Propylène Mesh VS Stent palatin personnalisé standard comme barrière mécanique de protection
Propylene Mesh VS Stent palatin personnalisé standard comme barrière mécanique de protection après le prélèvement d'une greffe palatine libre : un essai clinique randomisé pragmatique à court terme (Partie 1)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : la protection de la plaie palatine est une étape essentielle après le prélèvement d'une greffe de tissus mous palatins. Au cours des dernières décennies, plusieurs matériaux ont été utilisés pour éviter de se protéger contre les problèmes post-opératoires comme les saignements, les douleurs et les éventuelles infections. L'objectif de cet essai clinique randomisé était d'évaluer l'utilisation d'un treillis en polypropylène, par rapport au stent acrylique sur mesure conventionnel, pour son efficacité dans la protection de la plaie palatine et la réduction de la tendance aux saignements et de la douleur postopératoire.
Patients et méthodes : Un seul essai contrôlé randomisé en aveugle et en groupes parallèles a eu lieu. Vingt sites ont été approuvés pour être traités à l'aide de la technique de greffe de tissus mous avec la nécessité d'une greffe libre prélevée palatine. Les plaies palatines ont été protégées avec un filet de propylène et une tige palatine en acrylique sur mesure. Les participants ont été évalués qualitativement pour la durée du saignement, la quantité de saignement, la durée de la douleur, la possibilité d'infection, l'inflammation à 2, 4, 6, 8, 14 jours après l'opération. L'acceptation du patient a également été évaluée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte, 12511
- Faculty of Dentistry
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion : médicalement libres, âgés de plus de 18 ans, non-fumeurs avec un parodonte réduit en bonne santé (indemnes de toute maladie active, que ce soit la gingivite ou la parodontite) -
Critères d'exclusion : lors de la sélection, les fumeurs, les femmes enceintes et allaitantes médicalement compromises, les patients présentant un réflexe de haut-le-cœur, les patients non conformes, la présence d'une maladie parodontale, la présence d'un appareil palatin orthodontique fixe ont été exclus
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: stent acrylique sur mesure
les sites donneurs des participants ont été recouverts d'un stent acrylique sur mesure
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treillis de propylène en tant que stent palatin pour plaie palatine
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Expérimental: maille de propylène
dans le groupe test, les sites donneurs ont reçu un filet de propylène.
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treillis de propylène en tant que stent palatin pour plaie palatine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité des saignements
Délai: 14 jours
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Évaluation de la quantité de saignement à l'aide du test EVA (outil descriptif)
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14 jours
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Durée du saignement
Délai: 14 jours
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Évaluation de la durée du saignement
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14 jours
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Niveau de douleur : EVA
Délai: 14 jours
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évaluation de la sévérité de la douleur par test EVA (outil descriptif)
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14 jours
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durée de la douleur
Délai: 14 jours
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évaluation de la durée de la douleur
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14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 1006 (Autre identifiant: Hungarian National Center for Public Health and Pharmacy (NCPHP))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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