Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RFA dla leczenia GIM

29 lipca 2023 zaktualizowane przez: Rapat Pittayanon, King Chulalongkorn Memorial Hospital

Skuteczność ablacji prądem o częstotliwości radiowej w leczeniu metaplazji żołądkowo-jelitowej: randomizowane, samokontrolne badanie

Użyj ablacji częstotliwością radiową (RFA) w leczeniu metaplazji jelitowej żołądka (GIM).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Metaplazja jelitowa żołądka (GIM) jest zmianą przednowotworową. Obecnie nie ma standardowego leczenia tego schorzenia, dlatego pacjenci z GIM wymagają endoskopii kontrolnej co 1-3 lata, w zależności od ciężkości i rozległości zmiany. Jednak protokół nadzoru GIM jest niepewny i wiąże się z wysokimi kosztami.

Ablacja prądem o częstotliwości radiowej (RFA) jest stosowana w leczeniu przełyku Barretta (BE; zmiana przednowotworowa gruczolakoczołowej przełyku) jako leczenie standardowe. Badacze postawili hipotezę, że RFA może być skuteczna w leczeniu GIM.

Badacze losowo wybiorą uczestników GIM do leczenia RFA tylko w jednym miejscu żołądka (lewym lub prawym). Podczas pierwszej sesji badacze wykonają biopsję podejrzanych zmian OOM w celu potwierdzenia rozpoznania i nasilenia GIM. Dwa miesiące później badacze zastosują RFA do wszystkich zmian GIM w wyznaczonym miejscu, a następnie co 2 miesiące przez 3 sesje lub do momentu, gdy zmiana GIM nie będzie widoczna w endoskopii. Końcowa endoskopia zostanie przeprowadzona po 1 roku obserwacji, a biopsja zostanie przeprowadzona w celu oceny skuteczności RFA w porównaniu z brakiem leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Tajlandia, 10330
        • Rapat Pittayanon

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Więcej niż 18 lat
  • Wcześniejsza diagnoza GIM
  • Możliwość podpisania zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Brak GIM podczas pierwszej endoskopii
  • Przebyta operacja żołądka
  • Koagulopatia
  • Ciąża lub laktacja
  • Mają przeciwwskazania do leczenia RFA

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RFA
Przydzielona lokalizacja będzie leczona RFA we wszystkich zmianach.
Urządzenie: Ablacja prądem o częstotliwości radiowej (RFA)
Ablacja częstotliwością radiową to urządzenie, które może generować ciepło z częstotliwości radiowej do ablacji tkanek. RFA to standardowe leczenie przełyku Barretta i dysplazji dużego stopnia w przełyku.
Brak interwencji: Kontrola
Żaden zabieg nie zostanie wykonany w tym miejscu. Jeśli jednak endoskopista wykryje jakąkolwiek podejrzaną zmianę podczas zaplanowanej endoskopii, zostanie wykonana biopsja i zastosowane zostanie standardowe leczenie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba regresji zmian GIM
Ramy czasowe: 1 rok
Regresja zmian GIM po leczeniu RFA w porównaniu z brakiem leczenia
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba regresji GIM według lokalizacji
Ramy czasowe: 1 rok
Regresja od rozległego do nierozległego GIM po leczeniu RFA w porównaniu z brakiem leczenia
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

King Chulalongkorn Memorial Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RP020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie udostępniaj IPD innym badaczom

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ablacja prądem o częstotliwości radiowej (RFA)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj