsie sera effectuée pour évaluer l'efficacité de l'ARF par rapport à l'absence de traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Thaïlande
    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Thaïlande, 10330
        • Rapat Pittayanon

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Plus de 18 ans
  • Diagnostic précédent de GIM
  • Capable de signer le consentement

Critère d'exclusion:

  • Pas de GIM à la première endoscopie
  • Chirurgie gastrique antérieure
  • Coagulopathie
  • Grossesse ou allaitement
  • Avoir une contre-indication au traitement RFA

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: RFA
L'emplacement assigné sera traité avec RFA à toutes les lésions.
Dispositif: Ablation par radiofréquence (RFA)
L'ablation par radiofréquence est un appareil qui peut générer de la chaleur à partir de la radiofréquence pour l'ablation des tissus. L'ARF est un traitement standard de l'œsophage de Barrett et de la dysplasie de haut grade de l'œsophage.
Aucune intervention: Contrôler
Aucun traitement ne sera effectué à cet endroit. Cependant, si l'endoscopiste détecte une lésion suspecte lors de l'endoscopie programmée, la biopsie sera effectuée et un traitement standard sera effectué en conséquence.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Régression du nombre de lésions GIM
Délai: 1 an
Régression des lésions GIM après traitement RFA par rapport à l'absence de traitement
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de régression GIM par emplacement
Délai: 1 an
Régression de GIM extensif à non extensif après traitement RFA par rapport à l'absence de traitement
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

King Chulalongkorn Memorial Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

28 février 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2020

Première publication (Réel)

16 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RP020

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Ne partagez pas l'IPD avec d'autres chercheurs

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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