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Rete in propilene VS Stent palatale personalizzato standard come barriera meccanica protettiva

15 aprile 2020 aggiornato da: nermin mohammed ahmed yussif, Cairo University

Rete di propilene VS Stent palatale personalizzato standard come barriera meccanica protettiva dopo il prelievo di un innesto palatale libero: uno studio clinico pragmatico randomizzato a breve termine (Parte 1)

la protezione della ferita palatale è un passaggio essenziale dopo il prelievo di un innesto di tessuto molle palatale. Negli ultimi decenni sono stati utilizzati diversi materiali per evitare di proteggersi dai problemi post-operatori come sanguinamento, dolore e possibili infezioni. Lo scopo di questo studio clinico randomizzato era valutare l'utilizzo della rete in polipropilene, rispetto allo stent acrilico su misura convenzionale, per l'efficacia nella protezione della ferita palatale e la riduzione della tendenza al sanguinamento e del dolore post-operatorio. la rete di propilene è un materiale promettente per la protezione della ferita palatale grazie al suo peso leggero, al limitato assorbimento dei batteri e alle proprietà di compatibilità con i tessuti, tuttavia, lo stent palatale acrilico su misura fornisce una meccanica più precisa. Sono necessari ulteriori studi per valutare a fondo i benefici di questo materiale negli interventi di chirurgia plastica parodontale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto: la protezione della ferita palatale è un passaggio essenziale dopo il prelievo di un innesto di tessuto molle palatale. Negli ultimi decenni sono stati utilizzati diversi materiali per evitare di proteggersi dai problemi post-operatori come sanguinamento, dolore e possibili infezioni. Lo scopo di questo studio clinico randomizzato era valutare l'utilizzo della rete in polipropilene, rispetto allo stent acrilico su misura convenzionale, per l'efficacia nella protezione della ferita palatale e la riduzione della tendenza al sanguinamento e del dolore post-operatorio.

Pazienti e metodi: si è svolto uno studio controllato randomizzato in singolo cieco, a gruppi paralleli. Venti siti sono stati approvati per essere trattati utilizzando la tecnica dell'innesto di tessuto molle con la necessità di un innesto libero prelevato palatalmente. Le ferite palatali sono state protette con rete in propilene e sten palatale acrilico su misura. I partecipanti sono stati valutati qualitativamente per durata del sanguinamento, quantità di sanguinamento, durata del dolore, possibilità di infezione, infiammazione a 2, 4, 6, 8, 14 giorni dopo l'intervento. È stata valutata anche l'accettazione da parte del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 12511
        • Faculty of dentistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione: esenti dal punto di vista medico, sopra i 18 anni, non fumatori con parodonto ridotto sano (privi di qualsiasi malattia attiva sia gengivite che parodontite) -

Criteri di esclusione: durante la selezione sono stati esclusi i fumatori, le madri con compromissione medica, le madri in gravidanza e in allattamento, i pazienti con riflesso del vomito, i pazienti inadempienti, la presenza di malattia parodontale, la presenza di un apparecchio palatale ortodontico fisso

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: stent acrilico su misura
i siti donatori dei partecipanti sono stati coperti con uno stent acrilico su misura
Dispositivo: rete di propilene
rete di propilene come stent palatale per ferita palatale
Sperimentale: rete di propilene
nel gruppo di test, i siti donatori hanno ricevuto rete di propilene.
Dispositivo: rete di propilene
rete di propilene come stent palatale per ferita palatale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del sanguinamento
Lasso di tempo: 14 giorni
Valutazione della quantità di sanguinamento mediante test VAS (strumento descrittivo)
14 giorni
Durata del sanguinamento
Lasso di tempo: 14 giorni
Valutazione della durata del sanguinamento
14 giorni
Livello del dolore: VAS
Lasso di tempo: 14 giorni
valutazione della gravità del dolore mediante test VAS (strumento descrittivo)
14 giorni
durata del dolore
Lasso di tempo: 14 giorni
valutazione della durata del dolore
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 aprile 2018

Completamento primario (Anticipato)

8 maggio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

20 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1006 (Institut Pasteur)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

se la rete in polipropilene potesse essere utilizzata come protezione palatale per la ferita palatale dopo il prelievo di un innesto di tessuto molle

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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