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Propylengewebe VS. Kundenspezifischer Standard-Palatinalstent als schützende mechanische Barriere

15. April 2020 aktualisiert von: nermin mohammed ahmed yussif, Cairo University

Propylen-Mesh vs. kundenspezifischer Standard-Palatinalstent als schützende mechanische Barriere nach Entnahme eines freien Gaumentransplantats: Eine kurzfristige pragmatische randomisierte klinische Studie (Teil 1)

Der Schutz der palatinalen Wunde ist ein wesentlicher Schritt nach der Entnahme eines palatinalen Weichgewebetransplantats. In den letzten Jahrzehnten wurden verschiedene Materialien verwendet, um sich vor postoperativen Problemen wie Blutungen, Schmerzen und möglichen Infektionen zu schützen. Das Ziel dieser randomisierten klinischen Studie war es, die Verwendung von Polypropylen-Mesh im Vergleich zum herkömmlichen, individuell angefertigten Acryl-Stent auf Wirksamkeit beim Schutz der palatinalen Wunde und Verringerung der Blutungsneigung und postoperativer Schmerzen zu bewerten. Propylennetz ist aufgrund seines geringen Gewichts, der begrenzten bakteriellen Dochtwirkung und der gewebekompatiblen Eigenschaften ein vielversprechendes Material zum Schutz der Gaumenwunde. Der maßgefertigte Gaumenstent aus Acryl bietet jedoch eine präzisere Mechanik. Weitere Studien sind erforderlich, um die Vorteile dieses Materials in der parodontalen plastischen Chirurgie gründlich zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Der Schutz der palatinalen Wunde ist ein wesentlicher Schritt nach der Entnahme eines palatinalen Weichgewebetransplantats. In den letzten Jahrzehnten wurden verschiedene Materialien verwendet, um sich vor postoperativen Problemen wie Blutungen, Schmerzen und möglichen Infektionen zu schützen. Das Ziel dieser randomisierten klinischen Studie war es, die Verwendung von Polypropylen-Mesh im Vergleich zum herkömmlichen, individuell angefertigten Acryl-Stent auf Wirksamkeit beim Schutz der palatinalen Wunde und Verringerung der Blutungsneigung und postoperativer Schmerzen zu bewerten.

Patienten und Methoden: Es wurde eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Parallelgruppenstudie durchgeführt. Zwanzig Stellen wurden für die Behandlung mit Weichgewebetransplantationstechnik zugelassen, wobei ein palatinal entnommenes freies Transplantat erforderlich war. Die palatinalen Wunden wurden mit einem Propylennetz und einer maßgefertigten Palatinalschiene aus Acryl geschützt. Die Teilnehmer wurden 2, 4, 6, 8, 14 Tage nach der Operation qualitativ auf Blutungsdauer, Blutungsmenge, Schmerzdauer, Infektionsmöglichkeit, Entzündung untersucht. Auch die Patientenakzeptanz wurde evaluiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 12511
        • Faculty of Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: medizinisch frei, über 18 Jahre alt, Nichtraucher mit gesundem reduziertem Parodontium (frei von aktiver Krankheit, entweder Gingivitis oder Parodontitis) -

Ausschlusskriterien: Bei der Auswahl wurden Raucher, gesundheitlich beeinträchtigte, schwangere und stillende Mütter, Patienten mit Würgereflex, unwillige Patienten, Vorliegen einer Parodontalerkrankung, Vorliegen einer festsitzenden kieferorthopädischen Gaumenapparatur ausgeschlossen

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: maßgefertigter Acrylstent
Die Entnahmestellen der Teilnehmer wurden mit einem maßgeschneiderten Acrylstent bedeckt
Gerät: Propylengewebe
Propylennetz als palatinaler Stent für palatinale Wunden
Experimental: Propylengewebe
in der Testgruppe erhielten die Entnahmestellen Propylennetze.
Gerät: Propylengewebe
Propylennetz als palatinaler Stent für palatinale Wunden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutungsintensität
Zeitfenster: 14 Tage
Auswertung der Blutungsmenge mittels VAS-Test (Beschreibungstool)
14 Tage
Blutungsdauer
Zeitfenster: 14 Tage
Bewertung der Dauer der Blutung
14 Tage
Schmerzlevel: VAS
Zeitfenster: 14 Tage
Bewertung der Schmerzstärke mittels VAS-Test (Beschreibungstool)
14 Tage
Schmerzdauer
Zeitfenster: 14 Tage
Auswertung der Schmerzdauer
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. April 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

8. Mai 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

20. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1006 (Andere Kennung: Hungarian National Center for Public Health and Pharmacy (NCPHP))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

wenn das Polypropylennetz als Gaumenschutz für die Gaumenwunde nach Entnahme eines Weichgewebetransplantats verwendet werden könnte

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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