- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04348266
RFA para tratamiento GIM
Eficacia de la ablación por radiofrecuencia en el tratamiento de la metaplasia intestinal gástrica: un estudio aleatorizado de autocontrol
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La metaplasia intestinal gástrica (GIM) es una lesión premaligna. Actualmente, no existe un tratamiento estándar para esta condición, por lo que los pacientes con GIM necesitan vigilancia endoscópica cada 1-3 años, en cuanto a la severidad y extensión de la lesión. Sin embargo, el protocolo para la vigilancia de GIM es incierto y necesita un alto costo.
La ablación por radiofrecuencia (RFA) se utiliza para el tratamiento del esófago de Barrett (BE; lesión premaligna de adenoCA esofágica) como tratamiento estándar. Los investigadores plantearon la hipótesis de que la RFA puede ser eficaz en el tratamiento de GIM.
Los investigadores seleccionarán aleatoriamente a los participantes del GIM para que reciban el tratamiento RFA solo en un sitio del estómago (izquierdo o derecho). En la primera sesión, los investigadores realizarán una biopsia de las lesiones sospechadas de GIM para confirmar el diagnóstico y la gravedad de GIM. Dos meses después, los investigadores aplicarán RFA a todas las lesiones GIM en el lugar asignado y luego cada 2 meses durante 3 sesiones o hasta que no se vea ninguna lesión GIM por endoscopia. La endoscopia final se realizará al año de seguimiento y se realizará una biopsia para evaluar la eficacia de la RFA en comparación con ningún tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Rapat Pittayanon, MD
- Número de teléfono: 4385014299
- Correo electrónico: rapat125@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Bangkok
-
Pathum Wan, Bangkok, Tailandia, 10330
- Rapat Pittayanon
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Más de 18 años de edad
- Diagnóstico previo de GIM
- Capaz de firmar el consentimiento
Criterio de exclusión:
- Sin GIM en la primera endoscopia
- Cirugía gástrica previa
- coagulopatía
- Embarazo o lactancia
- Tiene contraindicación para el tratamiento de RFA
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: RFA
La ubicación asignada será tratada con RFA en toda lesión.
|
La ablación por radiofrecuencia es un dispositivo que puede generar el calor de la radiofrecuencia para la ablación de tejidos.
La RFA es un tratamiento estándar para el esófago de Barrett y la displasia de alto grado en el esófago.
|
Sin intervención: Control
No se realizará ningún tratamiento en este lugar.
Sin embargo, si el endoscopista detecta alguna lesión sospechosa durante la endoscopia programada, se realizará la biopsia y se realizará el tratamiento estándar correspondiente.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de regresión de lesiones GIM
Periodo de tiempo: 1 año
|
Regresión de las lesiones GIM después del tratamiento con RFA en comparación con ningún tratamiento
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de regresión GIM por ubicación
Periodo de tiempo: 1 año
|
Regresión de GIM extensiva a no extensiva después del tratamiento con RFA en comparación con ningún tratamiento
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Más información
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RP020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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