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RFA para tratamiento GIM

29 de julio de 2023 actualizado por: Rapat Pittayanon, King Chulalongkorn Memorial Hospital

Eficacia de la ablación por radiofrecuencia en el tratamiento de la metaplasia intestinal gástrica: un estudio aleatorizado de autocontrol

Utilice la ablación por radiofrecuencia (RFA) para el tratamiento de la metaplasia intestinal gástrica (GIM).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La metaplasia intestinal gástrica (GIM) es una lesión premaligna. Actualmente, no existe un tratamiento estándar para esta condición, por lo que los pacientes con GIM necesitan vigilancia endoscópica cada 1-3 años, en cuanto a la severidad y extensión de la lesión. Sin embargo, el protocolo para la vigilancia de GIM es incierto y necesita un alto costo.

La ablación por radiofrecuencia (RFA) se utiliza para el tratamiento del esófago de Barrett (BE; lesión premaligna de adenoCA esofágica) como tratamiento estándar. Los investigadores plantearon la hipótesis de que la RFA puede ser eficaz en el tratamiento de GIM.

Los investigadores seleccionarán aleatoriamente a los participantes del GIM para que reciban el tratamiento RFA solo en un sitio del estómago (izquierdo o derecho). En la primera sesión, los investigadores realizarán una biopsia de las lesiones sospechadas de GIM para confirmar el diagnóstico y la gravedad de GIM. Dos meses después, los investigadores aplicarán RFA a todas las lesiones GIM en el lugar asignado y luego cada 2 meses durante 3 sesiones o hasta que no se vea ninguna lesión GIM por endoscopia. La endoscopia final se realizará al año de seguimiento y se realizará una biopsia para evaluar la eficacia de la RFA en comparación con ningún tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Rapat Pittayanon, MD
  • Número de teléfono: 4385014299
  • Correo electrónico: rapat125@gmail.com

Ubicaciones de estudio

    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Tailandia, 10330
        • Rapat Pittayanon

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Más de 18 años de edad
  • Diagnóstico previo de GIM
  • Capaz de firmar el consentimiento

Criterio de exclusión:

  • Sin GIM en la primera endoscopia
  • Cirugía gástrica previa
  • coagulopatía
  • Embarazo o lactancia
  • Tiene contraindicación para el tratamiento de RFA

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: RFA
La ubicación asignada será tratada con RFA en toda lesión.
La ablación por radiofrecuencia es un dispositivo que puede generar el calor de la radiofrecuencia para la ablación de tejidos. La RFA es un tratamiento estándar para el esófago de Barrett y la displasia de alto grado en el esófago.
Sin intervención: Control
No se realizará ningún tratamiento en este lugar. Sin embargo, si el endoscopista detecta alguna lesión sospechosa durante la endoscopia programada, se realizará la biopsia y se realizará el tratamiento estándar correspondiente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de regresión de lesiones GIM
Periodo de tiempo: 1 año
Regresión de las lesiones GIM después del tratamiento con RFA en comparación con ningún tratamiento
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de regresión GIM por ubicación
Periodo de tiempo: 1 año
Regresión de GIM extensiva a no extensiva después del tratamiento con RFA en comparación con ningún tratamiento
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2020

Finalización primaria (Actual)

28 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

16 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RP020

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No comparta IPD con otros investigadores

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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