Propylene Mesh VS szabványos testreszabott palatális stent mechanikai védőkorlátként
Propilénháló VS szabványos testreszabott palatális stent, mint mechanikai védőgát a szabad palatális graft betakarítását követően: Rövid távú pragmatikus randomizált klinikai vizsgálat (1. rész)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: a palatális seb védelme elengedhetetlen lépés a palatális lágyrész graft begyűjtése után. Az elmúlt évtizedekben számos anyagot használtak a posztoperatív problémák, mint a vérzés, fájdalom és esetleges fertőzések elkerülésére. Ennek a randomizált klinikai vizsgálatnak a célja a polipropilén háló használatának felmérése volt, összehasonlítva a hagyományos, egyedi készítésű akril stenttel a palatális seb védelmében, valamint a vérzési hajlam és a műtét utáni fájdalom csökkentésében.
Betegek és módszerek: Egyetlen vak, párhuzamos csoportos randomizált, kontrollos vizsgálat történt. Húsz helyet hagytak jóvá lágyszövet-átültetési technikával kezelni, palatálisan begyűjtött szabad graft szükségessége mellett. A palatális sebeket propilén hálóval és egyedi készítésű akril szájpadlással védtük. A résztvevőket minőségileg értékelték a vérzés időtartama, a vérzés mennyisége, a fájdalom időtartama, a fertőzés lehetősége, a gyulladás tekintetében a műtét utáni 2, 4, 6, 8, 14 napon. A betegek elfogadását is értékelték.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom, 12511
- Faculty of Dentistry
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bekerülési kritériumok: egészségügyileg mentes, 18 év feletti, nemdohányzó, egészséges, csökkent fogágyú (minden aktív betegségtől mentes, legyen az ínygyulladás vagy parodontitis) -
Kizárási kritériumok: A kiválasztás során kizárásra kerültek a dohányosok, egészségileg veszélyeztetett, terhes és szoptató anyák, öklendezõ reflexes betegek, inkompatibilis betegek, parodontális betegség jelenléte, fix fogszabályozó szájpadi készülék megléte
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: egyedi gyártású akril stent
a résztvevők donorhelyeit egyedi készítésű akril stenttel borították
|
propilén háló palatális stentként palatális sebekhez
|
|
Kísérleti: propilén háló
a tesztcsoportban a donor helyek propilén hálót kaptak.
|
propilén háló palatális stentként palatális sebekhez
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vérzés intenzitása
Időkeret: 14 nap
|
A vérzés mennyiségének értékelése VAS teszttel (leíró eszköz)
|
14 nap
|
|
A vérzés időtartama
Időkeret: 14 nap
|
A vérzés időtartamának értékelése
|
14 nap
|
|
Fájdalomszint: VAS
Időkeret: 14 nap
|
a fájdalom súlyosságának értékelése VAS teszttel (leíró eszköz)
|
14 nap
|
|
fájdalom időtartama
Időkeret: 14 nap
|
a fájdalom időtartamának értékelése
|
14 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1006 (Egyéb azonosító: Hungarian National Center for Public Health and Pharmacy (NCPHP))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .