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Malla de propileno VS Stent palatino personalizado estándar como barrera mecánica protectora

15 de abril de 2020 actualizado por: nermin mohammed ahmed yussif, Cairo University

Malla de propileno frente a stent palatino personalizado estándar como barrera mecánica protectora después de la extracción de un injerto palatino libre: un ensayo clínico aleatorizado pragmático a corto plazo (parte 1)

la protección de la herida palatina es un paso esencial después de la extracción de un injerto de tejido blando palatino. Durante las últimas décadas se han utilizado diversos materiales para evitar la protección contra los problemas postoperatorios como sangrado, dolor y posibles infecciones. El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado fue evaluar el uso de malla de polipropileno, en comparación con el stent acrílico convencional hecho a medida, para determinar la eficacia en la protección de la herida palatina y reducir la tendencia al sangrado y el dolor posoperatorio. La malla de propileno es un material prometedor para la protección de la herida palatina debido a su peso ligero, absorción bacteriana limitada y propiedades compatibles con los tejidos. Sin embargo, el stent palatino acrílico hecho a medida proporciona una mecánica más precisa. Se requieren más estudios para evaluar en profundidad los beneficios de este material en las cirugías plásticas periodontales.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Antecedentes: la protección de la herida palatina es un paso esencial después de la extracción de un injerto de tejido blando palatino. Durante las últimas décadas se han utilizado diversos materiales para evitar la protección contra los problemas postoperatorios como sangrado, dolor y posibles infecciones. El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado fue evaluar el uso de malla de polipropileno, en comparación con el stent acrílico convencional hecho a medida, para determinar la eficacia en la protección de la herida palatina y reducir la tendencia al sangrado y el dolor posoperatorio.

Pacientes y métodos: Se llevó a cabo un ensayo controlado aleatorizado de grupos paralelos, ciego simple. Veinte sitios fueron aprobados para ser tratados usando la técnica de injerto de tejido blando con la necesidad de un injerto libre extraído por palatino. Las heridas palatinas se protegieron con malla de propileno y sten palatino acrílico hecho a medida. Los participantes fueron evaluados cualitativamente en cuanto a la duración del sangrado, la cantidad de sangrado, la duración del dolor, la posibilidad de infección, la inflamación a los 2, 4, 6, 8 y 14 días después de la operación. También se evaluó la aceptación del paciente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto, 12511
        • Faculty of Dentistry

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión: médicamente libres, mayores de 18 años, no fumadores con periodonto reducido saludable (libre de cualquier enfermedad activa ya sea gingivitis o periodontitis) -

Criterios de exclusión: durante la selección, se excluyeron fumadores, médicamente comprometidos, madres embarazadas y lactantes, pacientes con reflejo nauseoso, pacientes incumplidores, presencia de enfermedad periodontal, presencia de aparato de ortodoncia palatino fijo

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: stent acrílico hecho a medida
las zonas donantes de los participantes se cubrieron con un stent acrílico hecho a medida
Malla de propileno como stent palatino para heridas palatinas
Experimental: malla de propileno
en el grupo de prueba, los sitios donantes recibieron malla de propileno.
Malla de propileno como stent palatino para heridas palatinas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad del sangrado
Periodo de tiempo: 14 dias
Evaluación de la cantidad de sangrado mediante prueba VAS (herramienta descriptiva)
14 dias
Duración del sangrado
Periodo de tiempo: 14 dias
Evaluación de la duración del sangrado.
14 dias
Nivel de dolor: EVA
Periodo de tiempo: 14 dias
evaluación de la severidad del dolor usando la prueba VAS (herramienta descriptiva)
14 dias
duración del dolor
Periodo de tiempo: 14 dias
evaluación de la duración del dolor
14 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de abril de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

8 de mayo de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

20 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

16 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1006 (Otro identificador: Hungarian National Center for Public Health and Pharmacy (NCPHP))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

si la malla de polipropileno podría usarse como protector palatino para la herida palatina después de la recolección de un injerto de tejido blando

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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