プロピレン メッシュ VS 保護機械バリアとしての標準的なカスタマイズされた口蓋ステント
2020年4月15日 更新者：nermin mohammed ahmed yussif、Cairo University
自由口蓋移植片の収穫後の保護機械的バリアとしてのプロピレン メッシュ VS 標準のカスタマイズされた口蓋ステント: 短期の実用的な無作為化臨床試験 (パート 1)
口蓋創傷の保護は、口蓋軟部組織移植片を採取した後の重要なステップです。
過去数十年間、出血、痛み、感染の可能性などの術後の問題を回避するために、いくつかの材料が使用されてきました。
この無作為化臨床試験の目的は、口蓋の傷を保護し、出血傾向と術後の痛みを軽減する効果について、従来のカスタムメイドのアクリル ステントと比較して、ポリプロピレン メッシュの使用を評価することでした。
プロピレン メッシュは、その軽量、制限されたバクテリア ウィッキング、組織適合性の特性により、口蓋の傷を保護するための有望な材料ですが、カスタムメイドのアクリル口蓋ステントは、より正確な機械を提供します。
歯周形成外科手術におけるこの材料の利点を深く評価するには、さらなる研究が必要です。
調査の概要
詳細な説明
背景: 口蓋創傷の保護は、口蓋軟部組織移植片の採取に続く重要なステップです。 過去数十年間、出血、痛み、感染の可能性などの術後の問題を回避するために、いくつかの材料が使用されてきました。 この無作為化臨床試験の目的は、口蓋の傷を保護し、出血傾向と術後の痛みを軽減する効果について、従来のカスタムメイドのアクリル ステントと比較して、ポリプロピレン メッシュの使用を評価することでした。
患者と方法: 単一の盲検並行群無作為対照試験が行われました。 口蓋から採取した遊離移植片を必要とする軟組織移植技術を使用して、20 の部位を治療することが承認されました。 口蓋の傷は、プロピレン メッシュと特注のアクリル口蓋ステンで保護されました。 参加者は、出血期間、出血量、痛みの期間、感染の可能性、術後 2、4、6、8、14 日の炎症について定性的に評価されました。 患者の受容性も評価されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cairo、エジプト、12511
- Faculty of Dentistry
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準：医学的に自由、18歳以上、健康な歯周組織の減少した非喫煙者（歯肉炎または歯周炎のいずれかの活動性疾患がない） -
除外基準：選択中、喫煙者、医学的に危険にさらされている、妊娠中および授乳中の母親、吐き気反射のある患者、コンプライアンスのない患者、歯周病の存在、固定された歯列矯正口蓋器具の存在は除外されました
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研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：カスタムメイドのアクリルステント
参加者のドナー部位は、カスタムメイドのアクリルステントで覆われていました
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口蓋創傷用の口蓋ステントとしてのプロピレンメッシュ
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実験的：プロピレンメッシュ
テスト グループでは、ドナー サイトはプロピレン メッシュを受け取りました。
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口蓋創傷用の口蓋ステントとしてのプロピレンメッシュ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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出血強度
時間枠：14日間
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VASテスト（記述ツール）による出血量の評価
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14日間
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出血期間
時間枠：14日間
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出血持続時間の評価
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14日間
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痛みのレベル: VAS
時間枠：14日間
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VAS テスト (記述ツール) を使用した痛みの重症度の評価
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14日間
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痛みの持続時間
時間枠：14日間
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痛みの持続時間の評価
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14日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月5日
一次修了 (予想される)
2020年5月8日
研究の完了 (予想される)
2020年5月20日
試験登録日
最初に提出
2020年4月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月15日
最初の投稿 (実際)
2020年4月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月15日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 1006 (その他の識別子：Hungarian National Center for Public Health and Pharmacy (NCPHP))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
軟部組織移植片の採取後に、ポリプロピレン メッシュを口蓋創傷の口蓋プロテクターとして使用できるかどうか
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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