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RFA für GIM-Behandlung

29. Juli 2023 aktualisiert von: Rapat Pittayanon, King Chulalongkorn Memorial Hospital

Wirksamkeit der Hochfrequenzablation bei der Behandlung von Magen-Darm-Metaplasie: eine randomisierte Studie zur Selbstkontrolle

Verwenden Sie die Radiofrequenzablation (RFA) für die Behandlung der Magen-Darm-Metaplasie (GIM).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Magen-Darm-Metaplasie (GIM) ist eine prämaligne Läsion. Derzeit gibt es keine Standardbehandlung für diesen Zustand, daher benötigen die Patienten mit GIM alle 1-3 Jahre eine Endoskopie zur Überwachung, in Bezug auf die Schwere und Ausdehnung der Läsion. Das Protokoll für die GIM-Überwachung ist jedoch unsicher und erfordert hohe Kosten.

Die Radiofrequenzablation (RFA) wird bei der Behandlung des Barrett-Ösophagus (BE; prämaligne Läsion des Ösophagus-AdenoCA) als Standardbehandlung eingesetzt. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass RFA bei der GIM-Behandlung wirksam sein könnte.

Die Ermittler werden GIM-Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip auswählen, um die RFA-Behandlung nur an einer Stelle des Magens (links oder rechts) durchzuführen. Bei der ersten Sitzung werden die Ermittler an vermuteten GIM-Läsionen eine Biopsie durchführen, um die Diagnose und den Schweregrad von GIM zu bestätigen. Zwei Monate später werden die Ermittler RFA auf alle GIM-Läsionen an der zugewiesenen Stelle anwenden und dann alle 2 Monate für 3 Sitzungen oder bis keine GIM-Läsion durch Endoskopie gesehen wird. Die abschließende Endoskopie wird nach 1 Jahr durchgeführt und eine Biopsie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit der RFA im Vergleich zu keiner Behandlung zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Thailand, 10330
        • Rapat Pittayanon

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mehr als 18 Jahre
  • Frühere Diagnose von GIM
  • Kann die Zustimmung unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Kein GIM bei der ersten Endoskopie
  • Frühere Magenoperation
  • Koagulopathie
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Haben Kontraindikationen für die RFA-Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RFA
Die zugewiesene Stelle wird bei allen Läsionen mit RFA behandelt.
Gerät: Radiofrequenzablation (RFA)
Die Radiofrequenzablation ist ein Gerät, das die Wärme aus Radiofrequenz für die Gewebeablation erzeugen kann. RFA ist eine Standardbehandlung für Barrett-Ösophagus und hochgradige Dysplasie im Ösophagus.
Kein Eingriff: Kontrolle
An diesem Standort wird keine Behandlung durchgeführt. Wenn der Endoskopiker jedoch während der geplanten Endoskopie eine verdächtige Läsion feststellt, wird die Biopsie durchgeführt und die Standardbehandlung entsprechend durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Regression der Anzahl der GIM-Läsionen
Zeitfenster: 1 Jahr
Regression von GIM-Läsionen nach RFA-Behandlung im Vergleich zu keiner Behandlung
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der GIM-Regressionen nach Standort
Zeitfenster: 1 Jahr
Regression von ausgedehnter zu nicht ausgedehnter GIM nach RFA-Behandlung im Vergleich zu keiner Behandlung
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

King Chulalongkorn Memorial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RP020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Geben Sie IPD nicht an andere Forscher weiter

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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