- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04348279
Malla de propileno VS Stent palatino personalizado estándar como barrera mecánica protectora
Malla de propileno frente a stent palatino personalizado estándar como barrera mecánica protectora después de la extracción de un injerto palatino libre: un ensayo clínico aleatorizado pragmático a corto plazo (parte 1)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: la protección de la herida palatina es un paso esencial después de la extracción de un injerto de tejido blando palatino. Durante las últimas décadas se han utilizado diversos materiales para evitar la protección contra los problemas postoperatorios como sangrado, dolor y posibles infecciones. El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado fue evaluar el uso de malla de polipropileno, en comparación con el stent acrílico convencional hecho a medida, para determinar la eficacia en la protección de la herida palatina y reducir la tendencia al sangrado y el dolor posoperatorio.
Pacientes y métodos: Se llevó a cabo un ensayo controlado aleatorizado de grupos paralelos, ciego simple. Veinte sitios fueron aprobados para ser tratados usando la técnica de injerto de tejido blando con la necesidad de un injerto libre extraído por palatino. Las heridas palatinas se protegieron con malla de propileno y sten palatino acrílico hecho a medida. Los participantes fueron evaluados cualitativamente en cuanto a la duración del sangrado, la cantidad de sangrado, la duración del dolor, la posibilidad de infección, la inflamación a los 2, 4, 6, 8 y 14 días después de la operación. También se evaluó la aceptación del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 12511
- Faculty of Dentistry
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión: médicamente libres, mayores de 18 años, no fumadores con periodonto reducido saludable (libre de cualquier enfermedad activa ya sea gingivitis o periodontitis) -
Criterios de exclusión: durante la selección, se excluyeron fumadores, médicamente comprometidos, madres embarazadas y lactantes, pacientes con reflejo nauseoso, pacientes incumplidores, presencia de enfermedad periodontal, presencia de aparato de ortodoncia palatino fijo
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: stent acrílico hecho a medida
las zonas donantes de los participantes se cubrieron con un stent acrílico hecho a medida
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Malla de propileno como stent palatino para heridas palatinas
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Experimental: malla de propileno
en el grupo de prueba, los sitios donantes recibieron malla de propileno.
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Malla de propileno como stent palatino para heridas palatinas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Intensidad del sangrado
Periodo de tiempo: 14 dias
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Evaluación de la cantidad de sangrado mediante prueba VAS (herramienta descriptiva)
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14 dias
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Duración del sangrado
Periodo de tiempo: 14 dias
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Evaluación de la duración del sangrado.
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14 dias
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Nivel de dolor: EVA
Periodo de tiempo: 14 dias
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evaluación de la severidad del dolor usando la prueba VAS (herramienta descriptiva)
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14 dias
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duración del dolor
Periodo de tiempo: 14 dias
|
evaluación de la duración del dolor
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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- 1006 (Otro identificador: Hungarian National Center for Public Health and Pharmacy (NCPHP))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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